搜索
CMD认证通讯2007.04CMDCERTIFICATIONNEWSLETTER1季刊总第37期2007年4月出版《CMD认证通讯》编辑部地址：北京北三环中路2号邮编：100011审核管理部：010-62379330市场服务部：010-62358380技术质量部：010-62368716综合部：010-62013856传真：010-62013872目录企业贯标认证经验交流认证对企业的作用..........................浅谈小型企业开展质量管理体系的建立、运行及认证工作体会............................CMD动态CMD2007年度主要工作安排......................CMD省市办公室第七次会议在京召开..............标准实施与研讨学习、认识、理解YY/T0287/ISO13485标准是一个长期的循序渐进的过程...........................体现记录文件特性，发挥记录控制作用...........法规要求国家食品药品监督管理局2007年医疗器械监管工作重点.........................................国际动态2005年度全球ISO9001认证调查及分析............培训信息关于进一步开展贯标认证培训的通知.............CMD培训信息...................................认证公告.....................................(2)(6)(13)(15)(16)(18)(21)(23)(26)(27)(28)CMD认证通讯2007.04CMDCERTIFICATIONNEWSLETTER2认证对企业的作用宁波戴维医疗器械有限公司[编者按]宁波戴维医疗器械有限公司是首批通过CMD质量体系认证的企业，贯标认证已经十年多了。本文谈到了该公司通过开展认证活动由小企业发展壮大并走向国际市场的历程，阐述了认证对企业四个方面的作用，言之真切，相信对众多中小型企业有所启发。其宝贵经验在于，在关注证书获得的同时，更多地关注了如何通过认证活动促进企业质量管理水平提高，并推动企业效益的提高。一、企业简介和认证历史宁波戴维医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械生产和销售的民营企业，主要生产婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗系列等医疗器械产品，产品凭借可靠的质量、良好的信誉和满意的售后服务，深受广大国内外用户的欢迎和好评，产品曾多次在联合国儿童基金会、卫生部设备招标等国内、国际招标项目中中标，并远销美国、加拿大、泰国、马来西亚、巴基斯坦、巴西等几十个国家和地区，同时在美洲、非洲、东南亚等建立了销售网点。基于产品和行业的特殊性，为了提高企业和产品在竞争激烈的市场中的竞争力，早在1996年，ISO9000标准还没有多少人了解的情况下，本公司董事长就开始要求建立质量管理体系，并投入大量的人力和物力，克服重重困难，根据公司的实际情况以及ISO9002：1994和ISO13488：1996标准的要求编写了一套切实可行的质量管理体系文件，对全体员工进行认真宣贯，争取让每一位员工都能理解和执行，并进行质量管理体系的试运行。终于在1996年底，顺利地通过了中国医疗器械质量认证中心（CMD）的质量体系认证和产品质量认证，当时是中国医疗器械行业首批通过质量管理体系认证的五家企业之一，也是浙江省医疗器械行业通过质量管理体系认证的唯一一家企业。1998年4月又顺利企业贯标认证经验交流CMD认证通讯2007.04CMDCERTIFICATIONNEWSLETTER3通过德国TUV公司对本公司的质量管理体系认证。2002年公司又根据ISO9001：2000《质量管理体系要求》和ISO13485：1996《质量体系--医疗器械ISO9001应用的专用要求》对原体系文件进行升版，并顺利获得CMD和德国TUV公司对本公司的质量管理体系的双重认证和每年度的监督复查。