水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程

LOGO文件编码：****************第1页共67页灭菌柜标准操作与维护、保养规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：执行日期：年月日分发部门：分发数量：目的建立水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程，明确机器操作规范及其维护保养，以延长其使用寿命，提高生产效率，使设备处于最佳工作状态。范围适用于二车间PSM型水浴式灭菌柜责任设备部人员负责本文件的起草设备部部长负责本文件的审核质量管理部部长负责本文件的批准设备部负责对本文件的培训生产车间岗位操作人员、车间维修人员对本文件的实施负责质量管理部负责对本文件的执行进行监督内容1设备操作1.1开机前准备工作1.1.1开压缩机启动压缩机，使压力上升到需要值（备有压缩空气供给管路的打开压缩空气阀）。1.1.2开去离子水阀LOGO文件编码：****************第2页共67页打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。去离子水压力应不小于0.15Mpa，以保证注水时间示会太长。1.1.3开蒸汽源阀将蒸汽源阀门打开，放空管路冷凝水，并观察汽源压力是否达到使用要求。1.1.4开冷却水源阀打开冷却水源阀门，为换热器提供冷却水做准备，并观察水源压力是否达到使用要求。1.1.5接通动力电源和控制电源置“开”位打开控制系统电源，接通电源前一定要保证设备可靠接地。1.2关门1.2.1准备过程1此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。状态显示为：前端（进车端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开后端（出车端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭前门指示灯（以下简称前灯）灭后门指示灯（以下简称后灯）亮该状态下可进行灭菌对象的入柜工作1.2.2准备过程2要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈是否完全在密封槽内，应使密封圈和门板保持一定的距离，否则将会增加门运行中的阻力，影响开关门的流畅性。检查门板与密封圈的接触面有无损伤及污物。1.2.3关前门当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检查，确认无任何障碍物可进行关门操作。按前端控制盘关门按扭，关门过程中前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。1.3程序启动LOGO文件编码：****************第3页共67页1.3.1打开微机，等待系统自动进入主程序界面,在该界面状态下有“运行”、“数据维护”、“系统维护”、“关机”四个图标，若需运行灭菌程序，用鼠标单击“运行”图标，进入参数设置画面。1.3.2设置好参数后可选择“玻瓶”或“塑瓶”进入主流程画面。1.3.3在主流程画面点击启动按钮程序启动。当灭菌过程完成后程序自动转到结束阶段。灭菌程序结束后,“结束”信号由黑色变为绿色,此时单击“退出”按钮,即退出流程图，回到主程序界面。1.4开后门1.4.1在灭菌结束后，灭菌工作指示灯灭。1.4.2只有内柜的压力与外界大气压相等时才可以把门打开，且开门前必须确认下列各项:①行程显示在“准备”或“结束”行程②内室压力显示在0MPa1.4.3当有冷却阶段被跳过时，此时室内温度过高且有压力，不能立即打开门，也不可强行进行开门。此时若手动泄压后强行开门，因瓶内温度过高，和外界冷空气接触将会有爆瓶（包装材料为玻璃瓶）的危险，故请稍等片刻，待作正确处理温度降下之后，再开门。1.4.4在内室压力大于0.03MPa时，门自锁，此时门不能打开。1.4.5开后门操作：按后端控制盘“开门”按扭，后灯灭，后门开启，此时可进行灭菌对象出柜工作。1.5关后门当灭菌对象全部出柜后，后端操作人员对后门进行关门操作。