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兽药法律法规主讲人：谭珍清2015.09.28一、兽药管理条例二、兽药生产质量管理规范三、兽药生产许可证与产品批准文号四、兽药标签与说明书管理办法五、兽药监督管理六、禁用药物管理七、平常操作该注意的地方法律法规主要内容兽药管理条例兽药管理条例自2004年11月1日起实施主要内容包括9章75条总则（5）新兽药研制（5）兽药生产（11）：实行兽药生产质量管理规范（GMP)制度兽药经营（10）：实行兽药经营质量管理规范（GSP)制度兽药进出口（6）兽药使用（6）：实行处方药和非处方药分类管理制度实行用药记录制度休药期制度兽药不良反应报告制度兽药监督管理（11）法律责任（17）附则（4）兽药生产质量管理规范《兽药生产质量管理规范》自2002年6月19日起施行主要内容包括：1、机构与人员2、文件3、厂房与设施4、生产管理5、设备6、质量管理7、物料8、产品销售与收回9、卫生10、投诉与不良反应报告11、验证12、自检兽药生产许可证与产品批准文号换发《兽药生产许可证》有关规定自2005年1月颁布主要内容：（1）《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号，如下图所示（2）《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）如下图所示《兽药产品批准文号管理办法》自2005年1月1日起施行兽药产品批准文号编制格式：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。如下图所示生产许可证明、产品批准文号等查询网址：兽药生产许可证与产品批准文号兽药监督管理《兽药质量监督抽样规定》2001年12月颁布兽用生物制品批签发管理程序：兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构申请；省兽药监察所抽样、封样，在生产企业指定的冷库中存放（双人双锁管理）中监所审核、签发；未经批签发不得销售兽药标签与说明书管理《兽药标签合和说明书管理办法》自2003年3月1日起施行《兽药标签合和说明书管理办法》相关规定必须经审核批准后方可使用。必须按照本规定的统一要求印制，文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。内容必须真实、准确、不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识对产品作用与用途项目的表达不得违反法定兽药标准的规定，不得扩大疗效合应用范围。必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2（面积）禁用药物管理《禁止在饲料和动物饮水中使用的药品种目录》自2002年2月颁布《食品动物禁用的兽药及其化合物清单》自2002年4月颁布，被禁药物主要有1、兴奋剂类（克伦特罗、沙丁胺醇、西马特罗等）2、激素类（己烯雌酚、玉米赤霉醇、醋酸甲孕酮等）3、催眠镇静类（安眠酮等）4、抗菌药物（氯霉素、氨苯砜、硝基呋喃类药物）5、杀虫剂（林丹、呋喃丹、杀虫脒、孔雀石绿、五氯酚酸钠）；各种汞制剂等。全面废止了金刚烷胺、利巴韦林等抗病毒类药物，头孢噻肟、头孢曲松、头孢拉啶等头孢类药物，罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等人药抗菌药物合注射用复方粉针等。平常操作该特别注意的地方兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、有法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容，有商品名称的，还应当注明商品名称。有关标识1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用）必须标识汉字“兽用”其字号应与兽药通用名称用字大小相仿，不得标识为“畜禽用”“水产用”“虾用”“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。平常操作该特别注意的地方兽药广告兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号，在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号，未经批准的，不得发布。有下列情形之一的为假兽药：1、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的。2、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的按照假兽药处理：1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的。2、依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的。平常操作该特别注意的地方3、变质的。4、补污染的。5、所标明的适应症或者功能广汉超出规定范围的。有下列情形之一的为劣兽药：1、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的。2、不标明或者更改有效期或者超过有效期的。3、不标明或者更改产品批号的。4、其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。假兽药、劣兽药的处罚对生产、经营劣兽药的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。