2010胰岛素调研报告

胰岛素调研报告一、市场概况发病率：11.66%发病人群：4100万(城市患者)市场规模：糖尿病用药85.2亿元（其中胰岛素22个亿元）我国曾经于1980年、1994年、1996年和2002年进行过糖尿病的流行病学调查，发现糖尿病的发病率逐年上升，从最初的0.67%，2.28%，3.21%，4.5%，知道现在最新的数据表明，发病率已经超过10%。最新的研究报告显示，我国20岁以上成人糖尿病患病率达到11.66%，其中男性13.31%，女性10.59%。并且随着年龄的增加，糖尿病的患病率明显增加，男性的患病率明显高于女性。并且有一点很重要的是，未诊率高达57%，即有糖尿病但是没有诊断出来的患者还有非常的多。2007年世界糖尿病联盟根据我国2002年前公布的数据，估算我国2003年有糖尿病患者2300万人，预计到2025年达到4600万人，现在一般认为，这个数值可能低估了。最新的2008年厦门的第十二届中国医学会糖尿病分会的数据显示，目前中国城市居民中，糖尿病患者就高达4100万。从2002年到2008年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，平均增长率为13%左右，2008年的糖尿病用药市场总规模为85.2亿元。注射用药（胰岛素及类似药品）占25.6%，市场规模大约为22亿元；口服用药占74.4%的市场份额，其中中成药占15.3%左右。数据较旧，仅供参考。二、糖尿病药物市场特点糖尿病分为1型与2型，治疗一般需要口服降糖药以及系列胰岛素配合使用胰岛素治疗=药品（胰岛素）+器械（笔形注射器）+耗材（针头）糖尿病分为1型与2型。1型糖尿病：胰岛细胞破坏致胰岛素缺乏，约占所有类型病人的5-10%；唯一有效的药物是胰岛素；可能出现在任何年龄段的人群中,但主要是在青少年中发生。2型糖尿病：胰岛素抵抗/胰岛素分泌缺陷，可以通过饮食控制、运动以及服用药物，促进体内胰岛素的分泌而起到治疗的效果，2型患者约占糖尿病人的90%；有30%-40%的2型患者最终需要注射胰岛素进行治疗；随着年龄的增长,患病的几率也大大增加，特别是肥胖的患者。糖尿病药物情况：糖尿病治疗药物主要有中成药和西药，西药是治疗糖尿病的主力军，其中胰岛素占25.6%，口服用药占74.4%。胰岛素可以分为动物胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物三类，其中动物胰岛素价格最低，一般只有重组人胰岛素的价格的一半，是属于逐渐被淘汰的产品。胰岛素类似物位比较先进的产品，是在重组人胰岛素的基础上进行了化学修饰，能够改善胰岛素的功能，例如起效更快、持续时间更长等，属于高端产品。目前重组人胰岛素属于主流产品。为配合患者的治疗，医生需要给患者处方不同配方浓度的系列药品，在不同的时间或者场合配合使用。一般药品系列：用颜色对上述产品进行区分1.重组人胰岛素注射液（短效）[黄色]2.精蛋白锌重组人胰岛素注射液（中效）[绿色]3.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R（预混）[红棕色]4.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液50R（预混）[灰色]5.重组甘精胰岛素注射液（长效）6.门冬胰岛素（速效）前面四种统称为“重组人胰岛素注射液”，后面两种统称为“胰岛素类似物”。一般的治疗方案：1型糖尿病使用胰岛素治疗，基础+预混，单一使用长效胰岛素2型联合口服降糖药以及胰岛素综合治疗。目前公司拥有灭特尼（格列吡嗪）、那格列奈两个口降糖药，这对公司的产品进行联合推广十分有利。