端控制盘“关门”按扭，关门过程后门指示灯闪烁。遇障碍后自行待清障后，重复关门操作。当完全关闭时，后门指示灯亮。1.6开前门当后门指示灯亮，显示后门已完全关闭后，前端操作人员可进前门操作。按前端控制盘“开门”按扭，前门指示灯灭，前门开启个门控系统回到下批处理的准备阶段，等待下批灭菌对象入柜。1.7班后工作LOGO文件编码：****************第4页共67页1.7.1关闭所有阀门。1.7.2清洗灭菌室及消毒车。1.7.3待灭菌室冷却到室温后，将灭菌室内消毒车污物清理干净。如果每次灭菌后有破碎瓶子残片，胶塞及它杂物，应及时清除，否则将影响灭菌和冷却效果。1.7.4内室清洗后，将门关闭。2进出车装置操作2.1进车操作2.1.1进车前，先检查灭菌室底部的拨车装置是否在下面，即链导条以上无拨块。如有拨块，请先点动进出车装置开关，使所有拨块均转到下面。上一次出车操作如无空转，所有拨块均在下面。2.1.2先手动推第一辆车，至消毒车的一半长度越过进出车装置的链轮，点动后，该装置运转。至第一辆车全进入灭菌室，并且第二个拨块刚露出。停止，然后点动反转，至第二个拨块刚转下去。开始推第二辆车，第二辆车靠近第一辆车，前转。然后第三个拨块露出，反转，进第三辆车，类似前步骤，至消毒车全进入灭菌室。最后一辆车进入后，后拨块刚露出即停止装置运转。2.2灭菌结束后，打开后密封门，检查消毒车行进方向上无障碍，运转装置，消毒车依次出灭菌室，至最后一辆车出来后，后面拨块绕下去，不再拖动，此时停止装置，手动将最后一辆车拖出，出车过程结束。如出车时，由于后续工序的要求，消毒车不得连续出车，在出车过程中，可以断续出车，靠点动装置完成。3微机控制系统操作灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。现场控制系统完成数据的采集和输出相应的控制信号。上位机接收现场控制系统（PLC）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。3.1登录3.1.1微机启动后会自动弹出用户登录窗口：LOGO文件编码：****************第5页共67页3.1.2点击上图中红色标出位置所示的按钮，会出现用户列表：3.1.3选择以操作员、维护员或管理员的身份登录系统，他们各自的权限是：管理员：本系统所有的功能模块都可以操作。维护员：维护员与管理员的区别仅在于操作员不能修改密码和不能切换系统。操作员：只可以进行断点恢复和查询灭菌记录的批号、程序、灭菌时间、灭菌报表、灭菌趋势、报警信息。3.1.4选择用户后点击密码文本框输入用户对应的密码：3.1.5点击确认按钮。3.1.5.1如果密码正确，会进入系统主窗口。3.1.5.2如果密码错误，则会出现无效密码提示框，此时按需要点击提示框中的确定按钮，并重新输入密码至密码正确为止。3.2系统主窗口登录系统后，会进入系统主窗口，画面中有“运行”、“数据查询”、“系统维护”、和“退出”四个按钮，每个按钮对应一个功能模块。3.3运行模块LOGO文件编码：****************第6页共67页在系统主窗口中点击按钮，会出现灭菌设置窗口，在图中标注位置所示的窗口左上方有“设置”、“断点恢复”、“工艺参数修改”三个菜单，“品名”、“批号”、“规格”等10个参数，以及“玻瓶”、“塑瓶”、“退出”三个按钮：3.3.1设备灭菌参数在如上图所示的灭菌设置窗口中，“品名”、“批号”、“规格”等10个参数的设置方法分别是：3.3.1.1品名：输入或点击下拉菜单选取灭菌物品的名称。可以在“数据查询”模块的“数据维护”菜单---“品名”子菜单中将经常用到的品名添加到品名列表中，然后在“运行”模块的“工艺参数修改”菜单---“设定值修改”子菜单中将这些品名对应的灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度添加到列表中，方便选择使用。3.3.1.2批号：输入灭菌批号，然后按回车键确认，系统会出现提示框，如果显示批号正确就点确定键，确认即可；如果不正确，点击取消按钮，系统会自动删除已输入的批号，用户直接输入正确的即可。3.3.1.3规格或点击下拉菜单选取规格。