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1医疗器械经营企业换证申请资料2资料目录1换证申请表..................................................................第页2.申请换证报告..............................................................第页3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页4.产品目录......................................................................第页5.自查报告………………………………………………………第页6.医疗器械从业人员花名册.............................................第页7.医疗器械从业人员资料.................................................第页8.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页9.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页10.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页11.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页12.经营场地及仓储平面位置图........................................第页13.储存条件的说明..........................................................第页14.企业经营质量管理目录...............................................第页15.无未办结、未执行案件的证明....................................第页16.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页3附件1：受理编号《医疗器械经营企业许可证》申请表（换发）企业名称：申请人：联系电话不起联申请日期：年月日受理部门：不起受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印4填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。5企业基本情况企业名称注册资金原许可证号批准时间上年度销售额注册地址面积仓库地址面积经营产品目录法定代表人学历职称联系电话企业负责人学历职称联系电话质量负责人学历职称联系电话职工总数质管人数技术人数企业开办以来经营情况、有无违规及查处情况法定代表人签字：年月日（企业公章）6所提交的文件证件资料目录□1、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表（一式两份），□2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；□3、企业法人营业执照复印件；□4、原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表；□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；□10、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；□11、企业经营质量管理制度目录；□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监督管理局意见经办人意见：科室负责人意见：局领导意见：年月日（盖公章）7申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告株洲市食品药品监督管理局：我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。二○一○年月日8营业执照复印件9对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》自查报告10附件１：《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二○一一年九月11《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（十）本标准中部分用语的含义：（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。（2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。12（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。（5）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的规定医疗器械产品，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械品种的需求方。湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准项目条款检查内容及要求检查方法检查结果备注符合不符合一、人员与机构1.1*企业法定代表人、企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。查企业在册人员名单，查任命文件，查学历职称证明原件。1.2*企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企业质量管理负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和企业内部兼职。查组织机构文件、人员任命书，查劳动合同、查质量管理人员专职保证声明，查职业资格证书或职称证明中原注册工作单位开具的变更注册或离职证明。1.3质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经验。质管员应具有医疗器械或相关专业专科以上学历或相关专业初级以上职称。企业质量管理负责人或质管员应熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。现场核对质量管理人员专业与拟经营产品的相关性，学历证明、职业资格证书或职称证明原件，考核各岗位工作人员对法规及质量管理制度和岗位工作程序的了解程度。1.4经营植入类、介入类产品的，应配备1名具有医学专业大学学历或医学中级以上职称的并经过厂商或供应商培训的专职质量负责人；经营医用电子类器械（Ⅲ类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）的，应配备1名具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）大学学历或中级以上职称的专职质量负责人。查人员名册，学历证明和培训证明131.5超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过65周岁。核对身份证明和体检证明1.6从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。查健康体检证明1.7医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。企业应制定年度培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查看职工花名册、人员任命书和职业资格证书原件或培训证明。1.8企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。查职工档案的完整性、规范性。1.9*经营Ⅱ类医疗器械产品企业，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币。查企业《营业执照》或《企业预先核准通知书》中注册资金是否达到规定要求。二二、场地与设施2.1*企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。查房屋类型、房屋是否明亮、整洁。查现场、核对地址、实地测量面积、查看房产证复印件、租赁合同及经营场地面积是否符合规定。2.2企业办公和经营场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。看现场，是否按规定配备办公设施和设备，142.3*企业应具