冷库验证方案

冷库验证方案共21页第1页种类：验证方案编号：DGYX-YZ-01-04冷库验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日目录1.验证对象………………………………………………………………………22.概述……………………………………………………………………………23.验证目的………………………………………………………………………24.验证类型………………………………………………………………………25.验证人员………………………………………………………………………26.验证依据………………………………………………………………………37.验证内容………………………………………………………………………37.1安装确认……………………………………………………………………37.2运行确认……………………………………………………………………37.3性能确认……………………………………………………………………38.异常情况处理…………………………………………………………………49.验证结果评定及结论…………………………………………………………410.再验证周期…………………………………………………………………511.验证进度安排…………………………………………………………………512.附件……………………………………………………………………………5冷库验证方案共21页第2页1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，用于存放需冷藏保管的药品。冷库主要由库房、制冷压缩机、冷风机、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器等部件组成。3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷库符合GSP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型□使用前验证□专项验证□停用再次使用前验证（停用时间超过1个月）□夏季保温验证（冷库外界环境温度高于33℃）□冬季保温验证（冷库外界环境温度低于5℃）5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷藏车保管员组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中性能确认的具体实施工作。5.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件11）。冷库验证方案共21页第3页储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。6、验证依据文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部制冷压缩机使用说明书质量管理部冷风机使用说明书质量管理部温湿度记录仪使用说明书质量管理部冷库管理操作规程质量管理部7、验证内容7.1安装确认7.1.1检查设备状况及安装情况检查项目要求检查结果电源220V符合□不符合□制冷压缩机接线正确，正常运转符合□不符合□冷风机接线正确，正常运转符合□不符合□各系统部件安装正确，无缺损符合□不符合□库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合□不符合□报警器性能良好，正常使用符合□不符合□温湿度记录仪安装正确，正常使用符合□不符合□备用发电机组安装正确，正常使用符合□不符合□偏差：建议：结论：实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日冷库验证方案共21页第4页7.1.2关键性仪器情况：关键性仪器仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期偏差：建议：结论：实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日7.2运行确认检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达到7℃时制冷压缩机自动启动，并制冷当冷库温度达到3℃时制冷压缩机自动停止压缩机工噪音≤75分贝振动不明显冷库验证方案共21页第5页作情况温度手感不热偏差：建议：结论：实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日7.3性能确认7.3.1温度分布特性测试评价标准：各监测点温度均处于2-8℃。测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷库在48小时内的温度变化。检查结果见附件3。监测点选点注意：A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；7.3.2温控系统测试：评价标准：低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机，7.0℃开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见附件47.3.3报警系统测试:评价标准：低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃报警系统现场及远程报警情况。用预冷好的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件5。7.3.4温湿度监测系统测试测试方法：在温湿度记录仪中设置每20分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度冷库验证方案共21页第6页数据，超出规定范围时，每隔2分钟记录一次温湿度数据。在3小时内持续观察记录及记录更新情况。检查结果见附件6评价标准：20分钟/次记录，1分钟/次更新，超出规定范围时，每隔2分钟记录一次温湿度数据。7.3.5温湿度监测点终端测试7.3.5.1安装确认确认温湿度监测点终端的安装位置是否符合安装要求。检查项目检查标准检查结果温湿度监测点终端位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置符合□不符合□偏差：建议：结论：实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日7.3.5.2测试:评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。测试方法:利用检定合格的电子温湿度计,置放于终端相同位置,分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件77.3.6开门作业测试测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件8。7.3.7保温测试评价标准：各监测点的温度均在2－8℃范围内。测试方法:在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试,将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，然后每30分钟观察读数，并做记录。测试冷库在24小时内的保温情况。检查结果见附件9。冷库验证方案共21页第7页7.3.8断电状况测试测试方法:将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时。分别于五个不同时段关闭冷库电源，每5分钟观察读数，并做记录。确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。检查结果见附件10。8、异常情况处理在验证过程中，应严格按使用说明书及操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。9、验证结果评定及结论8.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。8.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：8.2.1验证试验是否有遗漏？8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.3验证记录是否完整？8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。10、再验证周期每年再验证一次；11、验证进度安排日期验证项目备注温度分布特性测试保温测试温控系统测试报警系统测试温湿度记录系统测试温湿度监测点终端测试开门作业测试断电状况测试冷库验证方案共21页第8页12、附件冷库验证方案共21页第9页附件1xxx公司验证方案修改申请及批准书DGYX-QR-133验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日质量负责人审批签字：年月日冷库验证方案共21页第10页附件2温湿度计分布图温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置备注1号1—A—Ⅰ角落2号1—A—Ⅴ角落3号1—E—Ⅴ角落4号1—E—Ⅰ角落5号5—A—Ⅴ角落6号5—A—Ⅰ角落7号5—E—Ⅴ角落8号5—E—Ⅰ角落9号3—C—Ⅲ中点10号3—E—Ⅱ门口11号4—D—Ⅱ门口12号3—D—Ⅲ门口13号4—E—Ⅲ门口14号3—C—Ⅱ门口15号3—B—Ⅴ货架16号4—B—Ⅰ货架17号4—D—Ⅴ货架18号3—A—Ⅲ货架冷库验证方案共21页第11页附件3xxx公司冷库温度分布测试数据记录开始日期年月日时结束日期年月日时室外最高温度℃室外最低温度℃时间测点温度平均偏差建议结论实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日注：温度单位为℃冷库验证方案共21页第12页附件4xxx公司温控系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-141低温停机高温启动停机次数时间停机温度（℃）启动次数时间启动温度（℃）第一次第一次第二次第二次第三次第三次第四次第四次第五次第五次偏差建议结论实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日冷库验证方案共21页第13页附件5xxx公司报警系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-142低温报警高温报警报警次数报警温度（℃）远程报警报警次数报警温度（℃）远程报警第一次第一次第二次第二次第三次第三次第四次第四次第五次第五次偏差建议结论实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日冷库验证方案共21页第14页附件6xxx公司温湿度记录系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-140测试时间记录时间温度(℃)湿度（%）超出规定范围时记录时间温度(℃)湿度（%）记录频次分钟/次记录更新次数次记录更新频次分钟/次偏差建议结论实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日冷库验证方案共21页第15页附件7xxx公司温湿度监测点终端测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139仪器名称次数冷库监测终端红外温湿度计差异第一次温度(℃)湿度(%)第二次温度(℃)湿度(%)第三次温度(℃)湿度(%)第四次温度(℃)湿度(%)第五次温度(℃)湿度(%)第六次温度(℃)湿度(%)第七次温度(℃)湿度(%)第八次温度(℃)湿度(%)第九次温度(℃)湿度(%)第十次温度(℃)湿度(%)偏差建议结论冷库验证方案共21页第16页实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日附件8xxx公司冷库开门作业测试记录表测试日期:年月日DGYX-QR-138开始时间开始温度(℃)结束时间结束温度(℃)时间监测点温度(℃)平均值偏差建议冷库验证方案共21页第17页结论实施人：日期：年月日确认人：日期：年月日冷库验证方案共21页第18页附件9xxx公司冷库温度变化测试数据记录开始日期年月日时结束日期年月日时