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1重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求五、行政许可条件：申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料1、医疗器械经营企业许可证申请书2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。5、拟办企业组织机构与职能框图6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明29、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明11、各种资料应提供原件审查七、申请材料要求申报材料使用A4纸打印，材料一式二份装订成册，用档案袋装好报送八、申请经营Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局（经营Ⅱ类医疗器械向所在区、县（市）食品药品监督管理分局提交申请）受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公）九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局十、行政许可程序受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人并说明理由审查：1。对申请材料内容进行审查2．对拟办企业现场验收。现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，逾期未申请的按退件处理。决定：重庆市食品药品监督管理局在规定时间内，依据审查结果作出决定，符合要求的，核发医疗器械经营企业许可证。否则，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。十一、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，特殊情况可以延长5个工作日完成审批，依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等可以做出中止审批决定。十二、行政许可证件及有效期限：医疗器械经营企业许可证有效期为五年十三、咨询与投诉机构咨询：市食品药品监督管理局市场监督处（电话：68813201）投诉：市监察局驻市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）附件一：医疗器械经营企业许可证申请表附件二：医疗器械经营企业检查验收标准3附件一：医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局制4填表说明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。5企业基本情况企业名称注册地址邮编仓库地址电话经济性质经营方式网址拟法定代表人学历专业职称拟企业负责人学历专业职称拟质量管理人学历专业职称拟质量检验人学历专业职称企业资产状况注册资金（万元）流动资金（万元）经营场所状况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）企业人员状况职工总数其中技术人员专职检验员高级中级受专业培训人员6企业保存的有关法律、法规、规章目录序号名称企业管理制度目录序号名称7质检仪器﹑储存设备目录仪器设备名称规格型号用途数量申请经营品种目录类代码名称序号管理类别8检查记录检查项目基本分得分缺项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分：得分率：%检查组组长：组员：年月日拟法定代表人：年月日9审核意见市场监督处经办人处务会意见处长审批局领导核准根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。分管局长：年月日10申报资料真实性自我保证申明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。拟法定代表人年月日1附件二重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）重庆市食品药品监督管理局2重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。系数含义为：1。0：全部达到规定要求；0。8：基本达到规定要求；0。5：已开展工作，尚达不到规定要求；0。2：刚开始执行，未见成效；0：尚未开展工作。四、缺项处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率=（总得分/500-总缺项分）×100%3项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理（100分）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决项查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件否决项2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。1）医疗器械监督管理条例2）医疗器械注册管理办法3）医疗器械经营企业许可证管理办法4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5）体外诊断试剂经营企业验收标准6）中华人民共和国产品质量法7）中华人民共和国公司法8）中华人民共和国合同法9）中华人民共和国消费者权益保护法10）中华人民共和国反不正当竞争法11）其它有关法律、法规、规章、文件30分查收集的资料、学习记录、询问考察按评分通则3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。30分查标准、学习记录、询问考察按评分通则4项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。1）经营管理制度2）首营品种管理制度3）产品入库验收制度4）产品入出库复核制度5）销售档案管理制度6）效期产品管理制度7）仓储保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用无菌器械管理制度10）培训学习制度11）质量跟踪制度12）售后服务及用户联系制度13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度15）不良行为警示制度16）不良事件报告制度40分查现场、询问考察制度内容及执行的记录缺一项制度扣5分二人员条件（100分）5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；20分查学历职称原件询问考察按评分通则6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。否决项查学历、职称证明原件否决项7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。20分查考勤记录、培训证明按评分通则5项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。Ⅱ类经营企业的专职质管员不少于一名。Ⅲ类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。30分查档案和购销存记录按评分通则9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立销售人员