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文件编号:VOL—COF-007版本号：00压缩空气系统再确认方案安庆****制药有限公司文件编号:VOL—COF-007版本号：00第2页共10页确认方案审批表确认方案名称压缩空气系统再确认方案确认方案编号VOL-COF-007方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见生产车间兹证明我已审核同意压缩空气系统再确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号:VOL—COF-007版本号：00第3页共10页目录1.再确认概述2．再确认目的3.再确认的适用范围4.再确认内容4.1文件资料检查4.2仪器仪表检定4.3运行确认4.4性能测试5、再确认6、确认结果评定与结论7、确认报告总结书文件编号:VOL—COF-007版本号：00第4页共10页1.再确认概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使之干燥、过滤器将压缩空气净化，使之达到无油无水无尘无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由2WW-1.8/10-Q型空气压缩机2台、0.3m3贮罐2台、1m3贮罐、FC3-D型主管路过滤器、FA3-D精密过滤器和不锈钢管道系统组成。1.1本系统具有以下几个特征：──整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。──分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。──后处理系统为终点过滤器过滤，可保证压缩空气达到除水、除油、除尘、除臭、除菌要求。1.2本系统主要技术参数──压缩空气产量：1.8m3/min/0.7Mpa。──过滤孔径分别为：3μm、1μm；直接接触药品使用点安装终端除菌过滤器。──贮气罐容量为1m3。1.3压缩系统系统流程图：全无油空气压缩机-→储气罐-→初级过滤器FC3-D-→精密过滤器FA3-D-→各用气点各用气点为：提取容器具清洗间、糖浆容器具清洗间、片剂容器具清洗间、高效包衣机、一步制粒机、铝塑包装机、瓶装内包装、压片机、糖浆灌装机、臭氧发生器等其中提取容器具清洗间、糖浆容器具清洗间、片剂容器具清洗间、高效包衣机、一步制粒机用气点压缩空气直接接触药品，设为取样点。2．再确认目的2.1审阅使用维护记录、档案及SOP，确认使用维护保养正常。2.2检查仪器仪表是否完好并检定合格。2.3检查确认运行能够保持正常。2.4确认性能符合生产使用要求。文件编号:VOL—COF-007版本号：00第5页共10页3.再确认的适用范围本确认方案适用于压缩空气系统的年度再确认。4.再确认内容4.1文件资料检查检查与确认有关的文件资料，确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。表一：文件资料检查记录表文件名称存放地点基本要求检查结果采购合同、操作手册、合格证书档案室保存完好2WW-1.8/10-Q空压机标准操作手册档案室保存完好2WW-1.8/10-Q空压机维护保养手册档案室保存完好2WW-1.8/10-Q空压机使用SOP档案室现行版内容完整空气压缩机维护保养SOP档案室已使用最新版本结论：检查人：日期：复核人：日期：4.2仪器仪表检定4.2.1评价方法：检查压缩空气系统装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。4.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。4.2.3记录：仪表及检测仪器检定记录见表二表二：仪表及检测仪器检定记录编号仪器仪表名称校验日期校正人结果校验证书编号11#机组压力表22#机组压力表3主管道压力表结果评定填表人/日期：复核人/日期：4.3运行确认4.3.1目的：确认压缩空气系统运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求4.3.2确认方法：启动空气压缩机，达正常工作压力0.8MPa后，关闭和打开各使用点阀门，检查并记录空压机组压力变化和动作是否正常。4.3.3压缩空气系统再确认运行确认记录见表三文件编号:VOL—COF-007版本号：00第6页共10页表三：压缩空气系统再确认运行确认记录项目技术要求检查结果结论稳定性运转正常，无异常声音，运转稳定安全性压力大于或等于0.8MPa卸荷，小于或等于0.7MPa自动加载。输送管道开机运行使贮气罐的压力达到0.8MPa，关闭各用气点阀门，观察1小时，贮气罐压力应无明显下降。结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4性能测试4.4.1目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。4.4.2测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器及管道系统的性能指标达到设计要求。4.4.3确认压缩空气中的水分。在各使用点采气，将压缩空气通入已烘干变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。无明显变色为合格。测试结果记录记录于表四表四：压缩空气水分确认记录使用点高效包衣机铝塑包装机一步制粒机片剂容器具清洗间提取容器具清洗间糖浆容器具清洗间糖浆灌装机10分钟20分钟结论：测试人：日期：复核人：日期：4.4.4确认经净化后的压缩空气无油。在二级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。文件编号:VOL—COF-007版本号：00第7页共10页5分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过过滤后已除油。测试结果记录于表五表五：压缩空气无油确认记录使用点高效包衣机铝塑包装机一步制粒机片剂容器具清洗间提取容器具清洗间糖浆容器具清洗间糖浆灌装机5分钟10分钟结论：测试人：日期：复核人:日期：4.4.5对有洁净度要求的高效包衣、一步制粒、容器具清洗间使用点，确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。确认方法：在压缩空气使用点用层流罩下处理的干净塑料袋扎住使用点压缩空气出口如下图所示，稳定5分钟后用分别测定尘埃粒子数、微生物菌总数。测定方法按照洁净区悬浮粒子监测规程、微生物限度检查法进行和评价。接压缩空气通自然空气文件编号:VOL—COF-007版本号：00第8页共10页测试结果分别记录于表六、表七表六：压缩空气使用点尘埃粒子数测定记录测试日期：年月日温度℃，RH%使用点洁净级别粒径测试结果（粒/m3）123置信上限高效包衣D级≥0.5μm≥5μm一步制粒D级≥0.5μm≥5μm片剂容器具清洗间D级≥0.5μm≥5μm提取容器具清洗间D级≥0.5μm≥5μm糖浆容器具清洗间D级≥0.5μm≥5μm结论：测试人：日期：复核人：日期：表七：压缩空气使用点微生物测试记录：测试日期：年月日温度℃，RH%测试仪器：平皿单位(CFU/皿)房间名称洁净级别微生物菌数12标准规定结论高效包衣D级≦100一步制粒D级≦100片剂容器具清洗D级≦100提取容器具清洗D级≦100糖浆容器具清洗D级≦100结论：测试人：日期：复核人：日期：5.压缩空气系统再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；文件编号:VOL—COF-007版本号：00第9页共10页――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为一年。确认压缩空气系统符合要求。6、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：6.1确认试验是否有遗漏6.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准6.3确认记录是否完整6.4确认领导小组负责根据压缩空气系统回顾性确认情况，拟订压缩空气系统再确认周期7、确认报告总结书文件编号:VOL—COF-007版本号：00第10页共10页确认报告总结书确认名称压缩空气系统再确认方案设备规格型号2WW-1.8/10-Q确认过程及记录：年月日—月日确认小组按照确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：审核批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：