丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证方案

类别含量测定Excel计算表验证编号SMP—YZ[07]-0104-00验证小组丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组页数4丙二醇含量测定Excel计算表验证方案版次□新订□替代起草人起草日期年月日审核人审核日期批准批准日期年月日复印数分发至浙江鼎泰药业有限公司1目录一、概述二、验证目的三、验证小组四、验证内容1、Excel工作表格的设计依据2、丙二醇含量测定计算方法3、核对Excel工作表格各单元格设计五、验证结果评价2一、概述丙二醇含量测定方法为2010年版《中国药典》二部丙二醇项下规定的含量测定，测定方法为气相色谱法，为外标法。含量测定计算方法采用Excel工作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确性。2、验证依据2010年版《中国药典》，2010年版《中国药品检验操作规程》二、验证目的通过对丙二醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与《中国药典》附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。三、验证小组姓名职务职责张利华质管经理负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。范敏琴质检科长负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。朱金梅QA主管负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。四、验证内容1Excel工作表格的设计依据丙二醇含量测定采用外标法，两份对照品共进样5针，其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%；两份样品各进样2针，分别计算丙二醇含量，两份样品含量测定结果再计算标准偏差，应不大于2%。丙二醇含量测定计算公式为：Ax含量=CR————ARCR为对照品浓度；Ax为供试品的峰面积；AR为对照品峰面积；相对标准偏差计算公式如下：RSD=211niixxnx3标准偏差计算公式为：Rd=两次测定值之差/平均值*100%评价结果：评价人：日期：2丙二醇含量测定计算方法：CR：为两对照品溶液浓度的平均值；（W对1/稀释倍数+W对2/稀释倍数）/2Ax：为供试品测得的峰面积AR：为5针对照品溶液的峰面积的平均值；（A对1+A对2+A对3+A对4+A对5）/5。Ax丙二醇含量%=CR————×样品稀释倍数/样品重量×100%AR每份供试品两针测得结果计算平均值，两份供试品结果再计算平均值，即为最后的报告数值。评价结果：评价人：日期：3核对Excel工作表格各单元格设计是否准确完整，是否符合[Excel工作表格的设计依据]及[丙二醇含量测定计算方法]的要求。附丙二醇Excel工作表格填写规程。工作表格如下：4评价结果：评价人：日期：五、验证结果评价1、检查设计依据是否正确？2、检查丙二醇计算方法是否正确？3、工作表格单元格设计是否遗漏，是否正确？4、验证项目是否完整？结论：评价人：日期：