YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案

湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：1/34健康幸福心心相连受控文件，复印无效（受控章）文件类型：标准技术规程版本号：01文件题目：压缩空气系统确认方案文件编号：YZ1004-0-STP实施日期：2013.12.01文件起草、审核与批准部门签名日期起草设备工程部审核生产总监质量保证部批准质量总监变更记载及修改内容版本号文件编号修订日期修改内容01YZ1004-0-STP2013.11.24——湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：2/34健康幸福心心相连目录：1.概述…………………………………………………………………………………32.确认目的……………………………………………………………………………43.可接受标准…………………………………………………………………………44.确认人员及职责……………………………………………………………………55.确认时间计划………………………………………………………………………66.确认项目……………………………………………………………………………66.1设计确认………………………………………………………………………66.2文件确认………………………………………………………………………66.3人员培训确认…………………………………………………………………76.4设备仪器仪表确认……………………………………………………………76.5安装确认………………………………………………………………………86.6运行确认………………………………………………………………………96.7性能确认……………………………………………………………………127.确认周期…………………………………………………………………………138.检测频率…………………………………………………………………………139.确认结论及评价…………………………………………………………………1310.异常情况处理……………………………………………………………………1311.日常检测与再确认周期…………………………………………………………1412.附录………………………………………………………………………………14湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：3/34健康幸福心心相连1.概述1.1公司对压缩空气系统进行确认，并统计分析监控数据和检验数据，并判断该系统运行是否稳定可靠、符合GMP质量要求，其生产的压缩空气是否符合质量标准、满足日常生产需要。1.2确认范围本方案适用于提取车间、综合制剂车间压缩空气系统的性能确认。1.3设备详细信息参数：设备编号项目SB-Q-003-01设备名称螺杆式空气压缩机型号规格KSR-75A油水分离器压差低于1bar最大工作压力1.3bar最小工作压力0.7bar工作压力0.8bar最大空气进口温度45℃最小空气进口温度-5℃过滤精度＜3ppm压缩空气出口压力10bar外形尺寸1550*1170*1600重量1300kg电源输入380V功率55kw制造日期2013.12安装房间综合制剂车间一楼空压机房使用部门生产部制造单位中国康赛尔压缩机有限公司1.4结构特征包括以下几个部份：采风过滤、空压机、储罐、一级过滤器、冷冻干燥机、二级过滤器、三级过滤器、不锈钢管道、使用点。①整套系统设备配置合理，所用材质、制造安装均符合设计要求。②分配管路采用不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。③空气压缩机操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：4/34健康幸福心心相连④后处理系统为压缩空气冷冻干燥机和三级过滤，可保证压缩空气达到微油、无水、无尘、无菌。达到D级洁净区标准。1.5系统流程图2.确认目的：证明该系统符合新版GMP规范和公司生产工艺要求，特制定本确认方案。通过确认证明：①系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。②系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。③设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。④系统的各种仪器仪表经过校正且合格。⑤系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求。⑥设备在的稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气机的性能指标项目压力产气量指标0.8MPa8m3①系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量标准项目微油干燥压力洁净度指标0.001u---0.8MPaD级确认过程应严格按照本方案制定的内容进行，如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由确认小组确定是否进行变更以及是否重新确认等，并保留偏差、变更等相关记录，如需制定补充性确认方案，由质量总监批准。本方案是压缩空气系统确认，包括压缩空气系统的设计确认（IQ）、安装确空压机贮气罐Q级过滤器冷干机P级过滤器S级过滤器使用点C级过滤器T级过滤器湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：5/34健康幸福心心相连认（DQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.可接受标准：3.1设备的各项指标能达到该设备所设计的性能指标（对照使用说明书）；能够满足我公司生产的工艺要求；3.2设备的材质、结构、性能等各项指标符合GMP的相关要求；3.3制定的设备操作和维护标准操作规程齐全有效，具有适用性、规范性、可操作性。3.4主要技术参数主要技术参数表洁净级别项目D级压缩空气产量9.2m3/h出气压力0.8MPa三级过滤器孔径分别为3um、1um、0.01um、0.01um、0.01um压缩空气含水量低缓冲贮气罐10m33.5参考文献3.5.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《制药企业设施与设备GMP确认方法与实务》（2012年版）。