麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理

医疗机构中麻醉、精神药品管理（一）•法律、法规•麻醉精神药品管理制度•麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度•“麻、精”药品三级及五专管理•相关科室特殊药品管理制度•特殊药品员工知晓管理•麻醉精神药品管理检查表医疗机构中麻醉、精神药品管理（二）•机构资质：《印鉴卡》•人员资质：医师的处方资格•不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方•处方格式：统一印制•临床使用知识实施麻醉药品、精神药品规范化管理的重要性•麻醉、精神药品安全管理境况令人担忧；•药监、卫生执法、公安参与检查；•2013年四川省卫生厅关于《四川省医院等级评审与复查日常监管考核暂行办法》中第二章第五条之规定：疏于管理，致使麻醉、精神药品流失，造成不良后果的，倒扣50分；第六条：违反规定购买、保管、使用、销毁毒麻和精神类药品的，倒扣30分(追踪法检查）。•2011年卫生部三级综合医院评审标准实施细则84条及257条麻醉药品管理的相关条款(PDCA)；•国家、卫生部相关的法律，法规条款的出台；实施麻醉药品、精神药品规范化管理的目的•目前对四川省各级医疗机构麻醉药品、精神药品使用情况进行检查，检查中发现一些医疗机构在麻醉药品、精神药品的临床使用与管理工作中还存在一些薄弱环节，医疗机构管理人员与医务人员的法律、法规意识还需进一步加强。•一是医疗机构要正确理解、处理严格管理与合法、合理应用之间的关系，既要确保医疗需要，满足患者合理用药需求，提升生活质量，又要加强管理，防止麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道。•二是要进一步加强麻醉药品、第一类精神药品管理工作中某些薄弱环节的管理。一、麻醉药品、精神药品管理现行法律、法规依据•中华人民共和国药品管理法•麻醉药品和精神药品管理条例•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定•麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理规定•做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知•处方管理办法•麻醉药品临床应用指导原则•精神药品临床应用指导原则专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规•麻醉药品和精神药品管理条例•2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行•卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知•二○○五年十一月十四日发布•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定•发布日期：二00五年十一月十四日•麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定•麻醉药品、精神药品品种目录•麻醉药品、精神药品临床应用指导原则•卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知其他含有麻醉药品管理规定的法律法规•《中华人民共和国药品管理法》•中华人民共和国主席令第四十五号•2001年2月28日•《处方管理办法》•卫生部2007年53号文•《医疗机构药事管理暂行规定》•卫生部2005年11月18日颁布实施二、管理机构和人员的管理1、管理机构•1.1医疗机构应当建立（并发文）由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构（DTC)。•1.2凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门(药库、药房、病区、手术室)都应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。•1.3要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核。•1.4日常管理工作由药学部门负责。•1.5建立DTC的职责。管理机构的职责•1、根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合本院实际，制定麻醉药品、精神药品管理的各项制度。•2、定期组织开展麻、精药品使用及管理情况的专项检查，及时纠正存在的问题和隐患。•3、根据国家的相关要求，制定和印制麻醉药品、第一类精神药品专用处方(格式)。•4、组织对执业医师和药学专业技术人员进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理的培训（二级以上医疗机构），经考核合格者分别取得麻醉药品、第一类精神药品处方权和调剂资格，并将签名留样备案。2、处方权及调剂权管理•2.1执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格•2.2取得处方资格的执业医师名单及变更情况每年报卫生行政部门备案。•2.3取得处方资格的执业医师名单及签名留样在药剂科备案。人员培训和考核工作•1、培训和考核对象为医疗机构执业医师、药学专业技术人员。•2、培训和考核内容包括：（１）《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规；（２）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；（３）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；（４）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；（５）医源性药物依赖的防范与报告；（６）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。三、麻醉药品和精神药品管理制度1、麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度•1.1《印鉴卡》：药学部门专人保管。•1.2采购人员凭《印鉴卡》定点购买麻、精药品。•1.3定期申请更换或变更手续2、麻醉药品、精神药品采购制度•2.1药库保管人员：制定申购单→审核签字并盖章。•2.2药品采购人员：凭印鉴卡定点批发企业购买•2.3提货方式、转帐方式。•2.4医院抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而药剂科无法提供时，可以紧急借用并及时将借用情况报市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。药库保管人员制定申购单申购单经采购人员、药剂科负责人、医疗机构负责人审核签字并盖章，加盖医疗机构公章。省、市定点批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到药库，采购人员、库管人员不得自行提货。付款采取银行转帐，严禁现金采购。