胰岛素治疗=药品（胰岛素）+器械（笔形注射器）+耗材（针头）与一般药品不同的是，胰岛素产品并不是单一的药品，而是由不同配方浓度的系列药品、笔形注射器(医疗器械)、注射针头(医用耗材)组成。任何一个环节出现问题，都会影响疗效甚至患者生命安全。每家生产厂家具有各自的笔形注射器以及针头，其中销量最大的诺和诺德生产的有“诺和笔3”只能使用诺和诺德生产的笔芯药液；礼来以及通化东宝的笔形注射器可以通用各自生产的笔芯药液。另外还有一种“特充”装，即一次性的笔形注射器+药液。笔形注射器是非常关键的一个医疗器械，因为他直接影响到药物注射剂量的准确性，从而影响到用药安全。必须保证注射的精度。胰岛素用药总体的发展趋势：药品趋势：动物胰岛素—人胰岛素—胰岛素类似物注射趋势：传统注射器—笔形注射器—特充装置三、竞争对手特点目前国内糖尿病用药市场份额主要被外资企业所主导，前十名当中仅有北京双鹤排名第九，不过其市场份额也是逐年下降，2008年份额仅为2.99%。胰岛素市场同样被外资企业所主导，排名前两位的诺和诺德以及美国礼来占领了84%的市场份额。主要竞争对手的一些情况分析：1.诺和诺德novo丹麦诺和诺德公司主营糖尿病治疗的胰岛素的开发和生产，其技术可以说是处于世界领先地位，其胰岛素产品全球销量第一。1994年开始进入中国市场，工厂设在天津。目前产品主要有：诺和锐®（门冬胰岛素）诺和锐®30（双时相门冬胰岛素）、诺和平®（地特胰岛素）诺和灵®R（可溶性中性人胰岛素）诺和灵®N（低精蛋白锌胰岛素混悬液）诺和灵®30R（双时相低精蛋白锌胰岛素）诺和灵®50R（双时相低精蛋白锌胰岛素）诺和龙®（瑞格列奈1.0mg，2.0mg）诺和笔®4（笔形注册器）诺和笔®3（笔形注册器）特充装置（诺和锐®30、诺和锐®、诺和平®、诺和灵®R、诺和灵®N、诺和灵®30R）诺和针®32G（一次性使用无菌注射针，规格：32G0.23/0.25×6mm）诺和针®30G（一次性使用无菌注射针，规格：30G0.3×8mm）目前销量最好的是诺和灵系列，今年开始主推的产品是诺和锐系列。因为诺和灵需要餐前30分钟注射，患者使用不方便；而诺和锐系列属于长效胰岛素，不需要餐前注射，并且注射的次数也少于诺和灵系列，因此诺和诺德开始向患者以及医生主推诺和锐系列。诺和笔具有专利设计，仅能和诺和灵以及诺和锐系列产品以及诺和针配套使用，关键点是笔芯上面多了一个套环，导致其他没有套环的胰岛素笔芯不能顺利安装到诺和笔中使用。如果能够绕开专利，额外在我们生产的胰岛素笔芯中提供此套环，就能够解决兼容性问题。诺和诺德的推广方式非常丰富，有：诺和关怀网站，会员积分奖励制度；诺和关怀患者教育活动（诺和关怀®系列课程），“世界糖尿病日”活动“；让我们一起改变糖尿病”诺和诺德大巴车中国之旅；诺和关怀®儿童营；“健康之星”全国评选活动等等。其中网站、会员制度、患者关怀教育活动，我们可以效仿。2.美国礼来Lilly礼来是拥有130年历史的世界领先制药公司。礼来于1993年重新回到中国，并在苏州设立生产基地。目前主要产品：优泌乐®（赖脯胰岛素注射液）优沁林®常规优沁林®中效优沁林®70/30目前销售最好的是优沁林®系列，目前在国内排名第二。其笔型注射器“优伴笔”为其自身研发生产，并且能够使用其他厂家生产的胰岛素笔芯。3.安万特赛诺菲－安万特在中国前20强制药公司中位居第5，总部设在上海。赛诺菲－安万特的产品主要专注于七大治疗领域。目前主要产品：亚莫利®(格列美脲片）来得时®(甘精胰岛素)目前安万特在糖尿病治疗用药方面，仅有两个产品，一个口服降糖药、一个长效胰岛素，由于缺少了主流的重组人胰岛素系列产品，因此市场份额较少。安万特的笔形注射器SoloSTAR为其自身研发生产。4.