药品储存与养护

药品存储与养护药品的储存与养护药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2药品的储存与养护3药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品标准：USP《美国药典》NF《美国国家处方集》BP《英国药典》JP《日本药局方》EP《欧洲药典》GLP《药品非临场研究质量管理规范》GCP《药品临床试验管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GAP中药材生产质量管理规范基本概念生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的用于人体诊断、预防、治疗疾病的药品，包括疫苗、抗毒素、血液制品、细胞因子、诊断制品和卡介苗多糖、核酸制剂诊断药品：用于造影、器官功能检查及其他疾病诊断用的制剂基本概念药品的分类（一）根据库区对药品进行分类常温库、阴凉库药品、不合格药品、非药品药品库房阴凉库片剂胶囊剂针剂其他剂型非药品库片剂胶囊剂针剂其他剂型冷库片剂胶囊剂针剂其他剂型不合格品库片剂胶囊剂针剂其他剂型常温库片剂胶囊剂针剂其他剂型（1）抗微生物药品青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类（2）抗寄生虫药品肠虫清、甲硝唑（厌氧菌）（3）心脑血管系统药品珍菊降压片、波依定、拜新同（4）消化系统药品奥美拉唑、胃康灵、硫糖铝、达喜（5）呼吸系统药品川贝枇杷糖浆、强力枇杷露、泰诺（6）神经系统药品苯海索、溴隐亭、（7）治疗精神障碍药品卡马西平、碳酸锂（8）肿瘤用药品消癌平、阿霉素、华蟾素（9）血液系统药品肝素、安络血（10）免疫系统用药脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽（11）内分泌系统药品促皮质激素（12）泌尿系统药品前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清（13）生殖系统药品妇科药、宫炎康、宫血宁（14）镇痛药品诺福丁、散利通、芬必得（15）麻醉药品盐酸普鲁卡因、（16）电解质及营养药品口服补液盐（17）眼科用药眼药水、障眼明片、复方诀明片、（18）耳鼻喉口腔用药品滴耳液、滴鼻液、（19）其他药品药品的分类根据药品的治疗作用对药品进行分类药品的分类（三）按国家基本药品和城镇职工基本医疗保险药品目录对药品进行分类1.抗微生物药品如头孢噻肟钠12.神经系统药品苯海索2.抗寄生虫药品如阿苯达唑13.治疗精神障碍药品碳酸锂3.解热镇痛药品及非甾体抗炎药品如阿司匹林14.呼吸系统药品氢溴索4.镇痛药品如吗啡15.消化系统药品雷尼替丁5.麻醉用药品如盐酸普鲁卡因16.循环系统药品地高辛6.维生素及矿物质缺乏症用药品如维生素C17.泌尿系统药品氨苯蝶啶7.营养治疗药品如氨基酸类18.血液系统药品氨基已酸8.激素及调节内分泌功能药品如促皮质激素19.调节水、电解质及酸碱平衡药品葡萄糖9.调节免疫功能药品如环孢素20.专科用药品聚维碘酮10.抗肿瘤药品阿霉素21.解毒药品贝美格11.抗变态反应药品苯海拉明22诊断用药品碘化油23.生物制品白喉抗毒素药品的分类（四）其他分类方法天然类天然资源净值药品，加工提炼制剂、提取有效的有效成份如：小檗碱、甘草流浸膏化学类化学原料合成无机和有机药品如：磺胺类混合类用天然资源和化学合成高度结合的药品如：青霉素、乙肝疫苗1.根据药品来源分类2.按照药品化学组成分类无机药品类金属盐、氯化物、硫酸盐等如：硫酸镁有机药品类醇类、醛类、酸类等如：枸橼酸钠生药类生物碱、有机酸、挥发油等如：查尔酮其它生物性药品类抗生素、生化药品、生物制品、激素、维生素如：蛋白酶药品的分类（四）其他分类方法3.根据药品经营习惯分类针剂类注射用粉针、注射液如：5%葡萄糖注射液片剂类素片、肠溶衣片、蜜丸如：胃仙U片水剂类酊水类，油膏类如：十滴水粉剂类原料药品、粉散剂如：青霉素钠粉针剂4.按照药品管理分类处方药凭执业医师处方的药品、有R标志储柜的药品如：青霉素钠粉针剂非处方药有OTC标志的药品，红底白字转悠标识用于甲类非处方要，绿底白字专有标识用于乙类非处方药如：西瓜霜润喉片药品的批准文号数字1、2位为原批准文号的来源代码“10”表示原卫生部批准的药品“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品；其他药品批准文号1、2位数字为各行政区代码；第3、4位为换发批准文号或新的批准文号之年公元年号的后两位；第5-8位为顺序号（一）国产药品的批准文号药品：国药准字+1位字母+8位数字试生产药品：国药试字+1位字母+8位数字字母含义字母含义H化学药品Z中成药B通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品S生物制品T体外化学诊断试剂F药用辅料J进口分包装药品使用代码省代码省代码省11北京市34安徽省50重庆市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52贵州省14山西省37山东省53云南省15内蒙41河南省54西藏21辽宁省42湖北省61陕西省22吉林省43湖南省62甘肃省23黑龙江省44广东省63青海省31上海市45广西64宁夏32江苏省46海南省65新疆33浙江省药品批准文号采用的中华人民共和国行政区代码实例分析：兰悉多国药准字H10980136“10”代表原卫生部批准的药品（汕头经济特区鮀滨制药厂15mg)国药准字H10980136复方丙谷胺西咪替丁片国药准字H21024156“21”代表辽宁省（东北制药总厂复方制剂）国药准字H21024156（二）进口药品的批准文号1、未经过分包装的进口药品（1）批准文号：进口药品注册证号+类别字母1个+4位数年份+4位数序号（2）进口药品注册证号：类别字母1个+4位数年份+4位数顺序号如：注射用盐酸博来霉素的批准文号【进口药品注册证号】H200402052.经过分包装的进口药品（1）进口药品注册证号证号+B+药品类别字母+4位数年份+4位数序号（2）分包装批准文号：国药准字+类别字母1个+4位数年份+4位数序号《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。