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各体系内审员培训讲师：文波日期：2018-5-30课前温馨提示1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间；2、请将你的手机调为振动或关机状态；3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；目录1、基本概念；2、审核过程各部门需要哪些证据？3、记录的填写、保存要求。公司现有体系公司目前已经推行的体系主要有：1、ISO9001：2015质量管理体系2、ISO13485医疗器械质量管理体系3、GB/T29490-2013企业知识产权管理体系4、GBT/23001-2017信息化和工业化融合管理体系公司2017年5月通过了ISO9001：2015版体系认证公司2016年4月通过了ISO13485：2003版体系认证公司2016年12月通过了知识产权GB/T29490-2013版体系认证公司2018年5月通过了两化融合GBT/23001-2017版体系认证证书暂未收到基本概念审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核工作的内容获取客观证据客观评价审核工作的特点系统性独立性是一个抽样过程审核的系统性审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、产品和职能等。审核有明确计划审核是有组织、按计划进行的审核中发现的问题是必须得到纠正的审核的独立性:审核员与所审核的活动无直接的责任审核员的审核活动不受干预基本概念审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则包括ISO9001/ISO13485等标准质量手册质量方针、目标程序文件、作业指导书适用的法律法规合同基本概念审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。基本概念审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现的分类符合不符合观察项严重不符合一般不符合基本概念14审核结论：审核组在考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终结果。审核结论包括符合审核准则基本符合，但有一些需纠正之处不符合，有重大缺陷基本概念审核委托方要求审核的组织或人员。审核委托方可以是受审核方，也可以是根据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。受审核方被审核的组织。审核员有能力实施审核的人员。审核组实施审核的一名或多名审核员。基本概念审核类型（按审核的组织者分）第二方审核客户或需方对供方的审核第一方审核组织的内部审核第三方审核外部独立的组织进行的审核基本概念17供方认证/审核机构顾客组织第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核审核类型（按审核的组织者分）基本概念什么是认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”A公司B公司C第一方卖方第二方买方第三方认证机构无法判定其质量是否合格负责负责（1）各体系外审的审查频率：1年至少1次审核认证时，主要会审核哪些？（2）公司生产产品，需要提高产品质量，要有质量保证，如何说已经做好的质量保证？管理原则以顾客为关注焦点过程方法领导作用全员参与改进基于证据的决策关系管理生产部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表岗前培训、特殊岗位培训（焊锡、高压、功能、外观、超声波、各类设备操作人员等）各人员符合上岗要求各体系2机（）部门设备资材一览表设备清单仪器设备符合要求各体系设备保养计划设备保养操作指引（日/周/月/年），包含工装夹具各体系设备保养记录各设备对应的保养记录表各体系量规仪器一览表仪器清单、仪器校验合格证各体系仪器使用前运行检验记录高压/功率计/恒温烙铁点检、静电手环点检、电批点检等等各体系维修申请单设备维修记录ISO3料生产领料单按订单进行收集保存使用物料准确ISO补料单按订单进行收集保存ISO退料单按订单进行收集保存ISO生产部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注3料PQC日报表功能、外观、高压按规定要求进行了检测ISO煲机老化记录表这些按订单归档ISOPIE部功能坏机修理分析报告维修记录表ISO产品报检单这些按订单归档ISO4法主要是文件，指各种操作指引类各体系5环车间5S点检记录表ISO医疗产品车间卫生检查表ISO134856目标统计生产计划达成率是否符合公司预定要求ISO技术资料达成合格率生产工程部ISO生产直通率ISO知识产权泄密事故参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权品质部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表仪器设备操作培训、IQC/IPQC/QA岗位技能培训、检验标准培训、AQL抽样标准培训、品管工具培训等等各人员符合上岗要求各体系2机（）部门设备资材一览表设备清单仪器设备符合要求各体系设备保养计划设备保养操作指引（日/周/月/年），包含工装夹具各体系设备保养记录各设备对应的保养记录表各体系量规仪器一览表仪器清单、仪器校验合格证各体系仪器使用前运行检验记录高压/功率计/恒温烙铁点检、静电手环点检、电批点检等等各体系维修申请单设备维修记录ISO3料IQC进料报告ISOSCAR报告ISO免检物料清单ISO品质部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注3料物料重检单包含来料库存、制程库存、成品库存ISO首件记录表ISO成品安规要求检测报告ISOIPQC巡检记录表ISO品质异常改善跟踪单ISO返工通知单ISO特采单包含来料、制程、成品ISO每单问题总结按订单生产完后品质总结ISO客户投诉跟踪单ISO4法主要是文件，指各种操作指引、检验标准类各体系品质部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注5环区域卫生检查表ISO6目标统计客户退货率ISO不良事件ISO13485客户投诉次数ISO客户验货通过率ISO知识产权泄密事故知识产权参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权研发部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表按年度/月度培训计划各人员符合上岗要求各体系2机（）部门设备资材一览表设备清单仪器设备符合要求各体系设备保养计划设备保养操作指引（日/周/月/年），包含工装夹具各体系设备保养记录