2004年公司又根据ISO9001：2000《质量管理体系要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对原体系文件再次进行升版，并顺利获得CMD和德国TUV公司对本公司的质量管理体系的双重认证和每年度的监督复查。认证的结果表明本公司不但具有产品质量的持续保证和提高能力，而且所建立的质量管理体系运行的有效性。二、认证的作用1、通过认证，企业的形象得到了提升。ISO9000族标准作为国际标准，他的影响能力和权威性已不容置疑，目前被世界150多个国家等同采用为国家标准，已经成为国际贸易互认的技术基础和共同语言，随着质量体系认证事业的不断深入开展，要想取得产品进入国内国外贸易市场的准入证，就必须先取得符合ISO9001标准的认证资格。在本公司董事长的英明决策下，在全国的医疗器械行业率先按照国际标准建立质量管理体系并顺利地通过了第三方的认证和审核和历年的监督复查，随后不断加强公司内部管理人员和设计人员对相关标准知识的学习和培训工作，多次聘请相关专家和医疗器械行业的领导亲临公司举办相关标准知识的脱产培训，使得公司现有30多人取得现行标准的内审员资格证书。正是由于产品具有可靠的质量和质量保证能力，在多次的医疗设备招标项目中屡屡中标，使得本公司产品遍布全国各地，远销几十个国家和地区，戴维产品品牌的信誉度在用户心目中得到了提升。2、通过认证，企业的综合管理能力和管理水平得到了提高。内、外部质量审核是评价企业所有与质量有关的活动是否符合质量手册和程序文件规定的要求，目的是为了通过检查和发现体系运行过程中存在的问题与不足，提出纠正措施要求，便于质量管理体系的不断改进和有效运行。本公司按照相关体系文件以及适用的法令法规等的规定，每年度公司内部除了有计CMD认证通讯2007.04CMDCERTIFICATIONNEWSLETTER4划组织的2次内部质量审核外，还要接受CMD和德国TUV公司对本公司进行的外部质量审核，内、外部质量审核期间，都能严格而又公正地对所有与质量有关的过程和相关职能部门进行审核，审核过程中如发现体系运行过程中存在的问题与不足，由内审组或外部审核机构开具相应的不合格项报告，责令相关职能部门对不合格项产生的原因进行认真分析，并提出纠正或纠正措施计划，交由管理者代表审核确认后及时实施相应的纠正工作。如此年复一年的贯彻执行，审核一次，完善一次，提高一次，对企业的综合管理能力和管理水平有了明显的提高和改进。开展管理评审是企业最高管理者组织的质量管理活动，是最高管理者直接主持召开的对质量管理体系进行的客观评价，以检查质量管理体系运行的符合性和适宜性的质量管理活动，可以识别质量管理体系需要改进的机会，为提高管理活动配备适宜的资源等。本公司根据《管理评审程序》规定正常每年由总经理亲自主持召开1次的管理评审会议（特殊情况增加管理评审频次），相关职能部门都能认真的为管理评审会议准备相关的评审输入资料，积极认真的参与到管理评审的活动中来，为最高管理者的最终形成决议事项提供有力证据，同时评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以及为确保适宜、有效和充分性，识别和决定质量管理体系是否需要作出必要的变更，质量方针和质量目标是否需要作出必要的修订等。最终促使企业综合管理能力和管理水平以及产品质量保证能力等的提高。另外还通过纠正或纠正预防措施的识别和实施、外部质量信息的反馈与跟踪、工序产品交验一次合格率统计、售后服务过程中对产品故障或元器件损坏信息等数据的统计分析的管理手段，不断自我发现问题，不断提高或改进产品的质量，不断适应和满足顾客对产品质量越来越高的要求，不断完善企业的质量体系和质量管理活动。3、通过认证，产品实物质量不断提高。贯彻实施质量管理体系的目的就是要在提高质量管理水平的同时，不断提高产品实物的质量。