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中国第一个丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒湖南康润药业有限公司湖南康润药业有限公司公司简介◆湖南省重点高新技术企业公司简介◆国家博士后科研工作站◆免疫诊断试剂国家工程实验室◆国家发改委“生物科技和生物医学工程产业化示范项目”◆国家发改委“生物科技和生物医学工程产业化示范项目”◆国家科技部“科技型中小企业创新基金项目”◆国家“十五”“十一五”科技攻关重大专项◆国家十五十五科技攻关重大专项我国不同省市自治区HCV感染流行概况我国不同省市自治感染流行概况黑龙江吉林新疆辽宁天津甘肃北京河北吉林西藏河南陕西天津青海河北3%（14省）西藏四川湖北江西湖南上海浙江2～3%（11省）2%（6省）贵州广西云南台湾福建湖南2%（6省）海南（全国病毒性肝炎血清流行病学调查1992~1995）中国工程院庄辉院士指出，约80%的急性丙肝患者没有明显症状，且在发病初期常被隐匿，目前我国丙肝漏诊率高达90%广东紫金丙肝事件广东紫金丙肝事件安徽涡阳县丹城镇、河南永城马桥镇的聚集性丙肝疫情南京事件抗‐HCV抗体实验室诊断抗-HCV抗体实验室诊断•临床上不能区分既往感染和现症感染。•不能早期诊断。抗病毒治疗不定造成抗HCV阴转不能用于抗病毒疗效的检测•抗病毒治疗不一定造成抗HCV阴转，不能用于抗病毒疗效的检测。一些透析患者、免疫功能缺陷患者以及自身免疫性疾病患者可出现抗－HCV假阴性，对于这些患者，HCVRNA的检测有助于确诊。《中国丙肝防治指南》抗HCV检测应用的不足•目前国内主要应用抗HCV/EIA检测抗体，经抗体筛选后，临床上仍有少量的输血后丙肝的发生。主要原因窗口期中国第一个丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒新药证书国药证字S20050030新药证书：国药证字S20050030国药准字：S20063096国家发委“生物科技和生物医学工程产业化示范项目”国家发委“生物科技和生物医学工程产业化示范项目”国家科技部“科技型中小企业创新基金项目”国家“十五”国家科技攻关重大专项国家“十五”国家科技攻关重大专项《中国丙型肝炎防治指南》是我国第一个丙型肝炎防治的指导性技术文件该指南明确提出：应发展HCV抗原检测方法，以提高对“窗口期”的检出率以提高对窗口期的检出率。产品简介产品简介丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒由湖南景达制药有限公司与中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所合作开发研制，是国际领先、国内首创的HCV抗原诊断试剂。通过分析丙型肝炎病毒不同基因亚型的核心抗原序列，确定具有原诊断试剂分析丙肝炎病毒不同的核抗原序列确定具有共性的抗原性强的保守抗原氨基酸序列。研制出针对HCV核心区全序列抗原不同区段的多株单克隆抗体细胞，制备高亲和力及高特异性的抗HCV核心抗体，并将这些单抗进行功能配伍，采用双抗体夹心技术制备HCV核心抗原检测试剂盒。产品特点：1、检测灵敏度高2、整个操作过程与常规ELISA相同，不需要特殊的仪器设备。2、整个操作过程与常规ELISA相同，不需要特殊的仪器设备。3、使HCV感染的“窗口期”缩短至2周，比目前市场上普遍使用的抗体诊断试剂平均缩短了约55天。4对被测样品血清或血浆无特殊要求4、对被测样品血清或血浆无特殊要求。15医疗单位开展HCV核心抗原检测临床意义医疗单位开展HCV核心抗原检测临床意义：※窗口期—早期HCV病毒感染检测※静默感染—感染丙肝病毒后无抗体产生时，HCV病毒感染检测检测※血清反转期—丙肝病程中抗体消失或低于检测水平时，丙肝病毒感染检测肝病毒感染检测※区分既往感染和现症感染※用于丙肝治疗病毒血症的检测，指导治疗用于丙肝治疗病毒症的检测，指导治疗16总结•丙肝高发病高危害•早检查早治疗是提高生存率的关键•现有的检查手段不能满足临床的需求•现有的检查手段不能满足临床的需求•针对抗原的检查是现在最好的选择康润公的抗原是中国第个•康润公司的丙肝抗原是中国第一个丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒Thank You !ThEdThe End ThankyouThank you 18