美国FDA-21CFR820法规培训

FDA21CFR820法规培训XXXXXXX有限公司XXXXX部XXXXXXXXXXXX6目录CONTENTSPART01什么是21CFR820什么是21CFR820•21CFR820（QSR820）：美国联邦法规法典第21册第80部分质量体系法规•描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。•这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品、药品和化妆品法。PART0221CFR820适用范围21CFR820适用范围本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而不从事其它过程，则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。PART0321CFR820条款讲解21CFR820条款讲解§820.1范围§820.3定义§820.5质量体系§820.20管理职责§820.22质量审核§820.25人员§820.30设计控制§820.40文件控制§820.50采购控制§820.60标识§820.65可追溯性§820.70生产和过程控制§820.72检验、测试和试验装置§820.75过程确认§820.80进货、过程中和成品器械的验收§820.86验收状态§820.90不合格产品21CFR820条款讲解§820.180通用要求§820.181器械主记录§820.184器械历史记录§820.186质量体系记录§820.198抱怨文档§820.200服务§820.250统计技术§820.100纠正和预防措施§820.120器械标记§820.130器械包装§820.140搬运§820.150存储§820.160分销§820.170安装21CFR820条款讲解——A总则Sec.820.5QualitySystem质量体系每个制造商应建立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的质量体系，同时该质量体系需符合本法规的要求。PART0321CFR820条款讲解B——质量体系要求21CFR820条款讲解——B质量体系要求Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立方针和目标，应确保方针在组织的不同层次中被理解、被执行及被维护。（b）组织：每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本法规的要求。（1）职责和权限（2）资源（3）管理者代表21CFR820条款讲解——B质量体系要求Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（c）管理评审：负有执行职责的管理者，应按所建立的程序规定的时间间隔和足够的频率对质量体系的适用性和有效性进行审核，以确保质量体系满足本法规的要求，满足依据建立的质量方针和质量目标的要求。评审的日期和结果应被文件化。（d）质量策划：制造商应建立质量策划，明确设计和制造器械所需的质量准则、资源和与器械有关的活动，形成质量计划。制造商应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序：制造商应建立质量体系程序和规范，使用时应建立质量体系文件化结构的概述。21CFR820条款讲解——B质量体系要求Sec.820.22QualityAudit质量审核制造商应建立质量审核程序，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的事项无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时应进行包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经过对被审核事项有责任的管理者的评审。质量审核和重新审核的日期及结果应被文件化。21CFR820条款讲解——B质量体系要求Sec.820.25Personnel人员（a）概述制造商应有充分经过必需的教育、工作背景、专业培训和相关的经验人员，以保证所有本法规要求的活动能够得到正确的执行。（b）培训制造商应建立程序以鉴别培训需求，保证所有人员能得到满足其工作要求的充分培训。培训应被文件化。（1）作为培训的一部分，应使员工意识到其工作中的不正确的操作可造成器械的缺陷。（2）执行验证和确认活动的人员应意识到，作为其工作职能的一部分，可能会遇到缺陷和错误。PART0321CFR820条款讲解C——设计控制21CFR820条款讲解——C设计控制Sec.820.30Designcontrols设计控制（a）总则（1）任何三类或二类器械，以及在本节（a）的（2）中列明的一类器械，这些器械制造商应建立并维护器械设计控制程序，以确保满足特定的设计要求。（2）以下一类器械应遵循设计控制；（i）由计算机软件自动操作的器械（ii）列于下表的器械868.6810支气管引流管878.4460外科医师手套880.6760防护性限位器892.5650手控放射性核素置位系统892.5740放射性核素远程治疗源21CFR820条款讲解——C设计控制Sec.820.30Designcontrols设计控制（b）设计和开发策划（c）设计输入（d）设计输出（e）设计评审（f）设计验证（g）设计确认（h）设计转移（i）设计更改（g）设计历史文档（DHF）21CFR820条款讲解——C设计控制Sec.820.30Designcontrols设计控制设计评审设计需求设计输入设计过程设计输出设计转移医疗器械设计验证设计评审设计确认设计需求设计输入设计过程设计输出设计转移医疗器械设计验证设计评审PART0321CFR820条款讲解D——文件控制21CFR820条款讲解——D文件控制Sec.820.40Documentcontrols文件控制制造商应建立并保持程序，以控制所有本法规要求的文件。程序应包括：（a）文件的批准和发放（b）文件更改PART0321CFR820条款讲解E——采购控制21CFR820条款讲解——E采购控制Sec.820.50Purchasingcontrols采购控制制造商应建立并保持程序，以确保所有采购或其它方式获得的产品和服务符合规定的要求。