医疗新技术临床应用申请书(抽吸导管)

1南阳医专第一附属医院医疗新技术临床应用申请书技术名称：血栓抽吸导管在急性心肌梗死介入治疗中的应用申请单位：南阳医专第一附属医院心内一科技术负责人：于淑君通讯地址：南阳市车站南路南阳医专第一附属医院联系电话：63328351申请时间：年月日2填表说明一、本院凡申请新技术临床应用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室及个人的承诺”、“申请单位的上级主管部门意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。三、申报单位应如实填写，不够可另附页。四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医院医务科留存，一份报上级卫生行政部门留存。3新技术项目名称血栓抽吸导管在急性心肌梗死介入治疗中的应用项目水平A．国家级B．省级C．.市级D．院级技术负责人于淑君性别女出生年月1968年12月专业技术职称主任医师学历大学本科学位硕士毕业学校华中科技大学同济医学院拟开展该项目时间2013年1月参加该项目的主要成员及相关技术培训情况姓名性别年龄专业技术职称（务）承担的主要任务及相关技术培训情况签名王宏娟女39主治医师主要参与者裴晓宁女33主治医师主要参与者代聚平男33住院医师参与王磊男30住院医师参与肜云鹏男30住院医师参与4一、医疗新技术的基本情况1、技术原理（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性和科学性）技术方法：在本院病房筛选行冠脉介入术的患者随机分为应用抽吸导管组及对照组，仪器设备：冠脉介入系统先进性及科学性：术后慢血流或无复流的发生是AMI患者心肌微血管损伤和再灌注不良最常见的原因，可使术后再次梗塞以及其它并发症明显增加。目前即使应用强化抗栓方案,远端栓塞、慢血流和无复流现象发生率仍可达7%~10%,一直是影响急诊PCI效果的重要因素[2]，同时也是影响患者远期预后的独立因素。血栓抽吸导管技术，是近年来兴起的一种机械性治疗手段,可迅速有效去除梗塞冠脉血管内血栓,改善冠脉远端血流，恢复心肌细胞再灌注[3]。治疗AMI的关健是快速有效的恢复梗塞相关血管血流和挽救缺血坏死的心肌,但相关大血管开通后，并不等于心肌细胞在微循环水平上也恢复了血液的再灌注，也不一定意味着缺血的心肌细胞都可以被挽救存活，一个最重要的原因就在于PCI术中或术后会发生冠脉慢血流或无复流，微血管不能恢复有效血流，导致患者在PCI术后出现了缺血心肌细胞B灌注不良，从而心功能不能得到快速恢复，引起心脏不良事件的发生。有研究表明，无复流是心肌梗死面积、短期和长期死亡率的独立预测因素之一[4]。无复流的主要原因是在5PCI中，被挤压脱落的粥样斑块和血栓堵塞PCI开通后的远端血管。无复流现象常发生于血栓负荷较大的AMI患者行再灌注治疗后[5],包括溶栓及介入治疗后。[1]AntmanEM,AnbeDT,ArmstrongPW,etal.ACC/AHAguidelinesforthemanagementofpatientswithST-elevationmyocardialinfarction-executivesummary:areportoftheAmericancollegeofcardiology/Americanheartassociationtaskforceonpracticeguidelines(writingcommitteetorevisethe1999guidelinesforthemanagementofpatientswithacutemyocardialinfarction)[J].Circulation,2004,110(5):588-636.[2]ZhaoHJ,YanHB,WangJ,etal.ComparisonofDiverCEandZEEKmanualaspirationcathetersforthrombectomyinST-seg-mentelevationmyocardialinfarction[J].ChinMedJ(Engl),2009,122(6):648-654.[3]YANHB,WANGJ,LIN,etal.DiverCEversusguardwireplusforthrombectomyinpatientswithinferiormyocardialinfarction:atrialofaspirationofthrombusduringprimaryangioplastyforinferiormyocardialinfarction[J].ChinMedJ,2007,120(7):557-561.[4]BroshD,AssaliAR,MagerA,etal·Effectofno-reflowduringprimarypercutaneouscoronaryinterventionforacutemyocardialinfarctiononsix-monthmortality[J]·AmJCardiol,2007,99(4):442-445·6[5]KotaniJ,NantoS,MintzGS,etal·Plaquegruelofatheromatouscoronarylesionmaycontributetotheno-reflowphenomenoninpatientswithacutecoronarysyndrome[J]·Circulation,2002,106(13):1672-1677·72.技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及相关监督管理部门的准入情况）国内外大量研究表明血栓抽吸导管是目前预防无复流现象最有效的措施之一。Segev等[1]研究显示，血栓抽吸技术可使PCI术后无复流发生率降低约60%。也有研究显示,血栓抽吸联合传统PCI能明显降低梗塞血管远端血栓形成发生率及改善心肌细胞水平的灌注[2]。