各设备对应的保养记录表各体系量规仪器一览表仪器清单、仪器校验合格证各体系仪器使用前运行检验记录高压点检等各体系仪器校验计划仪器校验证书维修申请单设备维修记录ISO3开发记录项目开发建议书各体系项目开发计划表各体系项目指令书各体系研发部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注3开发记录产品特性表各体系生产规格书各体系常规测试报告各体系产品设计评审会议记录各体系试产通知各体系试产前会议记录各体系试产总结报告各体系产品生产许可证各体系首单生产总结各体系安全关键件清单各体系研发部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注3开发记录DFMEA各体系各图纸各体系工程更改通知各体系风险管理报告ISO134854专利记录专利总表知识产权正在申请专利的清单知识产权目前处于有效状态的专利清单知识产权被驳回和已放弃的专利清单知识产权国内注册的商标清单知识产权国外注册的商标清单知识产权研发部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注4专利记录广告资料统计表知识产权已进行版权登记的作品知识产权公司享有著作权但未登记的作品统计表知识产权域名备案清单知识产权个人智力劳动成果登记表知识产权个人智力劳动成果确认书知识产权知识产权许可、转让台账知识产权专利评估报告知识产权商标评估报告知识产权知识产权检索申请表知识产权研发部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注4专利记录知识产权检索报告知识产权立项研发专利检索分析报告知识产权知识产权规划书知识产权产品销售风险调查分析表知识产权知识产权管理经费预算表知识产权涉密信息一览表知识产权5文件控制文件清单各体系一套各体系记录清单各体系一套各体系文件发放及回收记录各体系文件拟制/修订/作废申请各文件对应各体系研发部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注5文件控制文件销毁记录各体系文件补发记录各体系文件借阅记录各体系6目标统计产品开发达成率ISO参与涉及本部门的知识产权培训知识产权知识产权泄密事故知识产权新产品立项前进行检索分析并形成报告知识产权新产品销售前进行检索分析并形成报告知识产权专利申请发明、实用新型、外观、PCT知识产权生管部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表按年度/月度培训计划各人员符合上岗要求各体系2机3料生产投料单各体系外发评估申请表各体系生产计划各体系4法5目标统计准时出货率ISO知识产权泄密事故知识产权参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权采购部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1培训培训签到表按年度/月度培训计划各人员符合上岗要求各体系2采购采购订单物料采购记录各体系3供应商管理合格供应商清单各体系供应商基本资料考察表各体系供应商品质系统审核报告各体系月供应商评估表各体系4专利知识产权物料清单知识产权供应商知识产权信息调查表知识产权采购合同/协议环保保证、ROHS、REACH报告等等各体系5目标统计进料合格率ISO知识产权泄密事故知识产权参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权业务部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1培训培训签到表按年度/月度培训计划各人员符合上岗要求各体系2订单管理生产任务单（PO）各体系订单评审表评审后接单/订单有变更后，需重新评审各体系出货通知单各体系外销报关单ISO134853顾客信息客户满意度调查每年二次（6月、12月）ISO4专利涉外贸易知识产权调查报告知识产权合同审查表专利条款清晰，经过审批知识产权知识产权审批表展会等前，相关方案审批知识产权知识产权预警信息汇总表调查产品，知识产权侵权及被侵权情况知识产权业务部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注5目标统计客户满意度ISO因售后过程导致的公司技术秘密泄漏事件（次）0知识产权销售合同签订，经过知识产权管理委员会审核，明确知识产权权属及保密条款100%知识产权参与涉及本部门的知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权国内商标注册（项）≥10国内业务知识产权国际商标注册（项）≥5国内业务知识产权注塑部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表注塑工安全操作培训、技能培训等各人员符合上岗要求各体系2机（）部门设备资材一览表设备/模具清单仪器设备符合要求各体系设备/模具保养计划设备保养操作指引（日/周/月/年），包含工装夹具各体系设备/模具保养记录各设备对应的保养记录表各体系量规仪器一览表仪器清单、仪器校验合格证各体系仪器使用前运行检验记录高压/功率计/恒温烙铁点检、静电手环点检、电批点检等等各体系维修申请单设备维修记录ISO3料首件记录表各机台ISO巡检记录表各机台ISO入库检验记录ISO注塑部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注3料注塑部混料记录ISO试模胶件确认单ISO注塑模具验收单ISO4法工艺卡ISO5目标统计试模通过率ISO知识产权泄密事故知识产权参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权物资部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表ERP操作培训、物品防护培训等各人员符合上岗要求各体系2收料发料送货单原材料入库单成品入库单领料单补料单销售出库单温湿度记录表3目标统计帐物准确率知识产权泄密事故知识产权参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权人事部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1培训培训年度计划包含各体系要求及各部门要求各人员培训合格上岗各体系入职培训记录各体系培训签到表各体系培训课件这些按订单归档各体系2入职离职知识产权工作人员的任职条件知识产权岗位工作分析表各体系员工竞业禁止与保密协议知识产权入职登记表各体系知识产权背景调查表知识产权入职声明与承诺知识产权人事部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注2入职离职离职交接表各体系离职面谈记录表各体系3来访记录参访台账各体系外来人员、车辆进出登记表各体系来访人员出入放行单各体系4特种设备特种设备清单压力容器、行吊、叉车、电梯各体系特种设备操作