3.5.2公司管理文件：《确认与确认管理规程》、《厂房与设施、设备确认操作规程》、《偏差处理管理规程》。4.确认过程的人员及职责序号部门成员职责签名/日期1设备工程部陈建军确认小组组长，起草确认方案，负责具体实施，收集数据与材料，出具确认报告2张福生负责设备运行确认、性能确认3陈建军确认的具体实施4陈建军确认工作的组织、协调与实施5张福生仪器仪表的校准6生产部向益良资料档案的确认湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：6/34健康幸福心心相连7孙阳审核确认方案与确认报告、确认协调8质量部何安翠负责监督确认实施，负责确认过程取样，负责在线抽检；负责检测工作，出具检测报告9王传胜审核确认方案与确认报告10肖卫华批准确认方案与确认报告5.确认时间计划时间确认计划备注检查确认的相关准备工作按确认方案对压缩空气系统实施确认对确认结果做出分析和评价，提出建议、并写出确认报告对确认报告进行审批、发证6.确认项目6.1设计确认（DQ）：设计确认时，由设备确认负责人和使用者对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件，其提供的技术文件是否满足公司要求，并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。确认内容可接受标准检查结果确认结果对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件（如有）关键技术参数和要求完全响应或高于URS文件关键技术要求响应我公司URS文件。详见设备招标文件中URS响应程度。□Y□N检查设备的设计规格，包括设备的功能，配置，操作参数的范围是否满足本公司洁净要求其设计确认文件、规格标识能满足我公司的生产需求设备的各项技术参数符合我公司实际生产需求□Y□N供应商有能力提供设备安装、确认，维护以及培训的要求设备供应商能提供安装、确认、维护、培训的资质能力设备厂商提供设备安装所需的总装图、设备确认、操作、维护、清洁等相关资质文件；并对设备调试、生产进行现场培训□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.1.1设计确认结论及批准结论：批准人：日期：湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：7/34健康幸福心心相连6.2文件确认（相关记录详见附件2）确认内容可接受标准检查结果确认结果设备安装、调试、维护保养、使用说明书文件完整和有效文件内容详实，对设备用户在操作、清洁、维护保养具有较强的指导意义□Y□N装箱清单、合格证、安装验收规范、安装位置图文件完整和有效设备相关证明文件齐全有效，达到安装规范，设备有专门的安装地点□Y□N设备操作规程文件完整和有效文件内容详实，具有可操作性□Y□N设备维护操作规程文件完整和有效文件内容详实，具有可操作性□Y□N设备清洁操作规程文件完整和有效文件内容详实，具有可操作性□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.2.1文件确认结论及批准结论：批准人：日期：6.3人员培训确认（相关记录详见附件3）确认内容可接受标准检查结果确认结果审查与螺杆式空气压缩机设备使用、维护及日常管理相关人员的培训计划受到了有效的培训，具备与其责任要求相符合的能力培训记录存放于公司综合办公室□Y□N审查与螺杆式空气压缩机设备使用、维护及日常管理相关人员的实施记录受到了有效的培训，具备与其责任要求相符合的能力设备使用、维护等相关记录存放于质量保证部□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.3.1人员培训确认结论及批准结论：批准人：日期：6.4设备仪表与检验仪器的校验确认（相关记录详见附件4）确认内容可接受标准检查结果确认结果所有确认涉及的仪器仪表已经过校准，并在有效期内得到校准并在有效期内提供有效的检定证书□Y□N检查人：日期：湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：8/34健康幸福心心相连复核人：日期：6.4.1设备仪表与检验仪器的校验确认结论及批准结论：批准人：日期：6.5安装确认（IQ）（相关记录详见附件5、6、7）6.5.1安装确认需对照设备及使用说明书检查安装情况，确认设备文件、安装条件、主要配置等是否符合要求。6.5.2安装确认具体内容6.5.2.1设备文件资料确认内容可接受标准确认结果文件资料检查文件资料是否齐全□Y□N文件资料是否存档存放地点：6.5.2.2安装环境项目可接受标准检查结果确认结果洁净度一般区符合要求□Y□N位置空压机房内符合要求□Y□N整机平稳、牢固符合要求□Y□N四周距离有合理维修空间设备四周的距离大于600mm，满足维护检修作业□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.5.2.3设备安装项目可接受标准检查结果确认结果整机外观完好，无划痕，无碰撞痕迹符合要求□Y□N电机接线正确、安装牢固可靠马达方向运转正常□Y□N设备内部管件、转动部位方向正确、润滑良好、无泄漏符合要求控制系统控制灵敏，显示清晰、准确、可靠达到要求□Y□N压缩空气管道系统304不锈钢、焊接质量、安装紧密、走向标识、管道清洁及消毒(有相提供管道安装相关的记录及□Y□N湖北香连药业有限责任公司文件编号：YZ1004-0-STP压缩空气系统确认方案文件页码：9/34健康幸福心心相连应的材质证明文件、安装规范及记录文件)证明文件管道及阀门安装正确，无泄漏，密封良好符合要求□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.5.2.4系统清洁确认项目可接受标准检查结果测试结果压缩机的清洁设备内外表面无灰尘及油污，并在启用之前统一用75%酒精消毒符合要求□Y□N贮罐及管道安装前应清除污物并用75%酒精消毒，待安装完毕后要进行系统吹洗直至检测点合格符合要求□Y□N实际抽样结果每个检测点必须合格符合要求□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.5.2.5贮气罐确认可接受要求检查结果确认结果设备安装稳固可靠符合要求□Y□N罐体周围有足够的空间周围不小于700mm□Y□N所装管道及阀门安装正确无误符合要求□Y□N排污阀能正常使用能够正常排污□Y□N安全阀及贮罐已批准使用提供出厂合格证和校验证书□Y□N检查人：日期：复核人：日期：6.5.2.6过滤器确认名称生产企业型号规格检