江苏万邦万邦医药生产经营的药品集中在内分泌和心血管两个治疗领域，主要产品有胰岛素系列、口服降糖药系列、环磷腺苷葡胺系列、肝素钠系列、口服降压药等。公司现在是国内最大的胰岛素生产基地。前期产品主要是动物胰岛素，目前已经有了重组人胰岛素产品。目前产品主要有：动物：普通胰岛素注射液（速效）中性胰岛素注射液（速效）卡式中性胰岛素笔芯（速效）精蛋白锌胰岛素注射液(长效)万苏林®低精蛋白锌胰岛素注射液(中效)万苏林®预混30R万苏林®预混30R笔芯人：万邦林®R（速效重组人胰岛素）万邦林®R笔芯（速效重组人胰岛素）万邦林®N（中效重组人胰岛素）口服药物：万苏欣®（那格列奈）万苏琪®（二甲双胍格列苯脲）万苏平®（格列美脲片）江苏万邦的产品线丰富，但是营销网络不佳，市场占有率不高。其笔形注射器“万邦笔”为OWENMumford股份有限公司（英国）生产。注射针头选用美国B-D公司生产的针头，针头特细，31G，针头打磨特殊角度，特殊润滑剂，保证注射无痛。5.通化东宝通化东宝于1998年成功研制出具有中国独立知识产权的高科技制剂药品“甘舒霖”，填补了国内空白，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产基因重组人胰岛素、第二个能生产甘精胰岛素的国家，该成果被587名中国工程院院士评为中国十大科技进展新闻奖。目前产品主要有：甘舒霖®R（常规重组人胰岛素注射液）甘舒霖®N（低精蛋白重组人胰岛素注射液）甘舒霖®30R（30/70混合重组人胰岛素注射液）通化东宝是国内第一家有能力生产重组人胰岛素产品的公司，产品上市时间较长，但是市场占有率始终不高，没有口服降糖产品可能是其产品线的一个缺陷。笔形注射器有两种：东宝电子笔®由瑞士YPSOMED公司提供。东宝自动笔®由英OWENMUFORDG公司提供。两款笔都能够使用其他厂家生产的胰岛素笔芯。四、联邦胰岛素产品特点分析市场网络：已经有初步的网络，并且有两个口服的降糖药，能够配合胰岛素使用。产品特点：能形成口服+胰岛素的系列产品，技术有优势，胰岛素笔具有一定的先进性。市场网络：我们有两个口服降糖药品，灭特尼（格列吡嗪）和阿格列奈在内分泌科有少量的产品销售，两个产品合计年均销售约1000万（主要是灭特尼）。其中销售最好的是江苏和北京，其余地方基本上是自然销量。产品特点：我们已经有两个口服降糖药品，灭特尼（格列吡嗪）和那格列奈，胰岛素方面我们也将有系列的产品陆续上市。现在已经获得批准的商标为：联邦®优思灵USLIN®1.精蛋白重组人胰岛素注射液（中效，首先上市）2.重组人胰岛素注射液（短效，陆续上市）3.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R（预混，陆续上市）4.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R（预混，陆续上市）5.重组甘精胰岛素（长效，正在研发）从技术上来讲，联邦的重组人胰岛素采用目前最先进的毕赤酵母DNA重组技术（礼来和通化东宝采用大肠杆菌，诺和诺德采用啤酒酵母），相对于采用大肠杆菌DNA重组技术来说，采用毕赤酵母的最大优势是，胰岛素是细菌通过分泌进行表达的，不需要将细菌进行破壁就能够提取到胰岛素，这样就能够减少胰岛素的中外源蛋白质以及DNA等杂质，产品纯度高，产量大。我们能够具有成本以及技术上的优势。胰岛素笔芯的包材，包括笔芯以及笔帽均为进口原料，质量能够得到保证。并且已经进行临场实验，有临床数据能够证明其疗效不差于进口产品。笔形注射器联邦笔是公司与中山的一家医疗器械公司合作生产，目前已经正式生产。从目前市面上所收集到的所有笔形注射器均为进口产品，仅有联邦制药一家能够有能力研发生成笔形注册器。