申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料

+委托书河南省食品药品监督管理局�兹委托我公司�单位�员工***�身份证号�******************�前去办理医疗器械经营企业许可证事宜�请接洽。�附身份证复印件和电话�法定代表人签字或经营企业盖章****年**月**日法定代表人固定电话�法定代表人手机号码�被委托人固定电话�被委托人手机号码�被委托人身份证复印件粘贴处封面式样申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料××××××有限公司×年×月×日联系电话�申请材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(含电子版)„„„„„„„„„„„„„„„„„„×页2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件„×页3、公司章程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„×页4、拟办企业组织机构和职能(框架)图„„„„„„„„„„„×页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明„„„„„„„„„„„„×页6、各项质量管理制度目录„„„„„„„„„„„„„„×页7、经营和仓库场所的证明文件„„„„„„„„„„„„„×页8、自我保证声明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„×页申报资料一《医疗器械经营企业许可证申请表》××××××有限公司×年×月×日注意事项�1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类�包括10类�以上的企业。专业代理指申请经营产品2�9大类的企业�单品种代理指申请经营某一大类医疗器械�植入、介入和人工器官类产品除外�此类产品执行专业代理类的相关标准�系列产品的企业�验配类�指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业�兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。3、质量管理人必须专职�不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产品类别相关专业学历�(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。�1�经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。�2�专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构�下设质量管理组�员�和质量验收组�员��其中二类企业每组不少于1人�三类企业每组不少于2人。�3�经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构�下设质量管理组和质量验收组�每组不少于3人。�3�经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业�质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称�并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业�质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称�并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内�必须是办公或商业用房。经营面积�省辖市�仓库面积�省辖市�经营面积�县级市�包括县�以下�仓库面积�县级市�包括县�以下�综合类180150150100专业代理1206010060验配类5030单品种代理60406040药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m2�经营一次性无菌医疗器械的企业�经营范围含有6815、6866��库房面积不少于200m2�5、经营范围填写要求�按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报�中间用“�”来间隔。正确写法�第三类�注射穿刺器械6815�医用电子仪器设备6821。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂�正确写法�临床检验分析仪器6840�不含体外诊断试剂�。6、拟注册经营场所及仓库地址填写要求�①要与房屋产权证的地址相一致�②地址要详细具体�正确写法�××市×××区××路×号×号楼×层×号。7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。受理编号�医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称�河南×××科贸有限公司申请人�填报日期�年月日受理部门�受理日期�年月日核对码为�5KU6DNV4医疗器械经营企业基本情况表�申请人填写�拟办企业名称河南×××科贸有限公司隶属关系拟注册地址郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号邮政编码450003拟仓库地址郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号拟经营范围第Ⅲ类�注射穿刺器械6815�医用电子仪器设备6821�手术室�急救室�诊疗室设备及部件6854�医用高分子材料及制品6866�介入器材6877�第Ⅱ类�基础外科手术器械6801�矫形外科�骨科�手术器械6810�物理治疗设备及康复设备6826�医用X射线附属设备及部件6831�医用卫生材料及敷料6864�医用缝合材料及粘合剂6865拟法定代表人职务法定代表人职称其它学历大专拟企业负责人职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人职务质量负责人职称助理工程师学历本科联系人电话传真职工总数14从事质量管理人员总数5场所状况�平方米�经营面积仓储面积180252拟法定代表人签字�年月日被委托人签字�联系电话�年月日核对码为�5KU6DNV4申报资料二《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件××××××有限公司×年×月×日申报资料三公司章程�根据公司实际情况参考填报�××××××有限公司×年×月×日注意事项�企业章程要与企业组织机构图及人员设置相一致仅供参考�企业章程要与企业实际情况一致____________________________________有限责任公司章程�参考格式�第一章总则第一条依据《中华人民共和国公司法》�以下简称《公司法》�及有关法律、法规的规定�由________等________方共同出资�设立________________有限责任公司��以下简称公司�特制定本章程。