高效包衣机验证

高效包衣机验证文件设备名称验证文件编号BGB-150高效包衣机SMP-VT-3008-01目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。2）3月份成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草设备名称：BGB-150高效包衣机设备编号：01-3-0205验证文件编号：SMP-VT-3004-01起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审查签名日期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。4.1.2.3.2校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。综述：全部精密仪表的校正过程和记录。4.1.2.4过滤器将本机正常运行所需的过滤器列出清单。述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。4.1.2.5采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。要求：符合《规范》第三十二条要求，符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今GMP要求。3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。执行部门：动力车间4.2.2压缩空气1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。2）测试：空气质量、压力参数。3）确认：①连接管道直径、材质。②过滤器的安装及位置。4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.3蒸汽/冷凝水1）测试：温度应大于130℃。蒸汽压力＞0.3MPa。工作压力0.3MPa。2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。冷凝水连接管道直径、材质。疏水器TMA≤200℃，FMA=1.6MPa。3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.4排污1）确认：排污管道直径、材质。地漏应不锈钢洁净地漏。2）综述：下水连接是否符合当今GMP要求。地漏是否符合当今GMP要求。3）排污小结执行部门：工程部4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放连接是否符合标准，确认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2性能测试步骤二1）空载试车时间不少于4小时。2）各部位无异常振动和杂音。3）各部噪声：排风柜不大于95dB(A)、热风柜、主机不大于85dB(A)。4）检查各部轴承温度不超过70℃。5）包衣机应在3.5—14r/min范围内可调整。6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于0.5mm。7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。5μm以上粒子过滤效率应达95%以上。8）热风柜热风温度应在室温至80℃可调节。9）喷雾系统，机械动作正常。10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要，仪表指示正常。11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。要求：符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水连接合乎标准。2)待试物料应准备好。3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作：1）负载试车时间为一个工艺周期，或不少于4小时。2）按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。3）加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。4）包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）不大于1.5秒。测试内容：崩解度、片重、外观。方法：观察药片外观，重量增加变化情况。前一小时间隔15min取样。第二小时间隔30min取样。要求：应符合《中华人民共和国药典》二部1995年版规定。功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1安装验证设备名称高效包衣机设备负责人设备编号01-3-0205系列号3-02生产厂家及型号北京航空工艺研究所BGB-150所在部门和房间号5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。喷雾用空气带动。最大负荷：大约150公斤。5.1.1.2资料档案应当有下列资料档案资料名称号码存放处采购定单操作手册维修说明书图纸备品备件清单合格证明书高效包衣机维护检修规程5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质部件要求及表面精度实际安装说明包衣釜不锈钢按AISI316容器不锈钢按3165.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表仪表名称厂家型号系列号校正文件或证书进风温度计出风温度计压力指示器(工作腔)压力指示器(容器)数显表数显表压力表5.1.2.3.2校正仪表校正过程及记录批准日期签名5.1.2.4过滤器本机过滤器清单过滤器制造厂商型号孔径安装位置用于5.1.2.5采购小结本机各方面的性能均符合采购规格?执行人：日期：5.2公用工程连接5.2.1配电项目设计要求实际安装电压380V频率50HZ1.电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:2.电力连接是否符合当今GMP要求?偏差:3.是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:执行人:日期:5.2.2压缩空气项目设计要求实际安装空气质量干燥空气,无油压力≥0.5MPa连接管道直径φ20mm管道材质不锈钢管过滤器型号及位置1.压缩空气连接是否定符合当今GMP要求?偏差:2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接?压缩空气连接小结:执行人日期5.2.3蒸汽/冷凝水项目设计要求实际安装温度130℃压力＞0.3Mpa工作压力0.3Mpa蒸汽连接管道直径φ25mm蒸汽管道材质无缝钢管冷凝水连接管道直径φ20mm冷凝水管道材质无缝钢管疏水阀TMA≤200℃FMA=1.6Mpa1.蒸汽和冷凝水管连接是否符合当今GMP要求?偏差:2.是否已经确认设备和蒸汽确已连接?蒸汽和冷凝水管连接小结:执行人日期5.2.4排污项目设计要求实际安装排污管道直径φ114地漏不锈钢洁净地漏管道材质镀锌管1.下水连接是否符合当今GMP要求?偏差:2.地漏是否符合当今GMP要求?偏差:排污小结:执行人日期5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：检查项目要求标准实际情况电气连接合乎标准压缩空气连接合乎标准润滑系统合乎手册标准蒸汽/冷凝水连接合乎标准下水连接合乎标准安装验证已执行并得到认可5.3.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作测试时间不少于4小时各部分无异常振动和杂音各部噪声排风柜热风柜主机不大于95dB(A)不大于85dB(A)不大于85dB(A)各部轴承温度不超过70℃速度3.5—14r/min范围内可调速锅口径向和轴向跳动不大于0.5mm5μm以上粒子过滤效率应达95%以上热风温度应在室温至80℃可调节喷雾系统机械动作正常电控程序仪表指示应动作正常正常各部位盖板、阀门无漏风、无漏油、无松动偏差：结论：执行人：日期：工程部：日期：动力车间：日期：5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查项目要求标准实际情况电气连接合乎标准压缩空气连接合乎标准润滑系统合乎手册标准蒸汽/冷凝水连接合乎标准下水连接合乎标准安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料已准备好5.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明功能测试时间一个工艺周期或不少于4小时装入包衣片装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作加热风量温度排气量均应达到工艺要求包衣喷雾形状呈扇面出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）雾化均匀，无液滴，计量准确，可调。不大于1.5秒观察其药片外观，重量增加变化情况前一小时间隔15min取样第二小时间隔30min取样证验数据填附表偏差：建议：结论：执行人：日期：质量部：日期：6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结BGB—150高效包衣机经性能测试和功能测试均符合该机设计要求，设备运转正常，速度可调整，各部轴承温度正常，热风温度可调节，喷雾系统、电控程序、仪表指示等均正常，加热风量、温度、排气量等均达到设计要求能满足工艺要求，包衣喷雾形状呈扇面，雾化均匀，无液滴，计量准确，可调节。其包衣药片外观、重量增加变化情况均符合生产工艺要求，设备检修方便，清洁卫生方便，符合GMP要求，可以投入生产。6.2验证总结的起草起草人：日期：6.3验证结果的审查审查签名日期生产技术部负责人工程部负责人质量部负责人制剂车间负责人6.4验证结果的批准批准意见：批准人：日期：