50L保温箱验证方案20130927

CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共14页第1页CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共14页第2页验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长：（签名/日期）CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共14页第3页目录1.验证对象………………………………………………………………………12.概述……………………………………………………………………………13.验证目的………………………………………………………………………14.验证类型………………………………………………………………………15.验证人员………………………………………………………………………16.验证依据及采用文件…………………………………………………………37.验证用设备仪器确认…………………………………………………………38.验证内容………………………………………………………………………38.1安装确认……………………………………………………………………38.2运行确认……………………………………………………………………48.3性能确认……………………………………………………………………59.异常情况处理…………………………………………………………………710.验证结果评定及结论…………………………………………………………711.再验证周期…………………………………………………………………712.验证进度安排…………………………………………………………………713.附件……………………………………………………………………………7CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第1页1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号：CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm*390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷藏车保管员组员储运部运输组组长组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第2页质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程DGYX-QP-16-042保温箱使用管理操作规程DGYX-QP-18-043冷藏药品经营管理操作规程DGYX-QP-15-04偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日6、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部保温箱使用说明书储运部温湿度记录仪说明书储运部保温箱使用管理操作规程储运部验证管理操作规程质量管理部偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第3页7、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果温湿度计有购进发票符合要求□不符合要求□经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求□不符合要求□车辆车厢密封符合要求□不符合要求□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8、验证内容8.1安装确认8.1.1设备资质情况确认检查项目要求检查结果购进发票有，且与车辆相符合符合要求□不符合要求□保温箱合格证有，且与车辆相符合符合要求□不符合要求□设备开箱验收单有，与设备相符符合要求□不符合要求□保温箱使用说明书有，与设备相符符合要求□不符合要求□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.1.2安装情况的确认检查项目要求检查结果保温箱箱体牢固，无缝隙，密封良好符合要求□不符合要求□温湿度记录仪安装正确，正常使用符合要求□不符合要求□冰袋（规格：GCB-2000C/H04A）已在-10℃以下冷冻24小时以上符合要求□不符合要求□CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第4页偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期温湿度记录仪玉环智拓科技有限公司2TR-I100-ETH新购买，有发票和合格证一年偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8.2运行确认保温箱保温情况的确认。检查内容预期结果实际结果通过或失败在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，关严箱门，装至车厢中放置。箱内温度可达2－8℃范围偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第5页8.3性能确认8.3.1温度监测系统测试8.3.1.1记录系统测试可接受标准：1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。测试方法：在温度记录仪中设置每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中，分别在五个不同时段内连续20分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3。8.3.1.2测点终端安装位置测试可接受标准：高于箱体1/2位置安装。测试方法：将5个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布箱内不同位置，放置半个小时，随机在5个时间测试温度，并做记录。测试和分析各点的温度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件48.3.1.3温度监测系统测试:可接受标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件58.3.2蓄冷剂配置使用测试可接受标准：温度保持在2-8℃范围的时间不少于15小时。测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。测试保温箱15小时内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。检查结果见附件6。8.3.3温度分布特性测试可接受标准：在15小时内各监测点温度均在2-8℃范围内。测试方法：将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干(药品包装盒)，关严箱门，装至车厢中。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。测试保温箱15小时内的温度分布情况。检查结果见附件78.3.4开箱作业测试可接受标准：开箱1分钟内各监测点温度均处于2-8℃。CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第6页测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，在5分钟内每30秒观察读数，并做记录。测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。检查结果见附件8。8.3.5保温测试可接受标准：15小时内箱内温度均在2－8℃范围内。测试方法：在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试。在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱内温度达2－8℃范围后，每小时观察读数，并做记录。测试保温箱内15小时的温度变化趋势，掌握保温箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件9。8.3.6抗压、抗摔、抗碰撞测试8.3.6.1抗压测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：将50公斤重的物品，放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做记录。测试保温箱在10小时内的抗压情况。检查结果见附件10。8.3.6.2抗摔测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：分别五次将保温箱从1米高处摔至地面，然后观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗摔情况。检查结果见附件11。8.3.6.3抗碰撞测试：可接受标准：箱体完好。测试方法:将保温箱与物品混乱装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶5公里，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗碰撞情况。检查结果见附件12。9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第7页10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：10.2.1验证试验是否有遗漏？10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3验证记录是否完整？10.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。11、再验证周期11.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；11.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。12.验证进度安排验证项目日期备注安装确认运行确认性能确认温湿度监测系统测试蓄冷剂配置使用测试温度分布特性测试开门作业测试保温测试抗压、抗摔、抗碰撞测试13、附件CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第8页附件1XXXXXX药业有限公司验证方案修改申请及批准书DGYX-QR-133验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日质量负责人审批签字：年月日CB-50BH/P-G型保温箱验证方案共20页第9页附件2表1、安装位置确认温湿度计分布图表2、温度分布特性测试温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置YZWS-012—A—ⅡYZWS-02