（a）供应商、承包商和顾问的评估制造商应建立并保持对供应商、承包商和顾问的要求，包括质量要求。制造商应该：（1）在其能力满足规定要求的基础上，包括质量要求，评估和选择有潜力的供应商、承包商和顾问师。评估应被文件化。（2）基于评估结果，确定对产品、服务、供应商、承包商和顾问师进行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供应商、承包商和顾问师的记录。21CFR820条款讲解——E采购控制Sec.820.50Purchasingcontrols采购控制（b）采购资料制造商应建立并保持清晰描述或涉及规定要求的采购或以其他方式获得的产品和服务的采购资料，包括质量要求。可行时，采购文件应包括供应商、承包商和顾问师同意的协议，即当其产品或服务发生变化时，通知制造商，制造商将确定其更改是否对最终器械的质量产生影响。采购资料应按照Sec.820.40的要求经过批准。PART0321CFR820条款讲解F——标识和可追溯性21CFR820条款讲解——F标识和可追溯性Sec.820.60Identification标识制造商应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的所有过程应当识别产品，从而防止混用。Sec.820.65Traceability可追溯性被预期用于外科植入或支持或维持生命的器械，根据其标签提供的使用指南正确使用时不能适当工作，将对使用者造成重大伤害。生产这些器械的制造商应建立并保持程序，通过一个控制号码，对每一个或每一批次最终器械和适用的组件进行识别。此程序有助于采取纠正措施。这种标识应在器械历史记录（DHR）中被文件化。PART0321CFR820条款讲解G——生产及过程控制21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（a）总则（b）生产和过程变更（c）环境控制（d）人员（e）污染控制（f）建筑物（g）设备（h）维护计划（i）维护的检查（j）调整（k）辅助材料（l）自动化系统21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（a）总则为确保器械符合其规范的要求，制造商应对生产过程进行开发、管理、控制和监督。作为制造过程的结果，在任何可能发生与器械规范出现偏差的情况，制造商都应该建立和保持生产过程控制程序，描述所有必需的过程控制，确保符合规格。过程控制应包括：（1）文件化指引、标准操作规程以及定义并控制生产方式的方法；（2）在生产过程中，监测和控制过程参数、组件和器械特性；（3）符合相关的标准或法规；（4）过程和加工设备的批准；（5）标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确，或通过标识批准的代表性样品的加以明确。21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（b）生产和过程的更改制造商应建立并保持技术规范、方法、过程或程序更改的程序。实施前，应根据Sec.820.75对此更改进行验证，适当时要经过确认。这些活动应被文件化。更改时需根据Sec.820.40进行批准。（c）环境控制当环境条件能够对产品质量产生不利影响时，制造商应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定系统，包括必要的设备，是适宜的而且正常运行。这些活动应被文件化及评审。21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（d）人员制造商应建立并保持要求，包括健康、清洁、个人行为和人员的服装要求。如果此类人员与产品接触，或者环境条件能够对产品质量产生不利的影响，制造商应确保维护和其它需要暂时在特定环境下工作的临时人员受到适当的培训或受到专人的监督指导。（e）污染控制制造商应建立并保持程序，防止可能会对产品质量产生不利影响的设备或产品的污染。（f）建筑物建筑物应经过适宜的设计和拥有足够的空间，以执行必要的操作、防止混淆，和确保有序的搬运。21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（g）设备制造商应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当的设计、施工、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。（1）制造商应建立并保持设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求。保养活动包括实施保养活动的人员和日期应被文件化。（2）制造商应根据已建立的程序对设备进行定期检查，以确保合适的设备保养计划能够得到持续的执行。检查、执行检查的人员和日期应被文件化。（3）校正（Adjustment）制造商应确保将设备原有的限度或允许的公差范围明显地放在周期性校正的设备上或附近，或放在实施校准工作的人员很容易找到的地方。21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（h）辅料当某种辅料可能对产品质量产生不利影响时，制造商应建立并保持使用或移除这类辅料的程序，确保它被移除或限制数额时不会对产品质量产生不利影响。移除或限制这类辅料应被文件化。（i）自动化过程当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，制造商应依据一个建立的草案，针对其要实现的功能对计算机软件进行确认。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认活动及结果应被文件化。21CFR820条款讲解——G生产及过程控制Sec.820.72Inspection,measuring,andtestequipment检验、测量和测试设备（a）检验、测量和测试设备的控制制造商应确保所有的检验、测量和测试设备包括机