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药品安全与生命健康学院：外国语学院姓名：彭燕熊丽娟戴三弟药品安全问题及其应对的决策【摘要】：针对目前我国药品安全事件频发的现状，探索如何提高药品安全监管效率和药品质量安全保障水平。仅靠政府监管无法从根本上解决问题，必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。【关键词】：药品安全；药品监管；药物政策；药品市场。【正文】药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“齐二药”事件、欣弗药品不良事件、乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。因此，药品质量安全与管理已成为目前研究的紧要问题。药品安全的概念很宽泛，根据我国药事法律政策的原意及我国药品监管实践的需要，笔者将药品安全的概念界定为狭义和广义两个层面。狭义的药品安全是指药品质量特性中的药品安全性，即按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度…。安全性是药品的固有特性，药品均有不同程度的毒副反应，因此各国政府在药品审批时都要求申报者提供各种毒性实验以及致畸、致癌、致突变等数据，并在药品上市后进行不良反应监测、再评价，以确保药品的安全性。狭义的药品安全属于技术管理的范畴。目前中国政府公文里的药品安全是个广义的概念，笔者尝试定义为：“药品能够合法供应、质量优良、价格合理并合理使用，不对人体健康或生命构成潜在的或事实的威胁或伤害的一种综合状态”。应该包括以下几个方面：(1)供应安全：药品能够合法供应并满足医疗需要，符合可获得性。无证生产经营药品或者制售假劣药、临床必须的药品短缺，都属于供应不安全，会导致药品安全事件。(2)价格安全：药品价格要相对公平、合理、质价相符，符合可负担性。虚高药价，会影响到患者的有效购买力、导致买不起药品，也会导致药品安全事件。(3)量安全：药品要符合法定质量标准，安全有效、质量可控。合法审批的药品在生产、流通中达不到国家规定的法定质量标准而发生的假劣药等违法行为，就是药品质量不安全，也会导致药品安全事件。(4)使用安全：药品要被合理使用，包括患者从专业人员、标签说明书广告等渠道获得的药品信息要真实、准确、科学。抗生素滥用大处方、虚假广告、药学服务不足、标签说明书警示不够等，都会导致药品使用不安全。制度安全：要建立健全有效的药品监管体制和法制，并依法严格监督处罚，确保公众健康。可见广义的药品安全需要在药品的研发、生产、流通、使用、监管等环节实施全面质量管理体系来保证。为加强药品监管，确保药品安全，在2001年修改《药品管理法》后，中国已经逐步建立健全药品安全监管体制和法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众的用药安全和生命健康但由于药品安全监管是全局性的工作，而我国处于经济、社会转型期，法制、体制、监督体系不完善，某个环节出问题，都会导致药品安全事件。因此在中国突发事件多、药品安全事件时有发生必然是长期现象。这些均表明，我国药品安全形势仍较为严峻，需要大力整顿，主要表现为：(1)违法无证生产经营假药。药品的高赢利性，诱使许多不法分子铤而走险，2006年安徽阜阳特大制售假药案就是典型例子。这起“史无前例”的假药案件中，警方查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个，货值金额400多万元，国内近20家知名企业及国外数家企业的畅销品牌成了造假者的主要仿冒对象，给患者生命健康带来了极大的隐患。(2)药品质量事故频发。如“齐二药事件、“欣弗事件”、“佰易免疫球蛋白事件”、“刺五加注射剂事件”等，都是药厂在原料采购、药品生产、流通等环节违法，导致药品质量不合格、严重危害患者生命的恶性药品质量事故。(3)非法渠道购销药品时有发生。如药品经营企业或医疗机构，尤其是中小医院和药店，从不具备合法生产经营资格的企业或个人购进药品；或者生产经营企业将药品销售给无证者特别是非法医疗机构。这些行为不仅严重扰乱药品市场秩序，而且是药品安全的极大隐患。(4)药品价格虚高。从199年起，国家发展和改革委员会已连续25次对药品进行降价，但价格过高现象依然存在。目前，药品价格虚高已严重抑制了广大人民群众对医疗卫生服务的需求，使看病难、看病贵进一步加剧，损害了广大人民群众的健康利益。(5)廉价药品短缺。一些临床必须但价格低廉的药品如索米痛(去痛片)、氯苯那敏(扑尔敏)、环磷酰胺注射剂、新斯的明注射剂等曾经短缺；人纤维蛋白原、凝血酶原复合物等临床急救、抢救药品短缺了近三年。(6)药品不合理使用。由于临床用药缺乏有效监管，非适应症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药、重复用药、过度用药、大处方等错误发生率居高不下，降低了医疗服务质量，危害了患者生命安全。