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实验室质量管理体系的运行新疆计量测试研究院马世英关注要点“六、五、四、三、二、一”制定“六种”计划重视“五方面控制”明确“四个关键管理人的职责”做到“三证齐全有效”建立“两员队伍”落实“一项法制任务”制定“六种”计划培训教育计划量值溯源计划期间核查计划比对或能力验证计划内审计划管理评审计划培训教育计划考核规范的“6.2.3机构应制定实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。”评审准则“6.2实验室应确保其人员得到及时培训。”培训教育计划由技术负责人组织制定《培训教育规划》由技术负责人组织制定《年度培训计划》按《人员培训程序》组织落实计划。内部培训和外部培训都要有记录按规定建立人员技术档案包括历次培训的相关记录年度人员培训计划表序号培训内容参加人员培训日期和时间培训地点培训目的备注岗前适时提高其他制表：审核：批准：量值溯源计划考核规范“7.5.1…….机构应制定设备校准的计划和程序。”考核规范“7.5.3.1机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。”评审准则“9.1……实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划.”评审准则“9.5…….应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。”量值溯源的定义通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准所复现的量值，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的技术活动。由技术负责人组织制定《设备周期检定校准计划》量值溯源的方式列入强制检定目录的计量器具应进行强制检定；非强制检定计量器具应进行检定或校准；无法检定或校准的仪器设备应进行验证/自校；不直接或间接提供量值的仪器设备（一般为辅助性设备、冰箱、计算机、空调器等）采用功能检查的方法。无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对的方式。量值溯源的执行机构计量器具的检定或校准应选择国家法定计量检定机构或经质量技术监督部门授权的机构进行。无法检定或校准的仪器设备由本单位实施。应编制验证/自校方法，明确规定自校所使用的参考标准、程序和方法以及结果确认的规定。根据自校方法进行仪器设备的自校,确保参考标准的量值溯源到国家计量基准，并绘制其量值溯源框图。必要时，按《中华人民共和国计量法》的相关规定，建立计量标准，经计量建标考核合格。功能检查由单位实施。实施功能检查前应编制功能检查方法。根据规定的方法进行功能检查。无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对或能力验证活动对仪器设备性能进行确认。量值溯源的时间间隔强制检定计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；非强制检定的计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；校准仪器设备可自行确定校准时间间隔，一般考虑以下因素：a)使用频繁程度；b)使用环境严酷程度；c)仪器设备自身的稳定性和可靠性；d)仪器设备制造厂家的建议。自校或功能检查的仪器设备时间间隔可按第3条的规定确定。量值溯源计划及实施一般由设备管理员编制《设备周期计量检定/校准年度计划》，技术负责人审批。根据计划提前与法定计量检定机构联系，采用集中的方式统一安排计量检定/校准。年度周期检定/校准计划序号设备名称规格型号测量范围最大允差/准确度/不确定度编号生产厂家溯源单位周期有效期溯源方式备注期间核查计划考核规范“7.5.3.3……应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。”评审准则“9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。”“期间核查”与“周期检定”期间核查是指测量设备在两次校准/检定之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查，目的在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。期间核查(运行检查)的条件（1）使用频繁；（2）使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；（3）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；（4）脱离实验室直接控制后返回的；（5）临近失效期。期间核查(运行检查)的方法（1）参加实验室间比对；（2）使用有证标准物质；（3）与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较（即设备比对）；（4）对稳定的被测对象的量值重复测定（即利用核查标准进行期间核查）；（5）在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。期间核查(运行检查)的要点（1）仪器设备的数量；（2）实施期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境设施；（3）设备使用的领域或面对的客户群体；（4）设备的技术成熟度以及使用频率；（5）设备历次检定/校准周期的长短以及检定/校准结果的一致性或稳定性。一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少应进行一次。设备期间核查/运行检查计划表序号设备名称规格型号测量范围最大允差/准确度/不确定度编号核查参数核查方法核查间隔核查人备注编制：审批：年月日年月日比对或能力验证计划考核规范“7.8.2机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：b)参加实验室间的比对或能力验证计划；……”评审准则“4.2j)适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；评审准则“5.6除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于）：b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；能力验证利用实验室之间比对的方法来评定实验室检测/校准能力的活动。