单克隆抗体市场研究报告--华创证券

ࣀظኤඋHuachuangSecurities证券研究报告2011年08月07日行业报告生物制品Ⅱ单抗药物进多个省医保促海量市场打开，重磅药物过期为企业提供发展机遇投资要点一、全球单抗药物增长迅速，对比中国和国外的发展，我们判断国内将迎来单抗发展的黄金二十年。2010年全球单抗药物市场达到了440亿美金，2000年-2010年的CAGR达到40%，远超过生物制药同期CAGR21%,并诞生了销售额超过50亿美元的重磅药物5个，单抗的发展势头讯不可挡。目前几乎所有大型制药公司都有单克隆抗体研发项目，纵观全球单抗药物发展的历史，我们发现中国单抗行业的发展历程和全球单抗行业有较多的相似点，我国正处在单抗大发展的起点，即将迎来黄金发展二十年，布局单抗行业的时机已经来临。二、国内癌症、类风湿药物中单抗药物占比较小，存在巨量增长空间。目前全球癌症药物中单抗药物占比约17%，欧美类风湿药物单抗占比达到50%左右，而我国的单抗整体规模约十几亿元左右，大约是我国癌症药物整体市场的1/40。鉴于我国癌症发病率不断提高，类风湿患者较多等因素，我们认为国内单抗存在巨量增长空间，前景看好。三、单抗产品进入多个省的医保，未来进入国家医保值得期待，单抗海量市场即将打开。由于单抗药物靶向性强，副作用小、疗效明确在国外发展较快，但是由于费用较高，抑制了国内的需求。2009年医保调整之后，共有8个单抗药物进入多个省医保，其中国产单抗益赛普（中信国健）进入7个省的医保。而且在国外企业的积极运作下，多个进口单抗进入地方医保。单抗有地方医保支付，天量市场有望逐步打开，中信国健有望成为第一个黄金五年受益者。四、重磅药物过专利保护期，将加速国内企业进入单抗行业的进程，为国内单抗提供绝佳发展机遇。虽然我国市场还是外企占据优势地位，但是在未来的2-10年外企全球销售额超过百亿美元的重磅单抗将过专利保护期，为国内的企业提供了绝佳的发展机遇。目前已经有多个企业海正药业、丽珠集团、一致药业、华北制药等通过自主研发、和外企合作等方式布局单抗行业，有望成为单抗行业第二个黄金发展五年的受益者。五、单抗产品出口分享全球行业高成长的盛宴。据了解目前国内百泰生物、中信国健单抗产品已经实现出口，开辟了我国单抗药品新市场，未来我国单抗有望进入国际规范市场，实现单抗业务国内国外双轮驱动。六、投资建议：推荐。单抗进入壁垒高，行业集中度高，基因泰克凭借4个单抗药物实现了从1998-2008CAGR30%的辉煌发展历程，我们认为国内单抗将迎来黄金发展二十年，其中中信国健凭借较强的研发技术和良好的规模生产工艺，有望成为中国的基因泰克。单抗行业首先推荐兰生股份、海正药业，建议关注丽珠集团、一致药业、华北制药、双鹭药业。证券分析师：廖万国执业编号：S0360210100002Tel：[phone]Email：[e-mail]联系人：胡朝凤Tel：010-59370816Email：[e-mail]行业评级行业评级：推荐评级变动：维持推荐公司及评级公司名称及代码评级兰生股份推荐海正药业推荐一致药业推荐双鹭药业推荐行业表现对比图（近12个月）2010-8-7̚2011-8-7-6%1%8%15%22%29%10-810-1111-211-5≾⏅300⫳⠽ࠊકĊ资料来源：港澳资讯相关研究报告《贵州将关停省内部分浆站血制品行业景气度大幅提升》2011-07-18《农业部发布《2011年国家动物疫病强制免疫计划》，关注动物疫苗产品升级》2011-03-15《边境地区重大动物疫情防控将加大动物疫苗需求》2011-02-17《从严的就业乙肝检测政策对行业影响甚微》2011-02-14《新兴之火，渐具燎原之势》2010-12-23《香港出现禽流感病例，加强免疫利好疫苗生产企业》2010-11-18证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号未经许可，禁止转载行业报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号2/36目录一、单抗药物高增长，未来潜力巨大……………………………………………………………51.1单抗药物是明星行业中的增长明星……………………………………………………51.2全球单抗行业增速惊人，9年增长15倍………………………………………………51.3从国外的数据看我国即将迎来单抗黄金发展二十年，布局单抗行业时点已经来临61.4单抗教父：基因泰克收入11年增长80倍………………………………………………61.5借鉴全球单抗发展的历史轨迹寻找中国未来的基因泰克……………………………8二、单抗是什么？如何生产？……………………………………………………………………92.1抗体的介绍………………………………………………………………………………92.2单抗的分类：全人源单抗是未来的发展方向………………………………………102.3单抗药物研发、生产…………………………………………………………………122.4单抗药物的应用………………………………………………………………………13三、全球单抗药物的发展………………………………………………………………………143.1单抗药物：高投入高回报重磅药物频出……………………………………………143.2市场集中度较高，大企业通过收购加快进入单抗领域……………………………153.3全球单抗的增长依旧强劲：肿瘤单抗药物是短期单抗增长的动力，而应用范围的扩大将引领单抗药物进入一片未知的蓝海………………………………………163.4研发：全人源化和长效产品将构建单抗药物的又一新的研发方向………………18四、我国单抗药物市场：外企主导但需求较大，空间无限………………………………204.1我国单抗市场仍是外企占主导，但国产药物增长较快。