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临床生化试剂溯源及应用MAKERBIOTECHNOLOGY临床生化试剂溯源性生化性能指标在医院评审中的要求目录临床生化试剂溯源性MAKERBIOTECHNOLOGY为什么要溯源？原因：没有实现标准化！困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家试剂，同一份血清，同一项目；AST(A厂家)≠AST(B厂家)≠AST(C厂家)A、B、C使用相同参考范围。要求：检验结果一致性（同城互认、一单通）ISO25680.9:检验结果的可比较性取决于通常的计量学溯源溯源：医学实验室标准化的（唯一）有效途径•Traceabilityasauniquetooltoimprovestandardizationinlaboratorymedicine—MauroPanteghini•量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性的基础。—CNAS-CL06《量值溯源要求》定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。——引自VIM:1993,定义6.10溯源性（traceability）检验试剂的溯源链(JCTLM)不确定度二级参考物质一级参考物质工厂主校准品试剂盒内校准品一级参考方法二级参考方法工厂选定的检测方法工厂标准检测法医院常规检测法常规样本结果研究机构参考实验室医院检验国际单位溯源的认识量值溯源解决的问题抗干扰性线性准确度精密度灵敏度√量值溯源是系统溯源靶值校正品分析仪试剂迈克迈克日立SOP国际溯源组织检验医学溯源联合委员会(JCTLM)WG1：参考物质的筛选和确定；（2010.02.1更新）参考方法的筛选和确定。（2010.02.5更新）WG2：组织参考实验室能力验证；参考实验室认可；推荐参考测量服务。国内溯源组织全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验中心2005年起每年举行酶学参考实验室会议组织参考实验室基础能力测试组织参考实验室能力测试2009.8月邀请JCTLM主席Schumann教授到北京讲学2009.11月邀请IFCC主席Panteghini教授到成都、北京讲学国内溯源组织2011.10第七届（2011）参考实验室年会于10月在浙江嘉兴召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会发言，涉及不确定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光光度法）的初步研究。2012.9第八届（2012）参考实验室年会于9月在浙江嘉兴召开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，涉及参考系统在诊断试剂厂商的应用和肌酐参考方法。迈克生物参考系统部2005年成立酶学参考实验室，2008年在酶学参考实验室基础上成立参考系统部参考系统部主任酶学组参考物质组常规生化组质量主管技术主管免疫比浊组制造厂商的溯源组织迈克参考实验室已重建参考方法20多种1.ALT:IFCC20028.Urea:美国CDC19802.AST:IFCC20029.TC:Abell-Kendall19863.LDH:IFCC200210.TP:Doumas19814.GGT:IFCC200211.TBil:Doumas19835.CK:IFCC200212.DBil:选定J-G法6.AMY:IFCC200613.CRP:IFCC赋值方案20027.GLU:美国CDC197614.ALP:IFCC2007……国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）ERMAD-452（GGT）ERMAD-453（LDH）ERMAD-454（ALT）ERMAD-455（CK）ERMAD-456（AMY）ERMAD-457（AST）JSCCERM（酶类7项）SRM916a（TBIL）SRM909b（代谢类12项）SRM967（Crea）ERM-DA470（蛋白类12项）SRM927（TP）SRM965a（Glu）BCR647（ADA）GBW09203b（TC）GBW09201（Urea）WHOSP1-01（apoA1）WHOSP3-08（apoB）GBW09148（TC、TG）GBW09152(无机元素8项)……迈克试剂检测体系溯源肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBILADA、PA肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、CysC(胶乳比浊法)、CysC(胶体金比浊法)糖类：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C离子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1HITACHI系列生化分析仪(36项、共44种)迈克试剂检测体系溯源BECKMANCOULTERAU系列、OLYMPUSAU系列生化分析仪(35项)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBILADA、PA肾功：Urea、Crea、UA、CysC(胶乳)、CysC(胶体金)糖类：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C离子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1溯源能力验证MAKERBIOTECHNOLOGY国际能力验证试验（一）RELA试验：医学参考实验室能力验证试验。