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1目录1、HVAC系统确认方案（TZKJ-60Z组合式）2、注射用水系统验证报告3、纯化水系统验证报告4、取样区空气净化系统消毒效果验证报告5、微生物棉签擦拭取样方法验证方案6、微生物限度检查方法验证方案6·1、二甲硅油微生物限度检查方法验证报告6·2、克林霉素磷酸酯微生物限度检查方法验证报告7·1、高效液相色谱仪Agilent1260确认方案7·2、高效液相色谱仪Agilent1260确认记录7·3、高效液相色谱仪Agilent1260确认报告8、生产设备在线清洁验证报告9、真空灭菌器的验证报告10、对照品溶液稳定性研究方案11、奥美拉唑钠对照品溶液稳定性研究报告12、化学残留检测分析方法验证方案13、注射用左氧氟沙星化学残留检测分析方法验证报告14·1、胶塞吸料管清洁效果验证方案14·2、胶塞吸料管清洁效果验证报告21、HVAC系统确认方案（TZKJ-60Z组合式）03目录1概述…………………………………………………………………………………………32目的…………………………………………………………………………………………33范围…………………………………………………………………………………………34验证组织、人员及职责……………………………………………………………………35确认时间进度安排……………………………………………………………………………46确认内容……………………………………………………………………………………46.1安装确认…………………………………………………………………………………46.1.1预确认……………………………………………………………………………………46.1.2安装确认…………………………………………………………………………………56.2运行确认……………………………………………………………………………………66.3性能确认……………………………………………………………………………………77变更控制与偏差管理…………………………………………………………………………88缺陷分析………………………………………………………………………………………89相关文件………………………………………………………………………………………810.附件清单……………………………………………………………………………………911文件变更历史………………………………………………………………………………9-3-1概述1.1本公司胶囊剂车间K-2空气净化系统由组合空调器、风管和109个高效过滤器等设施组成，为胶囊剂车间提供洁净空气，配有三除尘系统，排风至屋面，用于胶囊填充抛光间和总混间除尘，在中间站设置消防排烟系统，在更鞋间、空胶囊存放间设置排风系统，空胶囊存放与总混间不同时排风.除尘。1.2本空调系统为TZKJ-60Z组合式空调净化机组，空调机组由昆山台佳生产，送风、排风联运，机组外形为8513*2886*2828（mm），送风机风量61700m3/h，新风量15560m3/h，风机全压1850pa，电机功率55KW-4,机组电源采用三相/380V/50HZ,控制电源为单相/220V/50HZ,初效为G4板式（AAF），中效为F8（AAF），机组外压890pa；加湿装置为干蒸汽加湿器，加湿量106kg/h，蒸汽压力0.3Mpa，空调机组表冷挡水段6排，制冷量485KW，蒸汽加热段2排，加热量为323KW，蒸汽压力0.3Mpa；采用顶送侧下回或侧下排的气流组织形式，控制温度在18－26℃，湿度在45－65%，通过调节阀改变送、回风及排风量来控制压差，使控制区与非控制区间静压差大于10pa,风管、高效过滤器由上海德惠净化工程公司制作安装，本系统采用外置式臭氧消毒系统对空调系统消毒。1.3空调系统空气处理流程框图如下：回风除尘排风1.4风险点分析及评估口服固体制剂空气净化系统质量风险评估报告（QRM2011-11-01）(见附件1)2目的2.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求及设计要求，所涉及的管理规程和操作规程符合GMP要求，特根据GMP要求及风险评估结果制定本确认方案，作为对本HVAC系统进行确认的依据。2.2确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请审批表》经验证委员会批准。3范围本确认方案适用于本公司胶囊剂车间HVAC系统的确认。4验证组织、人员及职责4.1本系统确认工作由公用工程验证小组全面负责4.2验证小组职责4.2.1负责提出HVAC系统确认项目的申请4.2.2负责起草HVAC系统确认方案。4.2.3负责组织HVAC系统确认方案的实施。新风混合初效减湿减焓加压加热加湿高效中效中效初效洁净区回风-4-4.2.4负责确认结果的报告。4.2.5参与确认结果的评价。4.2.6负责拟定HVAC系统重新确认的条件和再确认周期。4.3验证小组成员职责（见验证小组成员职责表）验证小组成员职责表小组职务姓名所在部门职责组长设备部负责进行确认前的评估,组织确认方案的起草，组织确认方案培训；负责协调此系统厂家相关技术人员参与确认工作，组织胶囊剂车间空调系统确认方案的实施，确认结果的报告。成员设备部负责设备的开箱验收、安装、调试，并做好相应的记录，建立设备档案，负责仪器、仪表的校正，负责确认方案的实施。起草空调系统操作、清洁、维护保养的操作规程，负责空调系统的操作、清洁和维护保养。成员质量管理部QA全程参与确认，负责确认文档的管理成员质量管理部QC负责空调系统的操作。5确认时间进度安排确认时间进度表项目责任人时间进度要求备注IQ2011年12月18日至2011年12月23日OQ2011年12月24日至2011年12月27日PQ2011年12月28日至2012年1月5日6确认内容本确认方案按安装确认、运行确认、性能确认三步进行，每个步骤分为确认前项目、确认项目、已完成确认项目小结三大内容。确认前项目及已完成确认项目小结内容见附件2，确认项目见以下分类描述进行。