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北京四环生物制药有限公司GMP文件第1页共9Aircleaningsystem2013annualreportAnnualReview2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Draftedby:YinQian起草人：杨海东Position:QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verifiedby:WangLiwei审核人吴燕Position:QASupervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verifiedby:WangQiong审核人：伊静Position:QCSupervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verifiedby:HuangYan审核人：桑建彬Position:EngineeringManager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approvedby:DongZiliang批准人：龙应国Position:GeneralManager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第2页共9页Contents目录1回顾分析目的..................................................................................................................................................32范围.................................................................................................................................................................33概述.................................................................................................................................................................34职责.................................................................................................................................................................45验证内容.........................................................................................................................................................46系统变更与偏差...............................................................................................................................................87验证结果评定及结论.......................................................................................................................................88拟定日常期监控及在回顾性验证周.................................................................................................................8北京四环生物制药有限公司GMP文件第3页共91回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。3概述3.1系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度AHU101制剂车间B级24530m³/h40次/小时18℃～24℃；45%～65%AHU101-1制剂车间A级51950m³/h55次/小时18℃～24℃；45%～65%AHU101-2制剂车间A级59650m³/h55次/小时18℃～24℃；45%～65%AHU102制剂车间C级18600m³/h20次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU103洗衣房D级2340m³/h15次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU201A工程菌原液C级12530m³/h20次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU201B工程菌原液C级11530m³/h20次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU202A工程菌原液D级8470m³/h15次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU202B工程菌原液D级10140m³/h15次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU203工程菌原液D级12600m³/h15次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU204AEPO原液C级13000m³/h20次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU204BEPO原液C级12300m³/h20次/小时18℃～26℃；45%～65%AHU204CEPO原液C级3200m³/h20次/小时8℃～26℃；45%～65%洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。3.2文件第4页共9页4职责4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.1.6负责空气净化系统再验证周期的确认。4.2保障部4.2.1负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。4.2.2负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。4.3质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。5验证内容5.1验证目的及要求：收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。5.2仪器仪表检定文件名称文件编号存放地点HVAC系统管理程序04SMP580-01.01保障部HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型检测管理程序04SMP580-02.00保障部HVAC系统高效过滤器检漏管理程序04SMP580-03.00保障部洁净车间空调净化系统偏差管理程序03SMP100-02.00保障部YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程04SOP580-01.00保障部空调净化系统维修保养标准操作规程04SOP580-18.00保障部、空调岗位第5页共9页5.2.1评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。5.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。5.3风速、风量及换气次数5.3.1评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速不小于设计风速的百分之八十。5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳，性能良好。5.4静压差5.4.1评价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。5.4.2标准：测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差≥10pa。产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。洁净区之间压差≥5Pa。5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。5.5温湿度5.5.1评价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。5.5.2标准：应符合下列要求：温度18℃～26℃相对湿度45%～65%5.6悬浮粒子数5.6.1评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。5.6.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）悬浮粒子测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净度级别尘埃粒子最大允许个数/立方米第6页共9页静态动态≧0.5um≧5um≧0.5um≧5mA352020352020B352029352002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定5.6.3结论：根据质量部洁净度月度检测数据分析，全年各个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内，符合质量标准。5.7沉降菌5.7.1评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋势。5.7.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）沉降菌测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净级别A级B级C级D级标准1个/皿1个/皿10个/皿15个/皿5.7.3结论：根据质量部沉降菌月度检测数据分析，全年各个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内，符合质量标准。5.8臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察5.8.1评价方法：主要对臭氧消毒记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。第7页共9页第8页共9页5.8.2结论：统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。6系统变更与偏差6.1涉及系统的变更：本年度9月份对工程菌、EPO原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换，12月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器，并且进行了高效过滤器的安装确认，更换高效过滤器后的系统性能确认。6.2涉及系统的偏差：本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。7验证结果评定及结论验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？8拟定日常期监控及在回顾性验证周保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期。第9页共9页