黄伟光[3]张爽[4]等的研究结果一致。AMI患者尤其是血栓负荷重的患者在接受急诊PCI时，建议常规采用血栓抽吸术，不仅能有效预防远端血栓栓塞，改善冠脉血流，保护微血管床的完整,增加心肌再灌注，减少并预防无复流的发生，还可改善患者近期及远期预后。[1]SegevA,ElianD,MaraiI,etal·ThrombusaspirationduringprimarypercutaneouscoronaryinterventioninacuteST-elevationmyocardialinfarction[J]·CardiovascRevascMed,2008,9(3):140-143·[2]GaliutoL,GarramoneB,BurzottaF,etal·Thrombusaspirationreducesmicrovascularobstructionafterprimarycoronaryintervention:amyocardialcontrastechocardiographysubstudyoftheREMEDIATrial[J]·JAmCollCardiol,2006,48(7):1355-1360·[3]黄伟光，罗景云，赵强等，血栓抽吸导管在急性心肌梗死急诊介入治疗中的应用。［J］中国现代医学杂志，2012，22(10):69-72.[4]张爽，黄华，李理等，抽吸导管在急性心肌梗塞介入治疗过程中8应用的效果。［J］心血管康复医学杂志，2011，11(20):238-240.93.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）有研究表明，术中及术后ⅡbⅢa受体拮抗剂的应用能减少PCI术后无复流现象的发生，但大量研究表明血栓抽吸导管是目前预防无复流现象最有效的措施之一。ⅡbⅢa受体拮抗剂在应用急诊PCI术中出血等并发症限制了其应用。而抽吸导管与ⅡbⅢa受体拮抗剂相比，安全性强及并发症更少，临床应用效果更佳。也有研究显示,血栓抽吸联合传统PCI能明显降低梗塞血管远端血栓形成发生率及改善心肌细胞水平的灌注。国内外大量心脏介入中心临床研究表明，急诊PCI术中应用血栓抽吸导管的患者，其术后并发症少且预后明显优于未应用血栓抽吸导管的患者。10二、申请单位开展该项新技术的必要性与可行性1.开展该项新技术的必要性：（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）随着冠心病患者的增多，冠脉介入治疗已经成为常规治疗方法，我院接受冠脉介入的患者也逐年增多，在2012年我科即有近500例接受冠脉支架置入术治疗的患者，急诊PCI术病例剧增，术中风险较大，主要是血管内急性血栓易脱落，造成术后无复流等并发症，会增加冠脉介入术后病人心血管事件的发生率，是术后急性心功能衰竭的首位原因。如何能够减少PCI术后患者心肌受损的进一步加重，减少后续治疗费用的增加，减轻患者及国家医疗费用的负担已经成为目前研究的热点。112.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案）适应症：在我院接受急诊冠状动脉介入术的患者。禁忌症：1.有造影剂过敏史2.心源性休克；肺水肿3.急性肾衰竭及要求透析的慢性肾脏病4期以上（eGFR＜30ml/min）4..NYHA心功能分级Ⅳ级，血流动力学不稳定，不能平卧24h以上可能出现不良反应及防范措施：1、介入诊疗术中可能因导管钢丝等器械引起血管或心肌穿孔导致心包积液，需要立即行心包穿刺和引流。2、介入器械、药物干扰心脏敏感区域可能引起或加重心律失常，甚至出现危及生命的室速、室颤或心脏停搏），情况危急时需要药物、电复律或起搏器植入。3、病情和病变性质决定介入术的策略，有时于介入术中临时改变计划，会向家属交待。4、介入术中心脏、血管内血栓形成或脱落，以及器械的断裂或脱落可能造成血管阻塞，引起心肌梗死、中风、肺栓塞或其他部位缺血，情况危急时会考虑中断手术。5、部分介入术需联合应用抑制血液凝固的药物，可能诱发或加重出血，12包括伤口、消化道、腹膜后、胸腔、眼底、颅内出血等，严重出血时需要输血、压迫、腔镜、外科手术等处理。6、患者可能对消毒剂、对比剂或其他药物、材料过敏，出现皮疹、头晕、呼吸困难、休克、溶血等，予相应处理，情况不能控制应终止手术。7、急诊介入治疗过程会出现再灌注综合征如：血压下降、室性心律失常、心动过缓等，可予多巴胺、利多卡因、阿托品等静推。具体应急预案（一）、血压升高应急预案【抢救流程】严密监测患者血压等生命体征↓给予患者心理安慰，消除其紧张情绪，必要时予镇静↓尽可能排除引起患者血压升高的因素（焦虑、紧张等）↓血压仍持续很高，遵医嘱给予相应降压药（如卡托普利、心痛定、亚宁定等）【应急预案】1．密监测患者血压等生命体征2．给予患者心理安慰，消除其紧张情绪，必要时遵医嘱给予镇静剂如地西泮等；3．告知患者手术前一晚保证休息，术前排空大小便，尽可能排除术中13引起患者血压升高的因素；4．血压仍持续很高，遵医嘱给予相应口服降压药如硝苯地平片,卡托普利等；或静脉给予乌拉地尔等药物控制血压。（二）、血压下降应急预案【抢救流程】严密监测患者血压及心率、血氧饱和度、面色、尿量等情况↓因禁食禁饮引起的血压下降，术中可给予持续氧气吸入，多巴胺泵入↓行球囊扩张或支架置入术前预先准备抢救药品（阿托品、多巴胺、肾上腺素等）【应急预案】1．严密监测患者血压及心率、血氧饱和度、面色、尿量等情况；2．做好术前宣教，行颈动脉支架术患者术前一天停服降压药；3．因禁食禁饮引起的血压下降，术中可给予持续氧气吸入；4．行球囊扩张或支架置入术前预先准备好阿托品、多巴胺、肾上腺素等药物，依据心率和血压自行恢复情况，遵医嘱决定是否使用升压药物治疗，并密切监测血压变化。（三）、躁动应急预案【抢救流程】与病人交流分散其注意力，缓解患者紧张不安的情绪↓14患者有意识障碍者，必要时可给予适当约束↓密切观察患者神志及生命体征变化↓躁动仍影响操作的进行,可遵医嘱给予镇静安眠类药物（如安定等）【应急预案