药品不良反应监测相关知识培训

JXADR药品不良反应监测相关知识培训省药品不良反应监测中心江西省药品不良反应监测中心培训要点ADR监测的发展及现状1报告表填写方法及问题2死亡病例报告处理规范3江西省药品不良反应监测中心（一）国际药品不良反应及我国药品不良反应监测工作的现状江西省药品不良反应监测中心1.1国际药品不良反应监测工作的发展1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度,1964年英国建立黄卡制度。法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也建立了现代意义上的药品不良反应报告制度,澳大利亚建立蓝卡制度。1954年美国医学会建立的药物不良反应监测报告制度,1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA。1968年，WHO成立国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划”。自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个。历史事件的启示一系列药物危害事件，尤其是“反应停”事件后，许多国家建立了ADR监测报告制度江西省药品不良反应监测中心蓝卡、黄卡展示江西省药品不良反应监测中心……1、1988，开展ADR报告试点工作2、1989年成立卫生部ADR监察中心；3、1999年，成立“国家ADR监测中心”……《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》……1、纸质报表；2、网络报表；3、信息反馈。法规体系组织体系技术体系1.2我国药品不良反应监测的发展和现状江西省药品不良反应监测中心省级用户：232基层用户：7000(35133)医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％；其它占：4％；信息网络建设机构现状34个省级监测技术机构，其中：26个省省以下监测机构21个省专家委员会19个省协调领导小组16个省独立机构编制江西省药品不良反应监测中心信息反馈江西省药品不良反应监测中心技术体系医疗卫生机构个人药品生产/经营企业省ADR监测中心SFDA国家ADR监测中心WHO江西省药品不良反应监测中心705001730003690005470006005003600470077001700036800010000020000030000040000050000060000088-971998199920002001200220032004200520062007截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！全国病例报告增长情况江西省药品不良反应监测中心050001000015000200002005年2006年2007年2008年系列11742647610033146092005年2006年2007年2008年全省病例报告增长情况江西省药品不良反应监测中心景德镇病例报告增长情况47例814例507例185例01002003004005006007008009002005年2006年2007年2008年年度数量江西省药品不良反应监测中心（二）药品不良反应报告表填写方法及存在问题江西省药品不良反应监测中心考核标准国家ADR监测中心《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》——2009年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议江西省药品不良反应监测中心2.1报告类型（3分）新的：是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5）导致住院或住院时间延长（由ADR/E导致且时间≥48h）。一般的：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。江西省药品不良反应监测中心存在问题在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：头孢曲松钠造成患者皮疹归为新的一般过敏性休克归为一般注：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。江西省药品不良反应监测中心2.2报告单位填写报告单位为上报报表的单位全称。2.3部门、电话填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。存在问题：部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。监测机构代填时，电话填监测机构的电话。江西省药品不良反应监测中心2.4报告日期:纸质报表填报日期。2.5患者情况:姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。2.6联系方式：实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。江西省药品不良反应监测中心2.7家族史和既往史：（1）有。需详细说明。（2）无。确定没有的情况。（3）不详。如果对于患者家族史和既往史不确切了解。存在问题：选择“有”，后面却未详细说明。2.8病历号/门诊号医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病历详细资料的查找。生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。存在问题：主要是门诊患者，不填写门诊号。江西省药品不良反应监测中心2.9不良反应/事件名称（8分）出现ADR/E时的主要表现，如皮疹、呕吐、头晕、过敏性休克。存在问题：1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应；2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”；3、名称与不良反应过程描述不符；4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称；5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，胃肠道反应”应为恶心、呕吐；6、不良反应名称与原患疾病相同。江西省药品不良反应监测中心解决方法1、尽量填写能够检索到的、规范的名称。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而先输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。江西省药品不良反应监测中心2.10不良反应/事件过程描述（49分）：按国家ADR中心《药品不良反应病例报告质量评估计指导意见》中规定，不良反应/事件过程描述必须详细描述以下内容：（1）原患疾病的描述（3分）；（2）用药情况（3分）；（3）ADR发生时间（3分）；（4）采取措施干预ADR时间（3分）；（5）终结时间（3分）；（6）出现ADR的症状（8分）；（7）出现ADR的体征（8分）；（8）辅助检查（5分）；（9）病情的动态变化（5分）；（10）治疗措施（5分）；（11）治疗后效果（3分）。江西省药品不良反应监测中心存在问题：1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立；2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么；3、出现“入院第二天”、“用药第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；江西省药品不良反应监测中心2.11通用名称（7分）：如“菌必治”为商品名，”头孢曲松钠“为通用名。“病毒唑”为商品名，“利巴韦林”为通用名。存在问题：（1）混淆“商品名称”与“通用名称”概念，二者位置颠倒。常用药名称可参照《新编药物学》进行确认。（2）用符号代替药品名称产生“*”，如将商品名称“维C水针剂”填写为“VC”，则显示“*”。2.12生产厂家（4分）：必须填写生产厂家全称。存在问题：（1）简写或简称、错别字填写造成生产厂家不明，或无法追溯。（2）生产厂家填写成经营企业、医疗机构名称。江西省药品不良反应监测中心2.13剂型（3分）、批号（4分）、用法用量（2分）、用药原因（2分）：请按真实情况进行选择填写。存在问题：（1）剂型和用药途径出现逻辑性错误，如片剂静滴，注射剂口服。或直接选择默认剂型“中药饮片”；（2）“用法用量”中，计量单位选择有误。（3）药品批号和批准文号的概念混淆，存在误填写批准文号。（4）用药原因填写不规范出现*号。江西省药品不良反应监测中心2.14不良反应的结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。（1）治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。（2）好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。（3）有后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。（4）死亡：因不良反应导致死亡的结果。应指出直接死因和死亡时间。江西省药品不良反应监测中心2.15原患疾病（2分）（1）应为明确的疾病名称。出现“无病”、“有肺炎史”等是不正确的。（2）无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施”。问题：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因？原患疾病？江西省药品不良反应监测中心2.16关联性评价（3分）是根据不良反应分析的五项内容作出的判断。各市报表中普遍出现的“待评价”、“无法评价”是对于报表内容的否定。“可能无关”、“待评价”、“无法评价”三个选项是在报表内容基本确定为“药品不良事件”，而非“药品不良反应”时的选项。各单位应仔细研读报表内容，认真进行评价。12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？±可能无关－－±？±待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须材料无法获得＋肯定选项－否定选项±难以肯定或否定？不明江西省药品不良反应监测中心2.17不良反应分析（3分）第一项“用药与不良反应的出现有无合理时间关系？”中，个别市中心在大部分表格中选择“否”。既然无合理时间关系，最基本的条件不具备，就不应判断此不良反应是因为使用了怀疑药品而出现，报表就失去了意义。注意：可以出现无合理时间关系——C型不良反应即没有明确的时间关系，如己烯雌酚-阴道腺癌2.18优秀报表展示严重的、一般的江西省药品不良反应监测中心需注意的问题报告时限（3分）一般的病例上报时限？3个月新的/严重的病例上报时限？15天死亡的病例上报时限？立即并由事发所在市局稍后上报调查报告。各级监测机构在上报表格时，要尽量随时上报，避免积压在年末，便于省中心随时评价报表。江西省药品不良反应监测中心药品使用机构药品经营企业医疗机构药品生产企业个人区县ADR监测机构地市级ADR监测中心省级ADR监测中心可疑即报监测期：所有ADR非监测期：新的或严重ADR所有可疑ADR国家ADR中心国家食品药品监督管理局&卫生部一般病例新的