向省、市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品。凭印鉴卡定点批发企业应在申购单及印鉴卡上盖章。麻醉药品、第一类精神药品采购流程3、麻醉药品、第一类精神药品验收制度•3.1麻、精药品入库实行双人验收：清点验收到最小包装•3.2入库验收专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。•3.3专用账册保存期限：应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4、麻醉药品、第一类精神药品储存制度•4.1药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。防盗设施齐全•4.2储存各环节（药库、药房、病区、手术室）专人负责，明确责任。•4.3合理库存，双人、双锁保管；药房、病区储存规定固定基数，建立交接班制度，交接班有记录。•4.4专用帐册，帐、物相符。专用帐册的保存在药品有效期满后不少于2年。5、麻醉药品、第一类精神药品领发制度•5.1药房麻、精药品的处方、空安瓿（废贴）的领取、保管；基数管理。•5.2出库双人复核，发药双人签名。•5.3出库逐笔记录内容。6、麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度（1）•6.1医疗机构主管部门对各药房、各病区、手术室的麻、精药品的固定基数做出规定，基数改变时需批准。•6.2门诊药房固定发药窗口，有标识。•6.3《处方管理办法》的规定：专用处方、处方格式及处方用量。•6.5麻、精药品处方专册登记。6、麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度（2）•6.7非长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂可以带出医疗机构使用（哌替啶除外）。6、麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度（3）•6.9患者再次开具注射剂或者贴剂的，应将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。•6.10患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理；各病区剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。•6.11各药房对处方逐日编制顺序号。•6.12麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。医疗单位麻醉药品的“五专”管理•专人管理•专用帐册•专柜加锁（双人双锁）•专用处方（颜色淡红色）•专册登记调剂部门责任人员职责•1、负责基数管理。•2、负责对进、出药品的专用帐册，逐笔记录，帐实相符。•3、检查处方规范，检查记录完整性。•4、编制处方顺序号。•5、负责回收药品及空安瓿、废贴剂的保管、记录。•6、负责麻、精药品的安全管理。调剂人员职责•1、处方的调配人、核对人应仔细核对、审查麻醉药品、第一类精神药品处方是否符合规定，对不符合规定的处方，调配人、核对人应当拒绝发药。•2、负责填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记》。•3、发放药品时，应收回与处方数量相等的空安瓿或旧贴剂并填写回收记录。•4、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细填写《麻醉药品、第一类精神药品回收记录》并双人签字。•5、值班人员负责清点并填写麻、精药品交接班记录。•6、药品管理出现的问题及时报告。患者或其家属携麻醉药品、第一类精神药品调剂该药品的药房药品库房药房专职管理人员接待，在《患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收记录》上登记，药房双人签名无偿退回上交按规定予以销毁患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收流程7、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度•7．1医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。•7．2医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回,即可溯源性。•7．3在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。•7．4医疗机构应当建立值班巡查等制度。8、麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度对过期、损坏及由门诊患者退回的麻醉药品、第一类精神药品及空安瓿（废贴）进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁进行登记。过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品药品库房门诊患者退回的未使用的麻醉药品、第一类精神药品退回医疗机构管理部门指定的销毁部门专人销毁，有记录，销毁人、监销人签字所在地卫生行政部门提出销毁申请审批同意、派人监销麻醉药品、第一类精神药品销毁流程病区/诊室专职管理人员收回使用后的空安瓿（废贴）调剂该药品的药房门诊患者使用后的空安瓿（废贴）退回药房调剂人员接待，在《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿（废贴）回收记录》上登记，交接双方签字，药房专职管理人员负责保存。专人销毁，并登记《麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴）销毁记录》药品库房退回药房、药品库房双方专职管理人员按品种清点计数、交接、并做登记，交接双方签字。药品库房专职管理人员负责保存。医疗机构管理部门指定的监销部门派人监销通知麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴）销毁流程9、麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度•9.1统一格式、统一印制、统一编号、统一计数管理。•9.2处方实行专人、专柜、专管。建立账册，记录内容。•9.3麻、精药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。10、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查管理制度每日对医院西药库房、药房存放点的安全作为重点巡查，保卫部门实行24小时值班制和每日现场检查交接班制。11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室、护理部门储存管理制度（1）•11.1临床科室专职管理人员应当掌握相关的法律、法规，熟悉使用和安全管理工作。•11.2临床科室应当配备专职人员负责麻、精药品的领用、储存保管及管理工作。•11