由权威部门（如：有关评审、认可机构和政府主管部门等外部）组织的多个实验室之间比对比对试验活动实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以下情况下自行组织比对试验活动：a)开展新的检测项目时；b)研究确定新的检测方法时；c)质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有异议时；d)期间核查（运行检查）试验时；f)其他。比对的形式人员比对设备比对方法比对留样比对重现性比对年度比对能力验证计划序号项目名称性质比对部门/人员比对时间比对方式备注编制：审核：审批：年月日年月日年月日内审计划考核规范“8.3.1机构应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检定、校准检测活动。质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。……”评审准则“5.3实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。……”内审计划分为年度计划(集中式和滚动式)和实施计划内审计划的制定质量负责人应制定《年度内审计划》（分为集中式和滚动式)内审组长负责制定《内审实施计划》具体见《质量管理体系内部审核》管理评审计划考核规范“5.6.1机构负责人应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量管理体系和检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”评审准则“5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。”管理评审的“三性”适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。充分性是指质量管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，或质量管理体系运行的到位程度。有效性是指质量管理体系运行的结果与所设定的质量目标的实现程度，包括经济合理性。管理评审输入政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；顾客的反馈；抱怨；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训管理评审输出质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进资源需求管理评审计划的制定由质量负责人制定，最高管理者批准年度管理评审计划某一次管理评审实施计划管理评审年度计划次序目的时间参加人员备注编制：审批：年月日年月日管理评审实施计划目的依据方法时间地点参加人员内容编制：批准：年月日年月日内部审核与管理评审的比较内部审核管理评审目的验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。评价质量管理体系现状对环境的持续适应性、有效性，并进行必要的改动和改进。依据1、机构的质量管理体系文件2、质量管理体系建立的依据3、国家法律法规和相关的行政规章。内审结果、顾客的期望、管理部门的要求以及社会、市场的需求等。对象质量管理体系相关的部门、人员和要素（过程）质量管理体系组织者质量负责人主持，内审组长组织最高管理者主持，质量负责人组织执行者与被审核领域无直接关系的审核员技术管理层、各部门负责人、质量管理人员方法由内审员按规定的程序对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，收集符合或不符合的客观证据。一般由最高管理者召集会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适用性、充分性和有效性方面的问题。输出内容1、评价质量管理体系的符合性和有效性。2、对确认的不合格项，由被审核方提出并实施纠正措施3、内审员跟踪验证纠正措施完成情况，关闭不合格。1、涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等。2、对质量管理体系的改进措施应形成文件。3、质量管理部门应对改进措施完成情况进行跟踪验证结果由审核组长编制内审报告。由质量负责人编制管理评审报告。时机每年至少一次每年至少一次，关系内审的输出是管理评审输入的重要内容之一重视“五方面控制”文件控制记录控制不合格工作控制纠正措施控制预防措施控制文件控制考核规范“5.4机构应控制质量管理体系运行所需的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法律法规、规章、其他规范化文件、检定规程、校准规范、检测方法、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据5.5的要求进行控制。”评审准则“5.2d)文件的控制和维护程序；”文件控制的目的对机构质量管理体系文件的批准、修订、发放、回收、保存、编号等过程进行控制，确保在需要的场合可以获得相关文件的有效版本。受控文件的范围之一机构内部制定《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录表格》《质量计划》受控文件的范围之二采用的外来文件法律法规、规章、其他规范化文件检定规程校准规范检测方法检验规则、标准图纸、软件、规范、指导书和手册等受控文件的范围之三存档类文件计量标准技术档案设备档案人员技术档案合同协议原始记录证书的副本各项质量活动的记录。记录控制考核规范”5.5.1机构应建立和保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。”评审准则”12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度……”记录分类质量记录技术记录质量记录内部审核记录管理评审记录纠正、预防和改进措施记录人员培训和考核记录抱怨、满意处理记录体系运行质量日常监督、检查记录等技术记录检定/校准/检测原始记录测量设备的证书及副本实验室间比对或能力验证原始记录计量标准中间核查和稳定性考核记录等。原始记录的控制考核规范7.9,评审准则12从以下四个方面对原始