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GMP基础知识第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、实施GMP的目的：最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。三、GMP实施的指导思想与实施原则有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础1、硬件是基础2、软件是保障3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。即：人员、设备、物料、文件、环境第二部分基本概念物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。操作规程（sop）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药：是指凭执业药师和执业助理医师处方亦可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业（二证：许可证、营业执照）。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。定置：依生产活动为目的，在考虑到生产活动的安全、质量、效率等制约条件和物品自身的特殊要求，如时间、质量、数量等，对物品（如原辅料、包装材料、中间产品、产品、工艺装备、设备、工检器具、运输器械等）划分适当的运输场所，确定物品在场所中的位置状态，从而有利于人与物的结合，有效进行生产活动。这种有计划、有方法的活动称之为现场物品的“定置”。第三部分人员管理GMP实施的关键在人1、人的工作质量决定着产品质量2、药品生产的五大要素从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。人机法料环机为人控法为人创料为人管环为人治第一章人员资质与培训GMP规定：1.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。2.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人员；4、企业临时聘用人员人员岗位操作要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操作技能。（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要求。（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真实，完整，按规定修改。第二章人员健康管理•GMP规定：•企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。•企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。公司要求：新员工入职前应到指定医疗机构进行健康体检，体检合格方可进厂工作。入职后每年均应按要求进行一次体检，确认身体健康状况符合药品生产要求。员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级报告，必要情况下应安排进行身体检查。员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题对药品造成污染。第三章人员卫生管理第一节污染和污染媒介常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。常见的传播媒介：空气、水、表面、人。a)空气应进行过滤和消毒b)水应经过处理c)表面应经过灭菌和消毒d)人应注意健康卫生•人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从自己做起。体态散发的尘粒数（万个/分钟）站10坐50坐下、站起100~250走500~1000爬楼梯1000运动150~3000人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数着衣种类测定日期细菌数/100㎝2上衣内侧使用5日后300外侧使用5日后200裤子内侧使用5日后450外侧使用5日后70帽子内侧使用5日后100外侧使用5日后150口罩内侧使用1日后22000外侧使用1日后100袜子内侧使用1日后30000外侧使用5日后2800测试资料人员应养成良好卫生习惯•在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理发、勤剪指甲、勤换衣。•GMP规定：•生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品；•进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；第二节人员个人卫生1、人员着装按规定穿戴好工作服及其他劳保用品；目的：是保护药品不被人员的污染及人员操作安全要求：工作衣应无破缝，无污迹系好衣扣选用合适尺码的工作服、工作帽，无头发和衣服外漏第三节人员操作卫生GMP规定：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物。2、人员操作GMP规定：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。•操作人员应当避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面。为防止药品被污染和混淆，人员在生产操作中应采取以下措施：a）生产前检查，确认无上批遗留物；b）生产过程中应随时保持现场的卫生；c）生产结束后严格清场；d）每次使用完或使用前都要对设备进行清洁。e）上班前、下班时检查厂房、设备卫生状态标志是否符合要求。第四节洁净区管理药品生产洁净室的空气洁净度等级微生物限度GMP规定：1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。2、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。3、从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。4、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。5、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。•GMP规定•参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第五节外来人员管理谢谢大家！