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**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第1页共22页洗药机确认方案设备型号：XY-720型设备编号：SB-PT005-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第2页共22页确认方案审批表立项题目XY-720型洗药机确认立项部门设备工程部类别首次确认申请日期年月日计划完成日期年月日概述：XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。确认目的：确认在目前生产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准和日常生产需求，各项性能指标达到设计标准。在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。申请人：年月日设备工程部意见：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日确认委员会意见：年月日**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第3页共22页确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任确认方案和确认报告的审批生产管理部组长确认方案和确认报告的审核；确认方案的组织实施；按计划指导确认中的相关工作；总结确认结果生产车间成员确认方案和确认报告起草制定；按计划完成确认过程中的相关工作，确保确认数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对确认过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性生产车间成员负责执行实施确认的过程备注：**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第4页共22页目录1、概述2、确认目的3、文件依据4设备的基本信息5确认时间及设备确认涉及产品6、风险评估7、确认范围8、设备确认8.1确认前提条件8.2预确认8.3安装确认8.4运行确认8.5性能确认9、偏差处理与变更10、确认数据分析11、确认过程分析12、确认结论13、再确认**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第5页共22页1概述XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。2确认目的确认在目前生产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准和日常生产需求，各项性能指标达到设计标准。在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。3文件依据3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.2《确认与验证管理规程》；3.3《质量风险评估管理规程》；3.4《XY-720型洗药机标准操作规程》；3.5《XY-720型洗药机维护保养标准操作规程》；3.6XY-720型洗药机使用说明书；4设备的基本信息4.1设备参数滚筒长度2000mm滚筒转速12(转/分)滚筒直径720mm耗水量1-7吨电机功率1.1KW外形尺寸2800×820×1300mm生产能力200-750kg/时机器净重500kg4.2设备信息设备名称洗药机设备型号XY-720出厂编号2016115设备编号SB-PT005-01**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第6页共22页安装位置普通饮片车间洗润间出厂日期2016年01月生产厂家周口制药机械厂有限公司5确认时间及设备确认涉及产品5.1确认时间确认小组严格按确认方案所规定内容负责对XY-720型洗药机进行确认，具体时间从年月日至年月日。5.2设备确认所用产品基本信息产品名称批号批量生产日期第一批：年月日第二批：年月日第三批：年月日6、风险评估6.1评估目的：运用风险管理的工具，对XY-720型洗药机进行全面风险评估，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险，从而制定预采取的控制措施，对预采取的控制措施进行实施，将风险降低到可以接受的标准，且未引入新的风险，确保设备能够正常运行，各项指标能够达到本公司生产要求。根据风险评估的结果确定该设备确认的范围及程度。6.2风险评估内容**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第7页共22页项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值控制措施人员培训没有对确认及岗位相关人员进行培训不能正确执行确认工作对人员培训考核进行确认设备预确认不符合炮制工艺不能生产出符合工艺的产品选择符合炮制工艺的生产设备不符合生产能力不能满足生产要求选择合适型号的设备材质不符合GMP要求对产品质量产生影响选择符合材质要求的设备清洁、维修、操作不方便给设备的清洁、维修、操作带来不便选择易清洁、维修、操作的设备设备性能不安全容易造成安全事故选择性能安全的设备供应商资质不齐全无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作、保养规程及时向厂家索取供应商资质并及时建档设备各项参数、指标不符合用户需求不能生产出符合要求的产品选择参数、指标符合用户需求的设备**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第8页共22页安装设备随机文件及附件等不符合订单要求（说明书、合格证）设备不能安装向厂家索要随机文件及附件（说明书、合格证）等关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。