第二条本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的�以法律、法规、规章的规定为准。第二章公司名称和住所第三条公司名称�________________。第四条住所�________________________________。第三章公司经营范围第五条公司经营范围�______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________第四章公司注册资本及股东的姓名�名称�、出资方式、出资额、出资时间第六条公司注册资本�________万元人民币。第七条股东的姓名�名称�、认缴及实缴的出资额、出资时间、出资方式如下�股东姓名或名称认缴情况设立�截止变更登记申请日�时实际缴付分期缴付出资数额出资时间出资方式出资数额出资时间出资方式出资数额出资时间出资方式合计其中货币出资�注�公司设立时�全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十�也不得低于法定的注册资本最低限额�其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中投资公司可以在五年内缴足。全体股东的货币出资金额不得低于注册资本的百分之三十。请根据实际情况填写本表�缴资次数超过两期的�应按实际情况续填本表。一人有限公司应当一次足额缴纳出资额�第五章公司的机构及其产生办法、职权、议事规则第八条股东会由全体股东组成�是公司的权力机构�行使下列职权��一�决定公司的经营方针和投资计划��二�选举和更换非由职工代表担任的董事、监事�决定有关董事、监事的报酬事项��三�审议批准董事会�或执行董事�的报告��四�审议批准监事会或监事的报告��五�审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案��六�审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案��七�对公司增加或者减少注册资本作出决议��八�对发行公司债券作出决议��九�对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议��十�修改公司章程��十一�其他职权。�注�由股东自行确定�如股东不作具体规定应将此条删除�第九条股东会的首次会议由出资最多的股东召集和主持。第十条股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。�注�此条可由股东自行确定按照何种方式行使表决权�第十一条股东会会议分为定期会议和临时会议。召开股东会会议�应当于会议召开十五日以前通知全体股东。�注�此条可由股东自行确定时间�定期会议按�注�由股东自行确定�定时召开。代表十分之一以上表决权的股东�三分之一以上的董事�监事会或者监事�不设监事会时�提议召开临时会议的�应当召开临时会议。第十二条股东会会议由董事会召集�董事长主持�董事长不能履行职务或者不履行职务的�由副董事长主持�副董事长不能履行职务或者不履行职务的�由半数以上董事共同推举一名董事主持。�注�有限责任公司不设董事会的�股东会会议由执行董事召集和主持。�董事会或者执行董事不能履行或者不履行召集股东会会议职责的�由监事会或者不设监事会的公司的监事召集和主持�监事会或者监事不召集和主持的�代表十分之一以上表决权的股东可以自行召集和主持。第十三条股东会会议作出修改公司章程、增加或者减少注册资本的决议�以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议�必须经代表三分之二以上表决权的股东通过。�注�股东会的其他议事方式和表决程序可由股东自行确定�第十四条公司设董事会�成员为________人�由________产生。董事任期________年�任期届满�可连选连任。董事会设董事长一人�副董事长________人�由________产生。�注�股东自行确定董事长、副董事长的产生方式�第十五条董事会行使下列职权��一�负责召集股东会�并向股东会议报告工作��二�执行股东会的决议��三�审定公司的经营计划和投资方案��四�制订公司的年度财务预算方案、决算方案��五�制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案��六�制订公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案��七�制订公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案��八�决定公司内部管理机构的设置��九�决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项�并根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理、财务负责人及其报酬事项��十�制定公司的基本管理制度��十一�其他职权。�注�由股东自行确定�如股东不作具体规定应将此条删除��注�股东人数较少或者规模较小的有限责任公司�可以设一名执行董事�不设董事会。执行董事的职权由股东自行确定。�第十六条董事会会议由董事长召集和主持�董事长不能履行职务或者不履行职务的�由副董事长召集和主持�副董事长不能履行职务或者不履行职务的�由半数以上董事共同推举一名董事召集和主持。第十七条董事会决议的表决�实行一人一票。董事会的议事方式和表决程序。�注�由股东自行确定�第十八条公司设经理�由董事会决定聘任或者解聘。经理对董事会负责�行使下列职权��一�主持公司的生产经营管理工作�组织实施董事会决议��二�组织实施公司年度经营计划和投资方案��三�拟订公司内部管理机构设置方案��四�拟订公司的基本管理制度��五�制定公司的具体规章��六�提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人��七�决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员��八�董事会授予的其他职权。�注�以上内容也可由股东自行确定�经理列席董事会会议。第十九条公司设监事会�成员________人�监事会设主席一人�由全体监事过半数选举产生。监事会中股东代表监事与职工代表监事的比例为________�___