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资质审核管理2017年7月（一）供货单位的合法资格；（二）所购入药品的合法性；（三）购货单位的合法资格；主要内容《药品经营质量管理规范》第六十一条规定：第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（一）供货单位解读：1、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；2、审核供货商所供应药品是否具有合法性；3、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；4、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；5、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性；6、对首营企业、首营品种有审核批准手续。（一）供货单位公司供货单位分类：药品生产企业药品经营企业（批发）医疗器械生产/经营企业（一）供货单位供货单位的合法资格审核1、供货单位的合法资格审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）或者《药品经营质量管理规范》认证证书(GSP证书)复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）质量体系调查表，合格供货方档案表；（七）无三证合一营业执照需《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（八）质量保证协议；（九）委托书。药品生产企业药品批发企业医疗器械生产/经营企业1药品生产许可证1药品经营许可证1医疗器械经营/生产许可证或备案凭证2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示3GMP证书3GSP证书4印章印模实样4印章印模实样3印章印模实样5随货通行单实样5随货通行单实样4随货通行单实样6开户许可证或开票资料6开户许可证或开票资料5开户许可证或开票资料7税务登记证7税务登记证6税务登记证8组织机构代码证8组织机构代码证7组织机构代码证9质量体系调查表，合格供货方档案表9质量体系调查表，合格供货方档案表8质量体系调查表，合格供货方档案表10质量保证协议10质量保证协议9质量保证协议11销售人员授权委托书11销售人员授权委托书10销售人员授权委托书供货单位的合法资格审核1、药品生产/经营许可证复印件：一般索取正本/副本复印件，包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记录；审核其：生产/经营范围是否与所采购药品一致，许可证有效期是否已过期。2、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取正本/副本复印件，上一年度报告公示。3、GSP证书——药品经营质量管理规范认证证书；GMP证书——药品生产质量管理规范认证证书，不同剂型（固体口服、注射剂…）、类别（青霉素类、生物制品等特殊性质药品）的药品有不同的GMP证书，应审核其认证范围与所经营药品是否一致；证书有效期是否过期。供货单位的合法资格审核4、印章印模与随货通行单，要求为实样，不可用复印件替代，随货通行单应为空白，除加盖公章外还应加盖出库专用章。5、开户许可证或开票资料：基本账户结算的应当索取其《开户许可证》，一般账户结算的应当索取其开票资料证明，注明开户户名、开户银行及账号。6、税务登记证、组织机构代码证复印件：目前已于营业执照三证合一，如果供货单位提供新版营业执照可不提供这两个证书。7、质量体系调查表，合格供货方档案表8、质量保证协议9、委托书注：以上所有资料均要加盖供货单位公章原印章。供货单位的合法资格审核《药品经营质量管理规范》第六十四条规定：第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。销售人员的合法资格审核核实销售员与供货单位的关系，供货单位销售人员授权时间是否在授权时限内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致；供货单位如发生企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。销售人员的合法资格审核《药品质量管理规范》第六十五条规定：第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。质量保证协议《药品经营质量管理规范》第六十三条规定：第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。（二）商品资料合法性审核一．药品a.国产药品b.直接进口药品（港澳台进口、外国进口）c.进口分包装药品二．医疗器械a.一类：产品备案管理，经营未做要求；b.二类：产品注册管理，经营备案管理；c.三类：产品注册管理，经营许可管理。商品分类国产药品直接进口药品进口分包装药品医疗器械药品（再）注册批件,相关药品补充申请批件进口药品注册证/医药产品注册证，进口药品批件进口药品注册证/医药产品注册证，进口药品批件，分包装批件一类产品备案表及生产备案表药品质量标准进口药品质量标准进口药品质量标准二、三类产品注册证及二类生产备案、三类生产许可证省检进口药品检验报告书/“已验讫”字样进口药品通关单进口药品检验报告书/省检检验报告书标签、包装盒、说明书批件复印件标签、包装盒、说明书批件复印件标签、包装盒、说明书批件复印件进口分包装药品按进口药品管理标签、包装盒、说明书批件复印件商品首营资料审核药品批准证明性文件：新药生产应取得新药证书和药品批准文号（药品注册批件）；进口药品应取得《进口药品注册证》，香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品应取得《医药产品注册证》；进口药品分包装应取得《药品补充申请批件》和药品批准文号（药品注册批件）；有效期均为5年，有效期满应取得药品再注册批件。首营资料审核药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。首营资料审核《药品经营质量管理规范》规定：第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（三）购货单位一、药品经营企业1.药品批发企业2.药品零售（连锁）药店二、医疗机构1.盈利性医疗机构2.非盈利性医疗机构三、其他（经营OTC药品的超市）购货单位分类药品批发企业药品零售（连锁）非盈利性医疗机构盈利性医疗机构其他药品经营许可证药品经营许可证（二证合一）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证当地药监部门备案证明材料GSP认证证书营业执照采购人员/提货人员授权委托书营业执照营业执照营业执照采购人员/提货人员授权委托书采购人员/提货人员授权委托书采购人员/提货人员授权委托书采购人员/提货人员授权委托书购货单位合法资格审核严格审核购货单位的业务范围，不得超出购货单位业务范围销售药品。如：终止妊娠药品不得销售给未取得母婴服务许可证的医疗机构；医疗器械应批发销售给合法的购货单位：购货单位提供相应的《医疗器械经营许可证》或备案批件；蛋白同化制剂、肽类激素不得销售给零售药店（胰岛素除外），销售给其他药品批发企业还应索取其蛋肽经营批件。——保证药品销售流向合法、真实。购货单位合法资格审核采购人员/提货（收货）人员法人（企业负责人）授权委托书：载明授权区域或企业，受权人姓名、身份证号码。采购人员/提货（收货）人员身份证复印件。——防止药品流入非法渠道。采购人员及提货人员的合法资格1.企业名称变更、打款帐户变更，需先交财务签字再交质管部。财务部要求