在安装确认中对关键部件材质进行确认设备安装不牢固、定位不合适设备不稳、日常使用及维修不方便将设备安装牢固，选择合适的地方进行定位公用工程（水、电、能源、排烟除尘等）安装连接不正确设备无法使用将水电安装好，进行确认运行控制系统程序设计不合理及不能正常运行设备无法使用及生产不安全联系生产企业，进行更换、调试或者维修设备各部件运转不正常无法提供为生产用联系生产企业，进行更换、调试或者维修性能设备生产能力达不到工艺要求影响产品生产联系生产企业，进行更换、调试或者维修生产出的产品不符合质量标准要求生产不合格产品联系生产企业，进行更换、调试或者维修设备运行参数不正常影响产品生产联系生产企业，进行更换、调**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第9页共22页试或者维修物料品种选择的品种不适用于本设备无法满足生产需要选择适用于本设备的品种原药材未在审计合格的供应商、种植户购买不符合文件的管理要求，产品无法追溯审计合格的供应商、种植户购买文件文件资料设备标准操作规程、维护保养操作规程未制定或可操作性不强。不能正确指导操作人员进行设备操作。容易产生质量隐患和安全隐患。严格依据说明书和设备特性制定操作规程、维修规程。环境安装环境室内是否清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。设备运行后存在巨大的安全隐患按规定要求保证无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。6.3判断标准：RPN(风险系数)=S*O*DRPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。6.4采取控制措施后的风险评估项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果控制措施严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值人员培训没有对确认及岗位相关人员进行培训不能正确执行确认工作对人员培训考核进行确认**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第10页共22页设备预确认不符合炮制工艺不能生产出符合工艺的产品选择符合炮制工艺的生产设备不符合生产能力不能满足生产要求选择合适型号的设备材质不符合GMP要求对产品质量产生影响选择符合材质要求的设备清洁、维修、操作不方便给设备的清洁、维修、操作带来不便选择易清洁、维修、操作的设备设备性能不安全容易造成安全事故选择性能安全的设备供应商资质不齐全无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作、保养规程及时向厂家索取供应商资质并及时建档设备各项参数、指标不符合用户需求不能生产出符合要求的产品选择参数、指标符合用户需求的设备安装设备随机文件及附件等不符合订单要求（说明书、合格证）设备不能安装向厂家索要随机文件及附件（说明书、合格证）等关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。在安装确认中对关键部件材质进行确认设备安装不牢固、定位不合适设备不稳、日常使用及维修将设备安装牢固，选择合适的**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第11页共22页不方便地方进行定位公用工程（水、电、能源、排烟除尘等）安装连接不正确设备无法使用将水电安装好，进行确认运行控制系统程序设计不合理及不能正常运行设备无法使用及生产不安全联系生产企业，进行更换、调试或者维修设备各部件运转不正常无法提供为生产用联系生产企业，进行更换、调试或者维修性能设备生产能力达不到工艺要求影响产品生产联系生产企业，进行更换、调试或者维修生产出的产品不符合质量标准要求生产不合格产品联系生产企业，进行更换、调试或者维修设备运行参数不正常影响产品生产联系生产企业，进行更换、调试或者维修物料品种选择的品种不适用于本设备无法满足生产需要选择适用于本设备的品种原药材未在审计合格的供应商、种植户购买不符合文件的管理要求，产品无法追溯审计合格的供应商、种植户购买**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第12页共22页文件文件资料设备标准操作规程、维护保养操作规程未制定或可操作性不强。不能正确指导操作人员进行设备操作。容易产生质量隐患和安全隐患。严格依据说明书和设备特性制定操作规程、维修规程。环境安装环境室内是否清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。设备运行后存在巨大的安全隐患按规定要求保证无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。结论：结论人：日期：年月日**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第13页共22页7确认范围确认项目简述人员确认及岗位相关人员针对相关文件的培训情况预确认炮制工艺生产能力材质符合GMP要求清洁、维修、操作方便设备安全性能供应商资质设备各项参数、指标安装确认设备随机文件及附件（说明书、合格证）等与订单的对应情况关键部件材质是否符合GMP及产品生产工艺要求的情况设备安装及定位情况公用工程（水、电、能源、排烟除尘等）安装情况运行确认控制系统程序设计、运行方面设备各部件运转情况性能确认设备生产能力与工艺要求的适用性生产出的产品符合质量标准情况设备运行参数情况物料产品选择的品种适用于本设备的情况购买产品的供应商、种植户的审计情况文件设备标准操作规程、维护保养操作规程制定情况安装环境室内清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射情况结论：结论人：日期：年月日**********有限公司文件编号：TS•SB-SQ-F001-01第14页共22页8设备确认8.1确认前提条件系统要素评价方法判断标准检查结果人员对确认及岗位相关人员进行培训人员均经过培训，且经考核符合相关要求设备设备是否具有产品使用说明书及出厂合格证等资料应具有设备使用说明书及合格证判断关键部件材质是否符合GMP及产品生产工艺要求判断关键部件材质是否与采购要求一致且符合GMP及产品生产工艺要求物料选择的品种是否适用于本设备根据产品特性判断是否适用于本设备原药材未在审计合格的供应商、种植户购买原药材应在审计合格的供应商、种植户购买文件资