主办：IFCC承办：DGKL参加单位：全球研究单位和试剂厂商参考实验室网址：项目：7大类（33个项目）次数：每年一次成绩公布：当年参加，于下年度6月左右公布2008年RELA试验：全球7个试剂厂商实验室2009年RELA试验：全球7个试剂厂商实验室2010年RELA试验：全球11个试剂厂商实验室2011年RELA试验：全球11个试剂厂商实验室国际能力验证试验（一）参加项目合格项目2008年882009年10102010年11112011年1212迈克参考系统部参加RELA试验项目数及合格率全球第一RELA-2008结果编号51为迈克生物LabcodeAe.u.ABe.u.B31.0040.0253.470.07761.080.0333.50.024121.0960.0433.5620.123161.0250.0523.4450.17323-0.997-0.012-3.245-0.02271.0240.0273.4570.1381.0640.0843.440.081410.9890.0343.3250.114460.9540.0143.2610.031470.970.0283.3660.07251-1.021-0.019-3.419-0.06454-1.021-0.019-3.386-0.127551.0040.0243.3490.056611.0430.0433.4350.047651.0050.0323.330.047740.9430.0373.30.08477-0.97-0.04-3.21-0.0883-1.091-0.03-3.447-0.07RELA-2009结果RELA-2010结果LabcodeAe.u.ABe.u.B33.8040.0821.440.03363.6820.0061.4810.021123.7640.1271.5180.052133.6310.0911.3790.1191600.09100.119183.640.081.390.06253.6530.1941.430.076273.6660.0921.3910.035383.6860.0571.4410.053413.680.0611.4610.024463.5220.1161.4020.046473.7560.0961.4490.04513.6570.11.4260.12553.6360.0631.4270.032613.7270.0751.440.043643.580.0511.390.024653.5520.0931.4020.037743.6410.0961.3810.044773.750.0831.4180.019833.4730.0871.3560.035873.7330.0991.460.051913.7070.0961.4660.0361033.5290.0831.3480.0311043.7610.111.4370.047RELA-2011结果ApoA1溯源证书ApoB溯源证书国际能力验证试验（二）国际能力验证试验（三）溯源到美国国家胆固醇教育计划（NCEP）推荐的HDL-C准确度水平，本溯源活动通过CRMLN参考实验室用新鲜人血清样本直接进行方法学比较完成，其血清样本的HDL-C量值范围包括NCEP规定的医学决定水平。对于厂商产品而言，该认证系统具有普遍的代表性，认证证明四川迈克生物科技股份有限公司的产品性能完全符合NCEP在准确度和精密度的要求。通过方法学比较，获认证分析系统性能如下：不精密度（CV）0.4%不准确度（偏倚）-2.8%总误差3.6%HDL-C：2010年8月4日获得CDC溯源证书中国酶学参考试验室能力测试（EQA）主办：卫生部临床检验中心时间：每年一次项目：酶学六个参加：2009有11个参考实验室参加迈克连续两年加6项全部符合要求生化性能指标在医院评审中的要求MAKERBIOTECHNOLOGY4.16.1.3检验项目、设备、试剂管理【Ｃ】1．检验项目符合卫生行政部门准入范围措施：检验项目清单与准入要求对应列表2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。措施：三证齐全医疗器械生产许可证产品注册证医疗器械经营许可证4.16.1.3检验项目、设备、试剂管理【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。措施：检查及整改记录2．进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。措施：试剂性能验证报告（程序/记录表）试剂性能指标评价一、准确度1．有溯源系统的项目2．无法溯源的项目措施：使用具有溯源系统的试剂（溯源报告---试剂/仪器/校准品）；准确度验证措施：回收实验试剂性能指标评价二、精密度1．批内精密度2．天间精密度措施：2个浓度样本，连续测定20次，统计均数、SD、CV；措施：2个浓度样本，每天测定4次，连续5天，统计均数、SD、CV试剂性能指标评价三、灵敏度（功能灵敏度/最低检测限）定义：某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析物浓度或其他量值为检测低限。措施：度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品标准差的方式，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度。试剂性能指标评价四、线性定义：线性范围是指样品未经任何预处理，由检验方法得到可靠结果范围为病人结果检测范围。措施：1、线性评价应有5个不同浓度，选择低值和高值样本各一个，高值样本浓度应尽可能达到检测范围的上限，对于难以收集到低限样本，可采用生理盐水进行稀释。将高（H）和低（L）样本按不同比例配制混合，形成系列评价样本。2、每个样本重复测定4次，计算平均值3、对预期值、实测值采用直线回归方程对数据作统计，得直线回归Y=bx+a4、对r；b；a作判定，确定是否达到要求试剂性能指标评价五、干扰定义：判断某测定方法(或试剂)给出的结果是否受非分析物影响及影响程度。（胆红素/血红蛋白/脂浊）措施：1、制作基础混合血清。2、制作干扰物浓度梯度3、干扰物与血清按1：9比例添加4、测定对照管与各干扰管各3次，计算均值；偏差5、判定偏差是否达到要求试剂性能指标评价六、参考范围验证定义：验证新的参考范围，保证临床医生准确地评价、解释患者结果措施：正常人样本共20例,分别测定结果，分析20例测定结果是否在实验室采纳的正常参考范围区间内。在20例测试对象的数据中，如果有不超过2个数值（95%参考限