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药品经营质量管理规范（流程管理）变革•2000年4月30日原国家药品监督管理局（局令第20号）公布•2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订•2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订•2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正药品零售的质量管理药品批发的质量管理附则GSP规范药品经营质量管理规范4章184条批发部分：附录部分：附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理经营基本要求•坚持诚实守信，依法经营•禁止任何虚假、欺骗行为•加强药品经营质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效•在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量•实现药品可追溯销售养护采购出库储存收货验收运输经营环节采购第一部分采购（一）采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资格（2）确定所购入药品的合法性（3）核实供货单位销售人员的合法资格（4）与供货单位签订质量保证协议（二）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票（三）采购药品应当建立采购记录采购流程采购合格供货方首营企业药品购进是否是否订单合格产品首营品种人员资格审核产品供货单位审核→→→合法资格审查供货单位、品种首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性审核资料有记录网上、电话核实也有截图等凭证原印章：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。合法资格审查?必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价1.发生药品质量问题的2.质量公告上被公告的3.有信誉不良记录及其他不良行为4.其他情况质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首营企业01营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况02《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件03《GSP》认证证书或者《GMP》认证证书04开户户名、开户银行及账号企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，所有账户均备份，或者回款账号相关信息。05相关印章、随货同行单（票）样式06授权书原件、销售人员身份证复印件以及质量保证协议首营产品01国产药品：《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》港、澳、台制造厂商的药品：《医药产品注册证》或《进口药品批件》其他国家进口药品：《进口药品注册证》进口麻醉药品、精神药品：《进口准许证》进口药材类：《进口药材批件》体外生物诊断试剂：《批准注册证明》02《生物制品批签发合格证》生物制品批签发是指国家对已取得药品批件的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。原印章：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。档案首营企业档案=首营企业资料+首营企业审批表=合格供货方档案首营品种档案=首营品种资料+首营品种审批表=药品质量档案要求：1.材料齐全2.在有效期内3.每年与供货单位签订质量保证协议4.及时更新5.加盖原印章票据管理特殊管理药品禁止使用现金交易采购应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。每年对采购情况进行质量评审建立质量评审和供货单位质量档案内容包括拒收、验收不合格、销退、投诉等情况，以及监督抽验情况、质量信誉等评审报告，评审资料建立档案采购质量评审记录及档案采购记录供货单位销售人员档案供货单位质量档案----考察记录药品质量管理档案药品采购质量评审档案其他供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上职称（或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书）收货与验收第二部分药品的入库验收收货验收入库药品入库验收的工作流程：入库验收的目的：保证入库药品的数量准确、质量良好、防止不合格药品入库入库验收的类型：采购到货---核对采购记录和随货同行单销后退回---核对销售记录和退货申请凭据冷链产品要提供此期间储存的温度记录及情况说明核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏冷冻药品到货温度途中温度运输工具到货药品外包装核对批号数量按照批号码放收货检查符合放入待验区药品的收货检查流程收货检查一：运输工具和运输状况检查1、检查运输工具是否密闭2、检查是否符合协议约定的在途时限3、委托运输药品的，要根据采购部门提供的信息核对承运方式、承运单位、启运时间等信息非冷链产品检查收货检查一：运输工具和运输状况检查1、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收2、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定3、检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。4、委托运输药品的，要根据采购部门提供的信息核对承运方式、承运单位、启运时间等信息冷链产品检查收货检查一：运输工具和运输状况检查检查情况处理方式1.发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。2、对不符合约定运输时限的，报质量管理部门处理3、委托运输的出现承运方式、承运单位、启运时间等信息不一致的通知采购部门并报质量管理部门处理4、不符合规定的冷链药品应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理收货检查二：票据检查1、票据是否齐全：采购记录（到货通知单）、随货同行单2、票据内容是否一致：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等3、票据是否与实货相符：采购记录（到货通知单）、随货同行单、实物收货检查二：票据检查检查情况处理方式一、直接拒收1、无随货同行单2、无采购记录（到货通知单）3、随货同行单记载的内容与采购记录（到货通知单）及药品实物不符的4、供货单位对随货同行单对不相符的内容不予确认的5、拒收的冷链药品隔离存放于温度要求的环境中并做好记录收货检查二：票据检查检查状况处理方式二、暂收待处理1、随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录（到货通知单）、药品实物不符的，提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2、随货同行单（票）与采购记录（到货通知单）、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门调整采购数量后，方可收货。收货检查三：实物检查1、拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。2、对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。3、存在异常情况报质量管理部。收货合格处理1、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。2、冷链药品放置在符合温度要求的待验区域待验。3、做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。冷链产品的收货记录内容还需包括：运输单位、运输工具、到货温度等。退回药品的收货管理1、要有销售部门确认的退货凭证2、要对销后退回药品进行核对，确认是我公司销售的药品后，方可收货3、退回的冷链药品，要有退货方提供的符合温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。4、放置于符合药品储存条件的专用待验场所普通药品是否本企业出售拒收移至符合药品特性的专用验收场所进行验收合格品库冷藏冷冻药品核对退货凭证核对票据材料否是是退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格不合格品库合格不合格退回药品的收货流程入库验收流程到货实物随货同行单拒收不符合不符合不符合确认为本公司采购运输工具、条件、温度外观、包装、标签、说明书追溯管理入库，建立库存记录验收交接，建立验收记录不符合不符合执行处理意见抽样验收待验区收货交接，建立收货记录报质量管理人员验收类型一、采购到货二、销后退回抽检数量不同、记录不同验收时限1、普通药品要在2小时内完成验收2、冷链药品要立即验收3、验收合格及时入库，出现问题尽快解决验收文件一般药品：同批号的检验报告书（从批发企业购进的可以是电子数据的形式）实施批签发管理的生物制品：《生物制品批签发合格证》、《进口药品检验报告书》进口药品：1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》2）蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》3）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章验收原则1、逐批抽样验收2、同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查3、同一批号的药品至少检查一个最小包装1）生产企业有特殊质量控制要求2）打开最小包装可能影响药品质量的3）外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装5、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查6、特殊（冷链）药品应在符合其安全控制要求的专库或专区内待验7、蛋、肽类双人验收抽验数量1、数量在2件及以下的，要全部抽检2、数量在2件以上至50件以下的，至少抽检3件3、数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽验1件，不足50件的，按50件计4、从整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查5、异常情况，至少再增加一倍抽样数量（封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常）6、非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查7、销后退回的药品加倍抽验整件数量(N)抽验数量备注N≤2全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件的基础上+1不足50件，按50件计验收内容1、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰齐全通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记2、最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固3、最小包装的标签、说明书是否符合规定：（标签内容、说明书内容）1）特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；2)处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；3)蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识；4)进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书4、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书外观、包装、标签、说明书退回药品的验收管理1、销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查2、整件包装完好的，加倍抽样检查3、无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装4、必要时送药品检验机构检验5、建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括正常验收记录的内容以外，还必须有：退货原因验收后工作1、将检查后的完好样品放回原包装2、在抽样的整