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临床生化室内质量控制流程潍坊医学院医学检验实验室•①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。•②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。•③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；【SOP文件】•所谓SOP(StandardOperationProcedure)，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。【SOP文件的更改】•该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】一、室内质控品的选择•理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％2％，其它分析物CV％1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。【操作步骤】二、质控品的正确使用与保存•严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。应用质控品的注意事项•要充分了解控制品的复溶过程。•要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。•说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。•“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。•实验室应尽量保证质控品批号的稳定。•了解质控品和病人血清的差异——基质效应。•质控品的值不具有溯源性。【操作步骤】三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定•在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。•以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。•重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。•对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用•根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。•现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/R4s/10X。四、质控判断LEVEY-JENNINGS控制图当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s]内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s]之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误差有关，计为检测失控，不应报告患者结果。Westgard规则•1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。•Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL。N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示违反一次3S失控规则，即观察值有1次超出了±3s控制限值。质控理论QC数据2s13s12s24sR1S4X10在控失控Westgard多规则的质控判定程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有12S警告规则•12S这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。13S失控规则•13S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图22S失控规则•22S这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧•这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图R4S失控规则•R4S这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图规则•符合该规则的条件为：●需要10个控制结果●无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。•该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。X1012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SX10失控规则失控规则示意图X10五、失控情况处理及原因分析•室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。•失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：失控原因分析•(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。•(2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。•(3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。失控原因分析•(4)新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。•(5)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。•(6)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。•(7)请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。如何正确对待失控•质控在控：患者样本可以检测和报告•质控失控：•停止患者样本的检测•拒发检测报告•寻找原因•解决问题•对失控时的患者样本进行重新检测•做好记录•避免用不正确的方式对待失控•盲目的重复检测质控品•试用新控制品失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录六、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理•每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。2.每月室内质控数据的保存•每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。3.每月上报的质控数据图表•每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。4.室内质控数据的周期性评价•每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。系统误差•质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为倾向和漂移。•倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。•漂移则是指控制品均值的突然改变。倾向和漂移产生系统误差的因素•样品或试剂加样系统安装不完整•恒温系统温度偏倚或漂移•实验场地室温或湿度不合适•试剂或校准