1996年，本公司生产的婴儿培养箱就率先通过中国医疗器械质量认证中心的产品质量认证，准许使用CMD认证标记，并连续顺利通过每CMD认证通讯2007.04CMDCERTIFICATIONNEWSLETTER5次的产品质量监督审核和抽查；从2003年开始，婴儿培养箱又顺利通过了德国TUV公司的CE认证，2005年底，所有婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台和运输用培养箱全部通过CE认证，表明了本公司产品的实物质量在不断提高，并上升到一个新的台阶。当然产品质量没有最好，只有更好，我们并没有满足产品质量现状，仍在继续拼搏和严格控制，争取使产品质量做的更好。4、通过认证，员工和相关方能力和意识得到了提高。员工和相关方的质量意识和能力对一个企业的发展至关重要，没有一个优秀的团队，不可能在激烈的市场竞争中永立不败之地，为此，本公司特别重视对员工的能力和意识教育和培训，专门成立一个部门负责组织与质量有关的员工的教育和培训工作，按照相关程序文件的规定，有计划、有目的地对员工进行知识传授、技能训练、思想熏陶，使员工的培训工作有条不紊的开展，使员工的质量意识不断增强，业务能力不断提高，能够自觉并严格执行相关程序文件的规定。除了对本公司员工培训的加强和管理，还注重对供方的控制和管理，以确保供方所供产品的质量符合本公司相关技术文件或采购要求。按照相关程序文件的规定，对所有供方都要定期进行业绩评定和考核，以确定是否继续保留合格供方资格，各供方能够很好的配合，加强内部质量管理控制，添置部分设备，改进生产工艺，部分供方已经建立相应的质量管理体系，在我们的带动和影响下，相关供方的质量意识和加工、供货能力都得到了提高。本公司以“培训、服务、安全、有效。”为质量方针，把“培训”放在第一位，目的就是要通过对内部员工不断实施岗位技能和知识更新等的培训，以及对顾客进行的产品相关知识的培训和服务，最终推动企业的快速发展和实现医疗器械的安全和有效。三、认证感言实践证明，贯标取证并不容易，但要想持续有效的运行质量管理体系更难，为此，我们还要坚持不懈地把产品质量认证和体系认证工作落到实处，只有持续推动质量管理体系地有效运行，产品质量才能得到可靠的保证，用户才能认可和满意，企业才能在激烈的市场竞争中得以健康快速的发展，永立潮头。CMD认证通讯2007.04CMDCERTIFICATIONNEWSLETTER6浅谈小型企业开展质量管理体系的建立、运行及认证工作体会辽宁爱母医疗科技有限公司[编者按]辽宁爱母医疗科技有限公司结合企业实际深刻阐述了质量体系取得成效的三条经验。确实，领导了解质量体系作用并真正重视是前提，全员参与是根本，狠抓薄弱环节是关键。另外，他们将边角料处理方式的正确选择建立在数据分析的基础上，对于如何借助统计技术正确运用“基于事实的决策方法”的质量管理原则，也是一个很好的案例。我们辽宁爱母医疗科技有限公司是生产三类医疗器械产品——Mcu功能性宫内节育器的一家专业公司。我们公司组建的时间不长，今年是我们公司成立的第七年，在这七年间公司的产品上市销售有400多万件，到目前为止，我们公司的产品已达到年产150万件左右，年产值为1055万元。去年和今年我们公司靠产品销售后的利润在占地2万平方米的厂区中，建造了“爱母综合楼”和“爱母科技楼”各一座，其建筑面积共计1.4万平方米。为了能满足生产不断发展的需要，公司现已聘用了50名员工，并陆续购置了用于产品生产和检验所需要的主要设备70余台，爱母公司的产品除了在国内31个省市自治区销售外，2005年在孟加拉进行了临床，在第三届生殖健康博览会期间同印度斯坦公司正式达成了合作协议，至此中国的节育器产品可有望走出国门，步入国外的市场。今天的辽宁爱母医疗科技有限公司与七年前刚刚起步的宝捷新医疗技术开发有限公司（本公司刚刚组建时的曾用名称）相比，虽然是有了一个飞跃的发展，但无论在公司的规模、产品的品种及产品的产量等方面与同行业兄弟公司相比，我们辽宁爱母医疗科技有限公司还只是一个刚刚起步，尚属于有待不断继续发展的一个小型的新企业。爱母公司在短短的七年间，能由仅有几名舍弃了铁饭碗的下海者从刚刚能满足医疗器械产品生产环境标准