…………………………204.2国内癌症药物市场：百亿元的单抗药物市场即将被打开…………………………214.3单抗移植药物受移植数量限制，市场需求约为4亿元……………………………234.4我国自身免疫性疾病市场空间较大：未来有望撑起单抗药物半边天……………24五、我国单抗药物新的发展新机遇、大拐点…………………………………………………255.1百亿美元原研单抗专利即将过期，国内单抗药企的春天即将来临………………255.2在研产品较多，未来产品有望逐渐增多……………………………………………265.3多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至…275.4多个单抗药物进入CNNC指南，改变医生用药习惯指日可待……………………285.5出口海外市场：分享全球行业需求的高增长………………………………………28六、公司篇………………………………………………………………………………………30兰生股份：中信国健是国内单抗产业绝对领先者……………………………………30海正药业：十年磨一剑，单抗药物即将进入收获期…………………………………31华神集团：全新靶点抗体药物，推广瓶颈有待突破…………………………………32一致药业：业绩有望保持较快增长，积极推进单抗药物研发………………………33附录一、全球已获批上市单抗统计……………………………………………………………34行业报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号3/36图表目录图表1化学药物、生物制剂、单抗药物对照表………………………………………………5图表2全球生物制药增长迅速，9年增长15倍…………………………………………………6图表3单抗药物2000-2008年CAGR为41%……………………………………………………6图表4中国将迎来单抗行业快速发展二十年…………………………………………………7图表5基因泰克为投资者带来高额回报………………………………………………………7图表6基因泰克由于单抗药物享受高估值……………………………………………………7图表7基因泰克收入11年增长80倍……………………………………………………………8图表8我国单抗发展三部曲……………………………………………………………………8图表9抗体的产生机制…………………………………………………………………………9图表10抗体的示意图…………………………………………………………………………10图表11抗体的制备流程………………………………………………………………………10图表12抗体产品不断升级、副作用更小效果更好…………………………………………11图表13抗体药物的研发、生产过程…………………………………………………………12图表14抗体药物临床开发成功率高…………………………………………………………12图表15单抗药物的设计原理及代表产品……………………………………………………14图表162010全球有五个单抗药物销售额超过50亿美金……………………………………14图表17基因泰克研发投入较高………………………………………………………………15图表18罗氏研发投入较高……………………………………………………………………15图表19全球重磅单抗药物占据市场的绝大多数……………………………………………15图表20大企业通过收购进入单抗领域………………………………………………………16图表21肿瘤是单抗应用最多的领域…………………………………………………………16图表22单抗应用领域拓宽市场需求将加大…………………………………………………16图表232008年全球癌症单抗药物市场164亿美元…………………………………………17图表242008年全球癌症药物中单抗占比达到17%…………………………………………17图表25全球单抗应用分析……………………………………………………………………17图表26阿达木单抗药物2006-2010CAGR为34%……………………………………………18图表27罗氏进入临床试验阶段单抗药物品种………………………………………………19图表28我国单抗药物领域外企药物占据绝大多数市场……………………………………20图表29我国居民肿瘤两周患病率逐年升高…………………………………………………21图表30国内肿瘤用药增长较快………………………………………………………………22图表31肿瘤单抗药物、肿瘤化学药物用药费用对照………………………………………23图表32我国器官捐献率较低…………………………………………………………………23图表33抗移植用单抗药物、化学药物价格对照……………………………………………23图表34中信国健2010年收入同比增长43%…………………………………………………24行业报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号4/36图表35我国类风湿类药物的市场容量约为52.5-63亿元……………………………………25图表36未来10年多个重磅单抗药物过专利保护期…………………………………………25图表37国内已经获批生产的单抗产品………………………………………………………26图表38国内允许进口的单抗产品……………………………………………………………26图表39国内进入临床研究状态的产品………………………………………………………27图表408个单抗药物进入多个地方医保……………………………………………………28图表42头颈部肿瘤治疗指南…………………………………………………………………28行业报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号5/36前言：我们研究发现，目前单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域，单抗药物以靶向性强、副作用小等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛，诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级的药物”。通过对比我国单抗行业的发展历程，我们大胆判断：在国外多个单抗过专利保护期、国内单抗进入地方医保的利好刺激下；我国的单抗行业将迎来至少20年的黄金发展时期，国