新修订的药品管理法2019

新修订的药品管理法2019.12.26框架•背景•修订重点•禁止内容背景35年前（1984.9.20）《中华人民共和国药品管理法》首次制定18年前（2001.2.28）首次修订6年前（2013.12.28）第一次修正4年前（2015.4.24）第二次修正今年（2019.8.26）第二次修订2015年-2019年政策导向国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）2015年-2019年政策导向《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）新旧药品管理法框架对比中华人民共和国药品管理法（2015年）中华人民共和国药品管理法（2019年）第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则共十章104条共十二章155条修订重点一、鼓励创新第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。修订重点二、临床试验由批准制改为默示许可制，临床试验机构由认证管理改为备案管理。第十九条开展药物临床试验，┄┄国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。┄┄药物临床试验机构实行备案管理。修订重点三、建立拓展性临床试验的同情给药机制。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。解读：对于严重危及生命且尚无有效治疗手段的患者，开创“拓展性临床试验”，不需审批，仅通过伦理审查即可以使用药品。四、建立关联审评审批制度第二十五条┄┄国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。修订重点五、优先审评与附条件审评制度第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。儿童药、短缺药、防治重大传染病和罕见病的新药。修订重点六、建立药品上市许可持有人制度（第三章共11条）第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。1.对药品上市许可持有人要求：具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力。2.药品上市许可持有人的主要工作：药品质量管控、风险管控、实施药品追溯制度、建立药品上市放行规程（负责最终向市场放行）、年度报告制度（每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理）。修订重点药品上市许可持有人责任修订重点七、药物警戒制度第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。1.临床试验阶段、上市后阶段，甚至可以包括非临床研究阶段。2.药物警戒=药品不良反应+与用药有关的有害反应，如用药差错、质量问题等。3.药物警戒过程：监测识别评估控制八、明确药品标准管理制度第二十八条指出，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。第二十八条中，对产品的出厂放行，假劣药品判定将产生直接影响，其他条款中有关标准的执行均参照该条进行。产品放行不仅要符合国家标准，还要符合核准的标准。药品成分或含量不符合国家标准的，以及不符合核准的标准的也按假劣药品认定。修订重点修订重点九、药品追溯制度第十二条即规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监管部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。目标：通过唯一编码系统构建药品信息链，从药品信息链进行追踪和溯源，便于药品召回。十、药品上市后管理--设立第七章药品上市后管理1.药品上市许可持有人应制定上市后风险管理计划。2.附条件批准中的条件完成期限要求。3.建立以风险为基础的生产变更管理制度。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，也应当及时报告修订重点5.第一次将药品召回放在药品管理法中要求，确立了药品召回的法律地位。“第八十二条规定持有人应当主动召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，及时公开召回信息药品。上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门应当责令其召回。”修订重点禁止1.不得生产、销售假、劣药。（1）重新定义假、劣药。（2）生产、销售假药的假、劣药处以货值金额十倍以下至二十倍以下的罚款（原药品管理法规定为二倍以上至五倍以下。）2.不得编造、散布虚假药品安全信息。3.不得将药品通用名称作为商标使用。4.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用不符合要求的原料药、包装材料和容器生产药品。5.特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产。血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品药品类易制毒化学品禁止中华人民共和国药品管理法（2015年）中华人民共和国药品管理法（2019年）第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。禁止中华人民共和国药品管理法（2015年）中华人民共和国药品管理法（2019年）第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第九十八条有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。6.不得编造生产、检验记录。7.不符合国家药品标准的药品不得放行。8.不符合国家药品标准的药品不得出厂。9.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。10.未经批准的广告不得发布。11.无药品经营许可证的不得经营药品。12.不符合规定要求的药品，经营企业不得购进和销售。13.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。禁止14.不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区。第110条规定，地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。15.抽查检验不得收取任何费用。第100条第1款规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。禁止16.不得拒绝监管部门检查。第99条第1款规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。禁止禁止--涉及药品进口17.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。18.限制或者禁止短缺药品出口。19.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，凭《进口药品通关单》办理通关手续，无进口药品通关单的药品，海关不得放行。20.规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口。第68条规定，对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。