2012新版药品GSP变化点

《2012新版GSP变化点》内部培训资料（一）大荔县食品药品监督管理局2013年内部学习交流一、GSP概述——GSP的由来与发展国外GSP1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。日本最积极，最早实施。日本50年代1400家批发商，1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。一、GSP概述——GSP的由来与发展我国GSP1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。来源于日本1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在一、GSP概述——GSP的由来与发展2008、2010都有修改，没有颁布2012年颁布实施了第四部GSP，年内还将发布《实施细则》、《药品GSP认证管理办法》、《药品GSP评定标准》等等商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。一、GSP概述——实施GSP的意义法规性质:是国家药品法规的强制要求准入条件:是企业回避风险和求得生存的客观需要国际标准:是部分企业实施国际战略的需要发展需求:是企业全面提升管理水平的必由之路特点：对不同企业类型分别规范二、新版GSP十二大特点来源：医药经济报新修订的GSP将已经颁布2013年6月1日正式实施。整体思路：1.考虑现行GSP监督实施的延续性；2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。二、新版GSP十二大特点1.供应链全程管控克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。二、新版GSP十二大特点2.借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢二、新版GSP十二大特点3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。二、新版GSP十二大特点4.全面质量管理与全员质量管理体现了企业全面质量管理的目标强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节二、新版GSP十二大特点5.质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制实现质量管理的科学、严密、合理和有效。二、新版GSP十二大特点6.GSP实施的实效性改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的在各项管理要求上均提出了明确的目标鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标让GSP真正起到实效杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象二、新版GSP十二大特点7.突出药品质量安全控制质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。二、新版GSP十二大特点8.强化冷链管理药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标消灭了可能存在的冷链断链现象极大地提高了我国冷链药品管理的水平为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础二、新版GSP十二大特点9.储运温湿度自动化监控体现实施目标的实效性。流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中——温湿度）药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。二、新版GSP十二大特点10.适应行业新模式发展近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式新GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求二、新版GSP十二大特点11.顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。二、新版GSP十二大特点12.鼓励运用现代医药物流技术现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。新版GSP特点全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点此外，提高管理人员资质档次（三）新旧两版GSP区别提纲章节比较内容比较章节比较2000版GSP相应条款数量882012年版GSP相应条款数量201第一章、总则3第一章、总则5第二章、药品批发质量管理54第二章、药品批发质量管理1251.管理职责61.质量管理体系82.组织机构与质量职责52.人员与培训83.人员与培训134.文件与记录123.设施与设备95.设施与设备106.校准与验证47.计算机系统44.进货88.购进115.验收与检验69.收货与验收136.储存与养护210.储存与养护67.出库与运输711.出库88.销售与售后服务812.销售513.销后退回614.运输与配送1415.售后服务6章节比较2000版GSP相应条款数量2012年版GSP相应条款数量第三章：药品零售的质量管理第三章：药品零售的质量管理1.管理责任41.质量管理体系42.人员与培训52.人员管理113.文件与记录113.设施和设备34.设施设备94.进货与验收65.购进与验收115.陈列与储存46.储存与陈列66.销售与服务57.销售管理118.售后管理4第四章、附则4第四章、附则4术语4术语412000版GSP2012版GSP第一章：总则目的质量体系建设本规范适用范围第一章：总则目的和依据宗旨适用范围资质要求认证管理2000版GSP2012版GSP第二章：药品批发的质量管理第一节：管理职责企业负责人职责质量管理领导小组职责质量管理机构职责质量管理机构设置制度化建设企业质量内审管理第二章：药品批发的质量管理第一节：质量管理体系质量管理体系质量方针体系要素质量管理体系内审质量管理体系改进质量风险管理对外审核全员质量责任2000版GSP2012版GSP第一节：管理职责企业负责人职责质量管理领导小组职责质量管理机构职责质量管理机构设置制度化建设企业质量内审管理第二节组织机构与质量职责组织机构企业负责人质量负责人质量管理部门质管部门权限2000版GSP2012版GSP第二节：人员与培训企业负责人资质要求质量负责人资质要求质量管理机构负责人要求检验部门负责人要求验收、养护等人员要求人员健康管理人员培训管理第三节人员与培训从业人员守法规定企业负责人资格质量负责人资格质量管理部门负责人资格质管等岗位人员资格质管、验收人员专职其他人员资格培训上岗培训特殊岗位培训关键岗位培训卫生及着装健康检查2000版GSP2012版GSP资料过大，详见标准第四节文件与记录文件建立文件管理文件内容要求文件时效文件执行质量管理制度职责操作规程记录建立电子记录管理书面记录及凭证记录保存2000版GSP2012版GSP第三节：设施与设备划分储存作业区、辅助作业区、办公生活区。储存作业区划分五区货品摆放要求。库内设施设备特殊药品库设备。检验设备、养护仪器、中药饮片标本室。验收养护室要求饮片分状室第五节设施与设备设施规模库房要求隔离防护库房条件库房设施设备中药材、饮片库房条件冷链设施设备运输设备冷链运输设备要求设施设备检查2000版GSP2012版GSP资料过大，详见标准第六节校准与验证校准与验证范围验证文件验证实施验证设备的使用第七节计算机系统系统配置硬件及网络操作管理数据安全2000版GSP2012版GSP第四节：进货有进货流程购进的药品应符合的基本条件首营企业、首营品种审核要求编制购进计划签订购货合同，合同中明确质量条款购货需有合法的票据（发票和随货同行）供货企业评审（购进评审）八节购进购进原则首营企业审核首营品种审核销售人员资格质量保证协议合法票据资金流向购进记录的内容药品直调特殊药品购进购进评审2000版GSP2012版GSP第五节：验收与检验药品质量验收要求—验收场地、验收细则药品拒收情况企业对药品进行抽样检验。药品抽样验收、检验的管理不合格品管理。确认-移库-定期汇总分析-销毁-汇总上报药局-汇总上报环保局-销毁第九节收货和验收收货验收收货冷链药品收货待验查验检验报告验收抽样验收检查特殊管理药品验收验收记录入库电子监管码上传电子监管码管理药品直调验收2000版GSP2012版GSP第六节：储存与养护药品的储存分类管理：六分开；特殊药品专库区存放，双人双锁管理药品摆放货间距要求药品温湿度存放条件管理药品摆放批号要求、色标管理药品养护员职责第七节：出库与运输。出库药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则特药双人出库复核出库复核记录完整第十节储存与养护储存管理养护管理有效期管理破损污染控制质量问题药品控制人员管理第十一节出库出库管理出库复核出库复核记录特殊管理药品出库复核拼箱发货和拆零销售随货同行票单冷藏药品装车电子监管码出库上传2000版GSP2012版GSP第八节：销售与售后服务销售客户具有合法的资质做好销售记录第十二节销