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1《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械2020年4月16日2主要内容•1办法修订背景和主要特点•2总则•3经营许可与备案管理•4经营质量管理•5监督管理•6法律责任•7附则•8医疗器械经营监管法规实施要求1办法修订背景和主要特点31办法修订背景和主要特点41办法修订背景和主要特点51办法修订背景和主要特点671办法修订背景和主要特点•办法总共六章六十六条•分类管理•委托储存配送的监管要求•明确了《规范》是经营的基本要求•对第二类医疗器械经营企业进行现场检查•对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求•明确了跨辖区设置库房的备案要求•新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案•不需办理经营许可或者备案的条件8《医疗器械经营许可证》的注销•可以不设技术培训和售后服务部门的要求•低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求•三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求•飞行检查制度•约谈制度•《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和•编号规则•鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。92总则1011•海南省人民代表大会常务委员会公告•第25号•《海南省人民代表大会常务委员会关于进一步完善省直管市县管理体制的决定》已由海南省第四届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2009年9月25日通过，现予公布，自公布之日起施行。•海南省人民代表大会常务委员会•2009年9月27日12•法律、法规、规章规定由设区的市人民政府及其所属部门行使的行政管理权，原则上下放给市县人民政府及其所属部门。13141516•《医疗器械经营质量管理规范》具体检查细则还未出台，继续适用《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年版）17183经营许可与备案管理19202122232425262728293031323334353637•原《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。38394经营质量管理4041424344454647484950•第六十二条•医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。•医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。51525354555监督管理56575859606162636法律责任646566医疗器械监督管理条例•第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：•（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；•（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；•（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。•有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。6768医疗器械监督管理条例•第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。•伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。6970医疗器械监督管理条例•第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。•伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。7172医疗器械监督管理条例•第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。•备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。737475医疗器械监督管理条例•第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：•（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；•（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；•（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；•（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。7677医疗器械监督管理条例•第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：•（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；•（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；•（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；7879•7附则8081828医疗器械经营监管法规实施要求•8.1关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）•关于违法行为查处•医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。83•8.2关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）•（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。•（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。•2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。84•（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。858.3食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）•（一）自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。•（二）2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《经营办法》实施后，应当按照《经营办法》有关规定进行办理。•（三）现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。868.4食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）•该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。•2014年10月1日后，有关省（区、市）局、设区的市级局仍需使用自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可备案的，应当按照总局有关要求，于2014年底前做好与该系统的数据对接，确保该系统数据完整准确、及时更新，实现全国医疗器械监管信息的共享和互联互通。87•谢谢！