第20卷 包装材料质量标准

黑龙江久久药业有限责任公司第1页共41页第二十卷包装材料质量标准01．PVC硬片质量标准YBS-BZ-B-00102．胶带质量标准YBS-BZ-B-00203．说明书质量标准YBS-BZ-B-00304．通用封口签质量标准YBS-BZ-B-00405．纸质包装盒质量标准YBS-BZ-B-00506．塑托质量标准YBS-BZ-B-00607．药用铝箔质量标准YBS-BZ-B-00708．龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准YBS-BZ-B-00809．香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准YBS-BZ-B-00910．利胆片铝箔质量标准YBS-BZ-B-01011．龙牙肝泰胶囊说明书质量标准YBS-BZ-B-01112．利胆片说明书质量标准YBS-BZ-B-01213．香砂养胃颗粒说明书质量标准YBS-BZ-B-01314．龙牙肝泰胶囊大箱质量标准YBS-BZ-B-01415．利胆片大箱质量标准YBS-BZ-B-01516．香砂养胃颗粒大箱质量标准YBS-BZ-B-01617．龙牙肝泰胶囊小盒质量标准YBS-BZ-B-01718．龙牙肝泰胶囊中盒质量标准YBS-BZ-B-01819．利胆片小盒质量标准YBS-BZ-B-01920．香砂养胃颗粒小盒质量标准YBS-BZ-B-02021．利胆片中盒质量标准YBS-BZ-B-021黑龙江久久药业有限责任公司第2页共41页目的：建立一个规范的聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。范围：本标准适用于聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。规程：1.技术标准1.1材质：药用聚氯乙烯（PVC）1.2规格尺寸及公差：项目规格尺寸（mm）允许公差(mm)宽度135±1厚度0.25±0.021.3外观质量：项目标准性状无色透明，均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点＞1.3mm不允许，≤1.3mm每100cm不超过3颗黑点、白点、杂质＞0.8mm不允许，0.3～0.8不超过20颗/m2。析出不允许缺边不允许条状气泡＞3mm不允许，≤3mm每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。1.4卫生学检验文件名称PVC硬片质量标准编码YBS-BZ-B-001编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第3页共41页细菌总数≤1000个/100cm2霉菌和酵母菌总数≤100个/100cm2大肠埃希菌不得检出2.包装、运输、贮存2.1外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。2.2贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。3.复验期：一年4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样4.1取样量：取样量为2m，应去掉该卷中最外三层后取样。4.2取样地点：取样间5.结果判定5.1规格及外观，其中一项不合格，则该卷不合格。5.2外观项目中任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复检，仍不合格则整批不得作为药用包装材料。5.3卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6.标准样编号:：B02-PVC黑龙江久久药业有限责任公司第4页共41页文件名称胶带质量标准编码YBS-BZ-B-002编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的胶带质量标准。范围：本标准适用于胶带质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。1.技术标准1.1材质：黄色不透明胶粘带1.2规格尺寸及公差：44mm×45码（±0.2㎜）1.3印刷质量：文字准确、清晰，图案不得有错位、遗漏，不同批次印刷的胶带不得有明显的色差。1.4外观质量：胶面均匀，裁切平整，粘度达到要求，不得有尘土及各种杂物粘附。1.5粘度：封箱后以24小时不开为宜。1.6文字标准：1.6.1文字颜色：红色1.6.2内容：黑龙江久久药业有限公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO.LTD.1.6.3字体、字号、版面见实样。2.复验期：三年3.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样3.1取样量：检验量为每箱3-5卷，每批留样1卷。4.2取样地点：包材库4.结果判定4.1胶带生产厂应保证其产品符合本标准和合同中的有关附加条款，并应有检验部门的产品出厂合格证。4.2检查检品文字印刷及内容、材质、外观、规格尺寸，统计其不合格率，不得超过2%。5.标准样编号:B08-JD黑龙江久久药业有限责任公司第5页共41页文件名称说明书质量标准编码YBS-BZ-B-003编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的药品说明书质量标准。范围：本标准适用于药品说明书质量的管理。职责：采购员、质监员、仓库保管员负责本标准的实施。内容：1.基本要求1.1说明书的装潢设计在视觉效果上应突出所要表现的内容特点，醒目、清晰、整体组合有美感，用于产品说明书，说明书文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致。1.2根据不同产品规格的需要，说明书的材料一般以双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等，其本身质量必须符合国家和轻工部颁发的有关标准要求。印刷油墨基质应无毒，无味，不变色，应符合使用要求。2.技术标准：2.1材质：双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等。