厂房设计用户需求(URS)

******药业有限公司第1页共7页药品生产质量管理文件厂房设计用户需求（URS）文件编码****-**-01-00颁发部门质量部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：文件分发部门行政部[]供应销售[]质量部[]生产部[]工程部[]仓储部[]财务部[]*****厂房设计用户需求用户需求（URS）第2页共7页药品生产质量管理文件1目的根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。2适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。3依据：3.1《医药工业洁净厂房设计规范》3.2《建筑设计防火规范》3.3《厂矿道路设计规范》3.4《工业企业设计卫生标准》3.5《采暖通风空调设计规范》3.6《采光设计标准》3.7《照明设计标准》。4责任者4.1质量部：负责对新建厂房提出质量要求。4.2生产部：负责对新建厂房提出生产要求。4.3.工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。4.4.项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。6用户要求6.1选址与总平面布局编号要求内容必需或期望URS6.1.1厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空气质量达到国家二级标准要求。必需URS6.1.2远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储必需URS6.1.3厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有发展空间必需*****厂房设计用户需求用户需求（URS）第3页共7页药品生产质量管理文件编号要求内容必需或期望URS6.1.4尽量处于污染场所的常年风向上风侧必需URS6.1.5洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上必需URS6.1.6生产区、行政区、辅助区的布局：1.相对独立，不得相互影响2生产、质控分开3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计5锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区7中药前处理与洁净区分开8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品必需6.2工艺过程洁净等级的要求编号要求内容必需或期望URS6.2.1称量操作的要求：称量形式：集中称量备料、分散称量备料洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染要求：防尘设计必需URS6.2.2容器具处理的要求：1流向分析：清洗、干燥、存放分开2干燥方式：烘干、压缩空气吹干3应避免清洗与存放共用一个房间4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方式等必需URS6.2.3工作服处理的要求：1形式：集中处理、分散处理必需*****厂房设计用户需求用户需求（URS）第4页共7页药品生产质量管理文件编号要求内容必需或期望2流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放要分明3应避免清洗前与清洗后共用一个房间URS6.2.4人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。1设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工作服清洗室等2人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多房间3更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起必需URS6.2.5物流布局要求：物流进出洁净区的方式1缓冲、气闸2传递装置3不应与废弃物通道共用必需6.3洁净厂房工艺设计要求编号要求内容必需或期望URS6.3.1按工艺流向分段、合理布局必需URS6.3.2公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效必需URS6.3.3工艺设备辅助、支持系统设置的要求必需URS6.3.4工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品生产污染，在进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用穿墙设计，有效地防止药品之间生产交叉污染必需6.4洁净区门的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.4.1不宜设置门槛必需URS6.4.2不应使用木质材料必需*****厂房设计用户需求用户需求（URS）第5页共7页药品生产质量管理文件编号要求内容必需或期望URS6.4.3大小满足工艺操作和安装、维修要求必需URS6.4.4开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启必需URS6.4.5加装闭门器，开关察窗必需6.5回风口的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.5.1宜选用固定百叶回风口，不建议选用活动式百叶，防止因清洁带来变动后影响回风量必需URS6.5.2便于拆卸、清洗滤材必需6.6地坪的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.6.1整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮必需URS6.6.2不易聚集静电，易于除尘清洗必需6.7灯具的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.7.1嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计必需URS6.7.2表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洗和消毒必需URS6.7.3照度符合规定：主要操作间300LX以上，辅助间150LX以上必需6.8地漏的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.8.1材质:表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢必需URS6.8.2结构：应有空气隔断、分体式必需6.9水池的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.9.1材质：表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢必需URS6.9.2结构：排水应有空气隔断、无死角必需6.10传递窗的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.10.1密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易清必需*****厂房设计用户需求用户需求（URS）第6页共7页药品生产质量管理文件编号要求内容必需或期望洁消毒URS6.10.2两边的门不得同时打开，具有互锁装置必需URS6.10.3设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口必需URS6.10.4不与废弃物共用一传递窗必需6.11共用管道的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.11.1材质：洁净室管线、阀门不得生产脱落物，保温材料、支架应光滑平整，不生产脱落物。必需URS6.11.2暗装或明装，干管敷设于技术夹层必需URS6.11.3穿越技术夹层、墙板时需要加设套管，套管内的管段不应有焊接，管段和套管之间应有密封措施必需URS6.11.4安装时不得出现使输送介质滞留和不易清洁的部位，需要设置适当坡度必需URS6.11.5洁净室内部管道要求做到“横平竖直”，安装整齐必需6.12排水的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.12.1不建议使用波纹管必需URS6.12.2排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度小于50mm必需URS6.12.3有负压的排水管路应设置空气隔断装置必需URS6.12.4排水温度大于40℃时使用金属管道或耐热管道必需6.13通讯系统的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.13.1嵌入式安装，表面平整、光滑，耐受消毒剂必需6.14消防系统的技术要求编号要求内容必需或期望URS6.14.1洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，适当的灭火器必需URS6.14.2火灾探测器、气体检验器必需URS6.14.3注意排风烟管必需6.15配电系统的技术要求*****厂房设计用户需求用户需求（URS）第7页共7页药品生产质量管理文件编号要求内容必需或期望URS6.15.1电气线路穿管采用不锈钢或不燃烧体必需URS6.15.2安装于洁净室内墙面的电气设备与墙的接缝应密封必需URS6.15.3选用不易积尘、易于檫试、不易锈蚀的小型配电箱必需URS6.15.4不宜设置大型落地配电设备，大功率设备由配电室直接供电必需7.URS确认供应商确认签名：日期：年月日客户确认签名：日期：年月日