6.1安装确认6.1.1预确认预确认主要对相关技术类文件进行确认，确认项目如下：序号项目确认方法、可接受标准、测试结果1设计文件的确认见附件3－3.12HVAC系统图的确认见附件3－3.23房间参数的确认（风量、温湿度、压差）见附件3－3.34系统负荷和风量的核算见附件3－3.45机组性能确认见附件3－3.56系统网管和风口布置图确认见附件3－3.67空调控制系统的确认见附件3－3.78偏差报告见附件7-5-6.1.2安装确认进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实本空调系统（含风管）规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。6.1.2.1确认项目如下:序号确认项目确认记录1开箱检查验收见附件4--4.12供应商文件检查见附件4--4.23风管制作、清洁、安装及检漏的确认见附件4--4.34空气处理设备的安装确认见附件4--4.45设备仪表/仪器证书的检查见附件4--4.56安装环境与公用设施确认见附件4--4.67设备电气安装确认见附件4--4.78校验确认见附件4--4.89预防维修确认见附件4--4.910安全装置/设施确认见附件4--4.1011本系统操作规程草案的确认见附件4--4.116.1.2.2各确认项目的确认方法和可接受标准6.1.2.2.1开箱检查验收是对预安装的新购设备进行开箱检查验收，主要是根据《设备开箱验收记录》的检查内容逐项检查，进行开箱验收评价，检查新购设备是否可以安装使用。6.1.2.2.2供应商文件检查检查确认本系统供应商的相关文件是否齐全，符合要求。6.1.2.2.3风管制作、清洁、安装及检漏的确认：风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、排风口等末端装置连接起来，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。6.1.2.2.3.1风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用拖布与洁净毛巾将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC薄膜封住，等待吊装。空调器拼装结束后，空调机箱内部先用拖布与洁净毛巾清洁干净，再安装初效及中效过滤器。6.1.2.2.3.2风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。6.1.2.2.3.2.1检查方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个功率100W以上带保护罩的白炽灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风,应对风管进行修补后再查。6.1.2.2.3.3.2可接受标准：（见下表）-6-6.1.2.2.4空气处理设备的安装确认：空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：6.1.2.2.4.1电气控制、管道、自动化控制系统、过滤器、盘管的安装情况检查。6.1.2.2.4.2设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。6.1.2.2.4.3安装单位应提供设备安装图。6.1.2.2.5设备仪表/仪器/部件证书的确认检查确认设备仪表/仪器/部件是否有出厂合格证。6.1.2.2.6安装环境与公用设施确认按照检查表内容逐项检查确认。6.1.2.2.7设备电气安装确认按照检查表内容逐项检查确认。6.1.2.2.8校验确认检查确认设备的关键仪器/仪表已被校验，并将校验记录附在文件中。6.1.2.2.9预防维修确认检查确认本系统设备预防维修计划已建立。6.1.2.2.10本系统操作规程草案的确认：检查确认本系统相关操作规程（《TZKJ组合式空调净化机组操作规程》、《TZKJ组合式空调净化机组维护保养规程》）的草案是否已完成、签批。6.1.2.2.11安全装置/设施确认检查确认本系统的安全装置/设施是否符合要求。6.2运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及工艺要求而进行的实际运行试验。系统能正常运行后，连续开机运行48小时，安装高效过滤器，安装完成后对高效过滤器进行检漏试验。6.2.1参数设置：接通主机操作控制箱电源，进入起始画面，单击该画面进入机组主控画面，按以下进行参数设置；6.2.1.1运行参数设置：输入用户名及密码后点击“运行参数设置”；6.2.1.1.1变频器频率设置：单击运行参数设置按钮进入频率设置画面，点击工作模式频率、消毒模式频率、通风模式频率按钮，各频率参数能设置；6.2.1.1.2新风阀开度设置：单击选择按钮进入开度设置画面，点击工作模式、消毒模式、通风模式参数按钮，各新风阀开度参数能设置；6.2.1.1.3送风机参数设置：单击选择按钮进入送风机参数设置画面，点击开机延时、关机延时参数按钮，各送风机参数能设置；6.2.1.2机组参数设置：输入用户名及密码后点击“机组参数设置”，冷却控制PI参数、加热控制PI参数、除湿控制PI参数能够设置。6.2.1.3系统参数设置：点击“系统参数设置”，进入“显示、时间参数设置”画面，系统时间能够设置。洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送风主、支管漏光法无漏光-7-6.2.2开机运行：按《TZKJ组合式空调净化机组操作规程》操作,机组能正常运行。6.2.2.1温、湿度设置：房间温、湿度参数能设置。6.2.2.2工作模式选择：点击开机按钮，进入工作模式选择画面，根据实际情况选择相应的运行模式6.2.2.3运行状态监控：机组进入运行状态后返回基本运行操作，按选择按钮，机组各项运行参数和机组状态可见。6.2.2.4在“基本运行操作”画面，点击“预设时间表”，定时开关机时间可设置，在本地控制模式下，机组按设定时间表自动开关机。6.2.2.5时钟核准：在“预设时间表”画面，点击时钟校准按钮，时间可设置。6.2.3操作系统设置：在“机组