3.1规格尺寸及公差：3.1.1长、宽度在100mm以下的公差为：±0.5mm3.1.2长、宽度在200mm以下的公差为：±1mm3.2印刷质量：说明书上的图案文字印刷应清晰一致，位置统一正确，文字词句及标点应正确、规范、完整，不得有错字、漏字，图案不得有错位、遗漏，同种说明书的同批次或不同批次印刷的字体、图案、色调目测不得有明显差异，尺寸规格符合规定和实样标准一致。3.3外观质量：说明书的材料规格，应适合于生产需要，一经选定，不得随意更动。不得有皱纹、破裂、残缺等各种影响使用的外观缺陷存在。3.4清洁度：说明书均不得有霉斑、水迹和多余的油墨污迹，无多余的裁切毛边残存，不得有明显的尘土及各种杂物粘附。4.包装、运输和贮存4.1成品说明书应根据需要，采用厚纸张和纸箱包装，并用打包带和绳子进行牢固包扎，每一产品规格说明书的单位包装数量应统一、正确，并有明显标志。因包装数量不统一引起黑龙江久久药业有限责任公司第6页共41页的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任由印刷生产厂承担。4.2运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染。装卸时应避免摔击。4.3贮存说明书的场所应清洁、干燥、堆放整齐。设置库存货位卡、严格防止不同规格和用途的说明书的混放现象。5.复验期：三年6.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样6.1取样量：从中平均抽取不少于50-300张样品作检验，（样品的抽取在送货数量大或可能存在某些质量缺陷的情况下应适当多取）。每批留样10-20张，不合格品可根据情况需要选择留取。6.2取样地点：包材库7.结果判定7.1说明书生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条件，并应具有检验部门的产品出厂合格证。7.2按质量标准验收，统计其不合格率，不得超过10%。7.3缺数检验：因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论在100张以上的若干捆（包），进行计数检查，如缺数超过1%，以一次送数量计算，按比例补偿。8.标准样编号:B06黑龙江久久药业有限责任公司第7页共41页文件名称通用封口签质量标准编码YBS-BZ-B-004编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的通用封口签质量标准。范围：本标准适用于通用封口签质量的管理。职责：质监员负责本标准的实施。内容：1.技术标准1.1形状：椭圆形、文字黑色。1.2材质：复亚膜1.3规格尺寸及公差：长×宽=28×18(±1mm)1.4印刷质量：印刷文字准确清晰，版面端正整齐洁净，色泽均匀，同种标签的同批次或不同批次印刷字体、图案、色调目测不得有明显差异，套色位置端正。1.5外观质量：标签上不得有皱纹、破裂、残缺等各种外观缺陷存在。不干胶标签不准有局部翘离底板纸的现象存在，底板纸无割穿现象，同一张底板纸上不准有不同品种的标签粘附。标签与标签之间或标签与残余的外框之间必须轧断，在使用时无连接现象。单面涂胶均匀，粘性强，易于粘贴，签与签之间无粘连。1.4清洁度：标签及其贴体包扎物、不干胶底板纸上，均不得有多余的霉迹，水迹和多余的油墨污迹，无多余的裁切毛边残存，不得有明显的尘土及各种杂物粘附。1.5文字标准：1.5.1内容：黑龙江久久药业有限责任公司。1.5.2字体、字号、版面见实样。2.包装、运输、贮存2.1根据需要采用厚纸张和纸箱包装，并用打包带和绳子进行牢固包扎，因包装数量不统一引起的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任由印刷生产厂承担。黑龙江久久药业有限责任公司第8页共41页2.2运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染。装卸时应避免摔击。2.3贮存场所应清洁、干燥、堆放整齐。设置库存货位卡、严格防止混放现象。3.复验期：三年4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样4.1取样量：抽检总数不少于30张，每批留样5～10张,不合格品视情况选择留样。4.2取样地点：包材库5.结果判定5.1标签生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条款，并应具有检验部门的产品出厂合格证。5.2检查检品文字印刷及内容、材质、清洁度、外观、规格尺寸、色泽，统计其不合格率，不得超过2%。5.3缺数检验：因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论在100张以上的若干捆（包），进行计数检查，如缺数超过1%，以一次送数量计，要按比例补偿。5.4在验收时，如合格率达不到规定，可根据标签生产厂要求进行复检，仍不合格者，作整批不合格处理。5.5标签质量的检验，如有不合格或缺数，在使用前必须在收货日起壹周内通知生产厂，而生产厂在接到不合格或缺数通知的壹周内，应复验完毕或有明确答复，否则作同意退货论。6.标准样编号:B07黑龙江久久药业有限责任公司第9页共41页文件名称纸质包装盒质量标准编码YBS-BZ-B-005编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的纸质包装盒质量标准。范围：本标准适用于纸质包装盒质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。内容：1.基本要求1.1范围：本纸盒质量标准所指“纸盒”覆盖范围包括：片剂、胶囊等产品的以白板纸，黄板纸，卡纸等纸板为原料制成的中、小包装盒。1.2基本盒型为折叠纸盒，即根据实际需要，采用一定规格的纸板，经印刷、裁切、压痕、粘合后制成的盒。不装产品时可折压成片状，使用时折叠成型。1.3供做各纸盒所采用的各种纸板材料质量及技术参数，均应符合国标和轻工部部颁的各项归口专项标准所规定的要求。各品种同合同上的规定要一致。1.4纸盒的粘盒及盒底、盒面等的裱糊，应采用羧甲基纤维素，淀粉类等符合粘度要求，无毒、无味，不泛色的粘合剂。2.技术标准2.1材质：白板纸，黄板纸，卡纸等。2.2尺寸规格允许误差：长、宽度在100mm以下公差±0.5mm200mm以下公差±1mm200mm以上公差±