可以在“运行”模块---“工艺参数修改”菜单的“规格修改”子菜单中可以把经常用到的规格添加到规格列表中，方便选择使用。LOGO文件编码：****************第7页共67页3.3.1.4数量：输入或点击下拉菜单选取数量，在“运行”模块---“工艺数修改”菜单的“数量修改”子菜单中可以把经常用到的数量添加到数量列表中，方便选择使用。3.3.1.5灭菌温度：3.3.1.5.1单位：℃，可输入3位数字，选择品名后，灭菌温度会自动出现在文本框内，如需要可以修改设定值（注释1，点击这里查看）；3.3.1.5.2参数可在“运行”模块---“工艺参数修改”菜单---“设定值修改”子菜单中进行修改，添加了品名而未添加灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度四个参数的，系统自动显示为0值；3）在选择品名后，必须点击灭菌温度文本框，然后按回车键确认，系统会出现如下图所示的提示：如果灭菌温度正确，点击提示框确定按钮，确认即可；如果灭菌温度不正确，点击提示框中的取消按钮，系统会自动删除已输入的错误灭菌温度，用户直接输入正确的温度即可。3.3.1.6灭菌时间：单位：分钟，可输入2位数字，与灭菌温度的设置和操作相同。3.3.1.7F0值：可输入2位数字，与灭菌温度的设置和操作相同。3.3.1.8冷却温度：可输入2位数字，与灭菌温度的设置和操作相同。3.3.1.9压力系数：输入或点击下拉菜单选取压力系数，可输入0~10的带一位小数的数字，在“运行”模块---“工艺参数修改”菜单的“压力系数”子菜单中可以把经常用到的压力系数添加到压力系数列表中，方便选择使用。3.3.1.10操作员号：输入或点击下拉菜单选取操作员号，在“运行”模块---“工艺参数修改”菜单的“操作员修改”子菜单中可以把经常用到的操作员添加到操作员号列表中，方便选择使用。3.3.1.11以上10个参数设置且确认完毕后，点击相应的程序“玻瓶”、“塑瓶”按钮，此时出现提示框，系统汇集所有参数提示用户再次进行检查。如果所有LOGO文件编码：****************第8页共67页参数均正常，点击确定按钮，即可进入程序流程图画面进行监控。如果发现参数错误，点击取消按钮，修改错误的参数后再次点相应的程序按钮即可。3.3.2运行程序在如上图所示的流程图中：（1）左上角是通讯指示灯，当通讯正常时，指示灯会闪烁；（2）左上角通讯指示灯的右边，显示的是程序目前所处的状态；（3）右上角显示的是当前日期和时间。（4）上方中间显示的是换热器出口温度TH、换热器入口温度TL、内室温度T1及对应F01、内室温度T2及对应F02、内室温度T3及对应F03、内室温度T4及对应F04、内室压力P1和运行总时间。（5）上方中间显示了当前程序的前五个未确认的报警信息；（6）左上方启动按钮：用来启动灭菌程序；退出按钮：用来退出灭菌程序并返回灭菌设置窗口；LOGO文件编码：****************第9页共67页趋势按钮：在程序运行过程中查看灭菌运行趋势图；报表按钮：在程序运行过程中查看灭菌运行报表；报警按钮：在程序运行过程中查看报警记录、进行报警确认和报警查询。（7）画面中间如上图所示的管路示意图中显示的是阀和泵的状态，当阀或泵开启时，其下面会亮起一个绿色的箭头，箭头的方向表明其中介质的流向。通常阀和泵都是由程序自动控制的。在某些特殊的情况下，可以对阀或泵进行手动操作法和步骤。（8）下方是程序运行阶段，程序正在运行的阶段会呈绿色显示，同时记录该阶段的运行时间。3.3.2.1启动程序3.3.2.1.1将PLC的模式开关拨到“RUN”状态；3.3.2.1.2点击“启动”按钮启动程序，当程序没有启动并且门已经关好的情况下，该按钮才可用。当程序正在运行或门未关好时该按钮呈灰色不可用状态。3.3.2.2查看当前批号灭菌趋势LOGO文件编码：****************第10页共67页点击趋势会出现以下对话框：在此窗口中，可以查看从程序开始运行到当前时间的灭菌趋势图，其中：（1）图右上角,显示了当前时间；（2）图上方显示了灭菌趋势标题、批号、品名等数据；（3）图中间显示了所选批号灭菌时的灭菌趋势图；（4）图下方为“打印”、“打印设置”、“标准选择”、“退出”四个功能按钮：“打印”按钮可打印灭菌趋势；“打印设置”按钮可以设置灭菌趋势