我国医院住院患者抗菌药物应用比例70％以上，远高于世界卫生组织有关合理用药的指标。(7)虚假药品广告盛行。在一些地方的电视报纸和网络上，未经审批擅自发布广告、处方药在大众媒体做宣传、擅自篡改审批内容等违法药品广告比比皆是、屡禁不止。“假药糖脂宁胶囊”畅通无阻，和虚假广告的推波助澜有着直接的关系。许多患者看到虚假广告后，专门去买这个药，甚至邮购，导致上当受害。(8)药品不良反应事件频发。最新的“鱼腥草注射剂”事件，“茵栀黄注射剂事件”，都是中药不良反应。根据国家药品不良反应监测中心的监测，有些上市药品在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。说明我国的药品尤其是中药上市前审批存在管理漏洞。药品安全问题产生的原因很多，包括作为市场客体的药品本身的特殊性，作为市场主体的药品生产经营企业结构失调、恶性竞争，作为医疗服务提供者的医院自身体制、机制落后，作为医疗服务接受者的公众缺乏必要的医药知识，以及我国药品监管体制、法制、监督不完善，国家药物政策不健全等，都是导致我国药品不安全的关键因素。(1)医药行业的特殊性。信息不对称、信息不完全是药品市场的固有特性，无法做到完全理性决策，所以医疗用药都具有一定的不确定性和安全隐患；此外药品使用效用高、直接生产成本低、行业利润高，是无证制售假劣药、非法渠道购销药品、虚假药品广告盛行等违法行为产生的根本原因。(2)药品生产经营企业结构失调、恶性竞争。我国药品生产经营企业数量多、规模小、竞争剧烈、法律意识淡薄、质量意识差、商业道德和社会责任感缺失。因此，药品的生产和质量管理混乱，假劣药等质量事故频发。(3)医疗机构管理体制、机制落后。以药养医的体制，以及诊疗规范缺失、医保制度不完善等，导致医院监管失灵，医生用药行为不规范，是药品不合理使用、药品价格虚高、廉价药品短缺等的根源。(4)公众缺乏必要的医药知识。国家层面的公众药品安全教育尚未开展，除了医生以外的药品信息渠道尚未建立，公众无法方便地获取有关信息、指导安全用药。(5)药品监管体制、法制、监督不完善。我国的药品监管体制由12个政府部门组成，数量太多以至于无法形成整合的协调的责任链相还会因监管任分散带来低效率，无法对医药行业形成有效监管。在法制方面，目前我国在药品审批、企业审批、不良反应监测及违法处罚等方面的立法仍存在诸多问题，比如药品质量标准和企业准入门槛低，违法处罚力度小，无法有效打击违法行为。导致低质量的上市药品过多、企业数量多规模小、药品市场秩序混乱，给政府有效监管造成很大负担。(6)国家药物政策不健全。药品涉及研发、生产、流通、使用等多个环节，任何环节出问题，都会导致药品安全事件。目前我国尚未建立整合的药物政策来理顺整个产业链，基本药物等核心药物政策也未全面落实，影响药物的可获得性及可负担性。保证药品安全的对策我国的药品安全问题都和体制、法制、政策等基本制度不完善有关。短期内可以通过加强监管来减少证制售假劣药、药品质量事故、非法渠道购销药品、虚假广告等违法行为。同时加大对公众的药品安全宣传，普及公众安全用药知识。应以国家的名义，组织医药专家编写权威的用药指导，通过广播电视等媒体及发放药品安全知识宣传手册，由社区医院、临床药师宣传等方式，对公众宣传普及药品安全知识，减少公众的信息不对称和信息不完全，提高其安全用药的能力和意识，引导社会力量参与药品安全的管理与监督，确保终端药品安全。但要从根本上解决药品安全问题，需要完善整套药品监管的体制、法制、机制及政策等。完善药品监管体制和法制通过政府机构改革，逐步建立类似事业部制的高效、集权的药品管理体制，既能统一监管目标，又体现分工的专业性。此外，完善药事法律体系，提高药品、企业和人员的准入门槛，以提高全行业的素质，完善产业结构、企业结构和产品结构：加大处罚力度，提高违法成本，预防和减少药品风险。完善国家药物政策建立包括基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药、研究、人力资源开发、监测和评估等内容的全面的、目标一致的医药政策体系。强化医药企业的质量意识和责任加大对医药企业管理者及员工进行药事法律及质量责任的培训，树立全方面确保质量第一的观念，建立质量责任体系，明确质量责任；并对医药企业实行分类管理、突出重点。加强日常监管、现场检查、跟踪检查和飞行检查，以及媒体的透明监管，都是必不可少的措施。通过推进医药卫生体制改革，理顺医院补偿机制、完善全民医保制度，加大对各级各类医院的准入、医务人员、医疗服务行为、药品使用等的监管，确保用药的有效性和安全性。【参考文献】【1】《国家执业医师资格考试应试指南》药事管理与法规国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，中国中医药出版社，2008【2】《对药品安全问题的几点认识》，方来英，中国药事出版社，2008【3】《论社会信用体系与药品市场诚信建设》谢寿坤，朱荣欣，中国药事出版社【4】《试论构建我国完善的药品安全信用体系》洪兰，李野，赵健，中国药事出版社，2005【5】《药品安全生产概论》李志宁，李钧，化学工业出版社，2007【6】《药品安全》，，研究出版社，2008