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药品安全药品安全【摘要】：针对目前我国药品安全事件频发的现状，仅靠政府监管无法从根本上解决问题，必须以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。【关键词】：药品安全；药品监管；药物政策；药品市场。【正文】药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“齐二药”事件、欣弗药品不良事件、乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。因此，药品质量安全与管理已成为目前研究的紧要问题。药品安全的概念很宽泛，根据我国药事法律政策的原意及我国药品监管实践的需要，药品安全的概念其实应界定为狭义和广义两个层面。狭义的药品安全是指药品质量特性中的药品安全性，即按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度…。安全性是药品的固有特性，药品均有不同程度的毒副反应，因此各国政府在药品审批时都要求申报者提供各种毒性实验以及致畸、致癌、致突变等数据，并在药品上市后进行不良反应监测、再评价，以确保药品的安全性。狭义的药品安全属于技术管理的范畴。目前政府公文里的药品安全是个广义的概念，大致应定义为：“药品能够合法供应、质量优良、价格合理并合理使用，不对人体健康或生命构成潜在的或事实的威胁或伤害的一种综合状态”。我们认为应该包括以下几个方面：(1)供应安全：药品能够合法供应并满足医疗需要，符合可获得性。无证生产经营药品或者制售假劣药、临床必须的药品短缺，都属于供应不安全，会导致药品安全事件。(2)量安全：药品要符合法定质量标准，安全有效、质量可控。合法审批的药品在生产、流通中达不到国家规定的法定质量标准而发生的假劣药等违法行为，就是药品质量不安全，也会导致药品安全事件。(3)使用安全：药品要被合理使用，包括患者从专业人员、标签说明书广告等渠道获得的药品信息要真实、准确、科学。抗生素滥用大处方、虚假广告、药学服务不足、标签说明书警示不够等，都会导致药品使用不安全。制度安全：要建立健全有效的药品监管体制和法制，并依法严格监督处罚，确保公众健康。可见广义的药品安全需要在药品的研发、生产、流通、使用、监管等环节实施全面质量管理体系来保证。药品安全问题产生的原因很多，包括作为市场客体的药品本身的特殊性，作为市场主体的药品生产经营企业结构失调、恶性竞争，作为医疗服务提供者的医院自身体制、机制落后，作为医疗服务接受者的公众缺乏必要的医药知识，以及我国药品监管体制、法制、监督不完善，国家药物政策不健全等，都是导致我国药品不安全的关键因素。(1)医药行业的特殊性。信息不对称、信息不完全是药品市场的固有特性，无法做到完全理性决策，所以医疗用药都具有一定的不确定性和安全隐患；此外药品使用效用高、直接生产成本低、行业利润高，是无证制售假劣药、非法渠道购销药品、虚假药品广告盛行等违法行为产生的根本原因。（2）药品生产经营企业结构失调、恶性竞争。我国药品生产经营企业数量多、规模小、竞争剧烈、法律意识淡薄、质量意识差、商业道德和社会责任感缺失。因此，药品的生产和质量管理混乱，假劣药等质量事故频发。(3)医疗机构管理体制、机制落后。以药养医的体制，以及诊疗规范缺失、医保制度不完善等，导致医院监管失灵，医生用药行为不规范，是药品不合理使用、药品价格虚高、廉价药品短缺等的根源。(4)公众缺乏必要的医药知识。国家层面的公众药品安全教育尚未开展，除了医生以外的药品信息渠道尚未建立，公众无法方便地获取有关信息、指导安全用药。(5)药品监管体制、法制、监督不完善。我国的药品监管体制由12个政府部门组成，数量太多以至于无法形成整合的协调的责任链相还会因监管任分散带来低效率，无法对医药行业形成有效监管。在法制方面，目前我国在药品审批、企业审批、不良反应监测及违法处罚等方面的立法仍存在诸多问题，比如药品质量标准和企业准入门槛低，违法处罚力度小，无法有效打击违法行为。导致低质量的上市药品过多、企业数量多规模小、药品市场秩序混乱，给政府有效监管造成很大负担。(6)国家药物政策不健全。药品涉及研发、生产、流通、使用等多个环节，任何环节出问题，都会导致药品安全事件。目前我国尚未建立整合的药物政策来理顺整个产业链，基本药物等核心药物政策也未全面落实，影响药物的可获得性及可负担性。保证药品安全的对策我国的药品安全问题都和体制、法制、政策等基本制度不完善有关。短期内可以通过加强监管来减少证制售假劣药、药品质量事故、非法渠道购销药品、虚假广告等违法行为。同时加大对公众的药品安全宣传，普及公众安全用药知识。应以国家的名义，组织医药专家编写权威的用药指导，通过广播电视等媒体及发放药品安全知识宣传手册，由社区医院、临床药师宣传等方式，对公众宣传普及药品安全知识，减少公众的信息不对称和信息不完全，提高其安全用药的能力和意识，引导社会力量参与药品安全的管理与监督，确保终端药品安全。但要从根本上解决药品安全问题，需要完善整套药品监管的体制、法制、机制及政策等。完善药品监管体制和法制通过政府机构改革，逐步建立类似事业部制的高效、集权的药品管理体制，既能统一监管目标，又体现分工的专业性。此外，完善药事法律体系，提高药品、企业和人员的准入门槛，以提高全行业的素质，完善产业结构、企业结构和产品结构：加大处罚力度，提高违法成本，预防和减少药品风险。完善国家药物政策建立包括基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药、研究、人力资源开发、监测和评估等内容的全面的、目标一致的医药政策体系。强化医药企业的质量意识和责任加大对医药企业管理者及员工进行药事法律及质量责任的培训，树立全方面确保质量第一的观念，建立质量责任体系，明确质量责任；并对医药企业实行分类管理、突出重点。加强日常监管、现场检查、跟踪检查和飞行检查，以及媒体的透明监管，都是必不可少的措施。通过推进医药卫生体制改革，理顺医院补偿机制、完善全民医保制度，加大对各级各类医院的准入、医务人员、医疗服务行为、药品使用等的监管，确保用药的有效性和安全性。【参考文献】【1】《国家执业医师资格考试应试指南》药事管理与法规国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，中国中医药出版社，2008【2】《对药品安全问题的几点认识》，方来英，中国药事出版社，2008【3】《论社会信用体系与药品市场诚信建设》谢寿坤，朱荣欣，中国药事出版社【4】《试论构建我国完善的药品安全信用体系》洪兰，李野，赵健，中国药事出版社，2005【5】《药品安全生产概论》李志宁，李钧，化学工业出版社，2007【6】《药品安全》苏志良，张承烈，研究出版社，2008