如：复方甘草酸苷片进口药品注册号：BH20030671分包装批准文号：国药准字J20040060药品的批准文号药品在储存养护中发生质量变异的因素：一、内因药品的物理性质、化学性质二、外因空气、温度、湿度、光线、时间、真菌、虫鼠、容器以及包装方法药品发生的变异现象：物理变化、化学变化、生物学变化药品已发生的变异现象和原因内在因素（一）药品物理性质发生的变异现象(物理性质变化不一定导致化学变化，化学变化常导致物理变化）熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发（二）药品化学性质发生的变异现象水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化脱羧酯键、酰胺键、苷键—水解芳伯氨键、酚羟基、巯基、酚噻嗪环—被氧化有机酸碱金属盐——易发生置换反应四环素—差向异构化氨苄西林—聚合外在因素（一）空气1.氧气氧化亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁盐、汞盐、碘、二氧化硫）2.二氧化碳碳酸化氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯妥英钠（二）光光化反应药品的疗效降低或失效，毒性增加（三）温度高温失效、低温变质（四）湿度潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小使药品风华散剂的储存养护（一）散剂的质量变异1、吸潮吸潮后发生变化湿润、失去流动性、结块，变色、分解或效价降低2、变色遇光、热、空气或吸潮易被氧化分解变色次碳酸铋、次没食子酸铋3、异臭、异味生物制品、主药性质不稳4、挥发复方散剂内若含挥发成分，久贮后易挥发影响药效。5、分层复方制剂在运输过程中震动相对密度大下沉6、霉变、虫蛀含蛋白质、淀粉、胶质、糖、生化药品7、微生物污染（二）散剂的质量验收1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀有无结块、虫蛀现象。3、是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物4、抽查装量差异5、内服、外用散剂应分开进行检查。散剂的储存养护（三）散剂的储存养护散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处4、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂5、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。6、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存7、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味8、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。9、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。（四）冲剂的储存养护与散剂大致相同，不宜久贮。散剂的储存养护（五）药品储存养护胃可舒（胃可必舒）【处方组成】每100g内含氢氧化铝40g、碳酸钙25g、碳酸氢钠20g、颠茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml。本品白色或稍带黄色的粉末，味稍咸，具有薄荷味。抗酸药、抗溃疡病药。【质量稳定性分析】本品组分钟氢氧化铝受潮后制酸力降低，碳酸氢钠吸潮后分解成碳酸钠，碱性增强；薄荷油受热后容易挥发。【储存养护方法分析】应密闭，在干燥的阴凉处储存。片剂的储存养护定义：原料与辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的片剂或异形片状制剂，可供内服或外用片剂的特点:1.片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片2.可以掩盖药物不良气味,易于吞服,便于保存,可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。3.质量稳定,体积较小,便于服用,携带方便.4.片剂压出有主要名称及含量的标记,便于识别,防止差错.5.片剂适宜机械化生产、效率高，加工成本低。（江中草珊瑚含片92年年产值达3个亿）片剂以下缺点：1.儿童及昏迷病人不易吞服给药.2.制备或贮存不当时会逐渐变质,变硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.片剂的分类:（内服片外用片）片剂的储存养护（1）压制片（2）包衣片：糖衣片、薄膜衣片、肠衣片（3）多层片（胃仙U片）（4）泡腾片力度伸（5）咀嚼片达喜（6）口含片草珊瑚（7）舌下片硝酸甘油（作用迅速)（8）溶液片(调剂片)供漱口消毒.洗涤伤口（9）植入片（10）阴道片(双唑肽阴道泡腾片)（11）缓释片:系通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸收，丛而达到延长药物作用的一类片剂。萘普生、氨茶碱（12）控释片:系指药物从制剂中恒速释放而发挥治疗作用的一类片剂.氯化钾控释片（13）分散片:系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂.（阿齐霉素分散片）片剂的储存养护片剂的质量要求:(1)含量准确,重量差异小(2)硬度适宜(3)色泽均匀,完整美观(4)在规定贮藏期内不得变质(5)一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求.(6)符合卫生学检查的要求.片剂的储存养护片剂的质量要求:1.外观:外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。2.片重差异:片剂的平均重量重量差异限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%3.主药含量：一般片剂标示量90-110%，部分主药含量大片剂95%-105%4.硬度5.崩解时限：（1）非包衣片：15分钟（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网片剂的质量变异及原因片剂的储存养护崩解迟缓压片时赋形剂使用不当，压片时压力过大，贮存条件不当裂片或松片压力过大，不匀，颗粒粗细不匀，粘合剂用量不适；压力不足，粘合剂用量不够，颗粒水分不适，吸湿膨胀飞边或毛边冲模变形、颗粒湿度大、压力过大，导致片剂产生飞边麻面由于压片时冲头粗糙，润滑剂不足，颗粒偏湿，片与片之间发生粘连而导致麻面表面斑点或异物斑点颗粒松紧不匀，结晶性药物混合不均与，润滑剂色泽不好而产生片剂花斑