技术转移-风险管理

产品/技术转移TechnicalTransferTechnicalTransfer2011年9月[e-mail]什么是技术转移及重要性？n技术转移的主要内容包括什么？p其中知识转移的主要内容是什么？p其中知识转移的主要内容是什么？n技术转移要形成那些主要文件？p其中“转移草案”的主要内容？n技术转移一般的步骤是什么？n技术转移常用的工具？什么是产品/技术转移n是产品“生命周期”中重要的一环（ICHQ10-Lifecyclestage）n是“知识管理”（ICHQ10-KnowledgeManagement)的重要环节和重要体现。药品研发技术转移商业生产退出市场的重要环节和重要体现。n是质量体系（GMP）的重要组成部分，又超越GMP构成企业发展战略的基础之一nISPE指南(GoodPracticeGuide-TechnologyTransfer)n是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂（或另一个生产工厂），并得到验证的过程。产品/技术转移的重要性药品研发阶段上市销售投产阶段注册阶段尽可能延长尽可能缩短尽可能延长尽可能缩短临床阶段IIIIIIIIIBIV批准上市技术转移工作开展深度产品转移市场策划时间产品/技术转移的几个重要阶段验证注册、投产产品/技术转移是系统工程n技术转移涉及的内容和职能部门p新产品策略制定Ø产品的中长期市场预测---市场Ø产能、技术可行性评估与投资计划---工厂、财务Ø产能、技术可行性评估与投资计划---工厂、财务Ø定价评估---销售Ø成本、回报预测---财务Ø环境影响评估---ESHØ产品注册方案与可行性---医学注册Ø风险评估---管理决策者产品/技术转移是系统工程n技术转移涉及的内容和职能部门（续一）p产品工艺研究与质量标准研究的转移Ø技术合同---转移双方Ø产品原研发资料的移交---转移双方Ø培训---转移双方ØQC实验室确认/交叉验证---转移双方的QCØ设备采购、安装与验证---工程设备Ø供应商审计及替换计划---采购、质量、技术Ø工艺验证、清洗验证---技术、质量、生成Ø稳定性考察---QC产品/技术转移是系统工程n技术转移涉及的内容和职能部门（续二）p注册与产品放大生产验证Ø注册资料的准备---技术、质量、注册Ø注册资料的准备---技术、质量、注册Ø注册---医学注册Ø商业批量验证生产的前期采购---工厂各部门Ø商业批量验证生产---生产车间知识转移最基本内容基本信息制造包装标准/方法注册物流质量环保/安全化学名处方与批处方包装材料清单原辅料清单原辅料合格供应商清单3年的产品偏差报告环境/健康/安全评估报告商品名生产规程与原始批记录包装材料质量标准检验方法原辅料质量标准与检验方法原辅料供应商审计报告3年的产品年度回顾报告原辅料、成品的MSDS专利信息工艺验证草案与报告主供应商及备选供应商信息成品质量标准与检验方法成品储存和运输要求报告3年的产品投诉处理报告所有在技术转出地产品注册/登记的药学部分资料与报告选供应商信息检验方法要求报告诉处理报告原料理化性质清洁验证草案与报告内包装材料供应商审计报告稳定性考察方案与报告原辅料/成品包装规格/尺寸3年的OOS/OOT报告清洗规程包装的文字与图案设计稿微生物检测的标准与方法生产设备详述以上各项标准与方法的药典参考关键工艺及参数说明上述各项方法验证草案与报告过程控制指标货架期标准/产品放行标准等PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion产品/技术转移的主文件工艺研究与质量研究阶段注册与放大生产验证技术转移策略制定阶段流程起点产品上市开始转移技术递交注册文件产品/技术转移的报告技术转移策略报告药学研究报告方法学研究报告产品转移报告新产品生产主文件5年以上的销售预测转出方药学研究概述转出方方法学研究概述产品转移项目总结报告①新增相关SOP工厂生产能力评估报告处方、工艺研究概述稳定性研究概述工艺验证报告②批生产处方、批记录生产相关资产投资计划原辅料、包材标准概述与替换审计计划⑥清洗检测方法研究概述QC实验室确认报告④产品质量标准划述与替换审计计划述成本核算报告转出方年度质量回顾和偏差回顾概述双方实验室交叉确认草案④清洗验证报告③环境评估报告差异分析与行动方案特征批、验证批稳定性研究草案⑤稳定性研究报告⑤产品注册方案特征批工艺验证草案②方法学验证草案（必要时）原辅料、包材供应商确认、审计报告⑥项目风险评估报告验证批工艺验证草案②项目总计划（时间表）清洗验证草案③产品转移项目草案①工艺设备验证草案②产品/技术转移草案n重要文件，需双方签署n至少包括：p双方团队建立p项目计划p项目计划p所需转移内容以及清单p实验室交叉确认方案p原辅料、包装材料及供应商确认原则p各种验证验证草案的起草原则p技术转移的变更原则建立转移团队，制定转移计划并与商业运作相链接Step3进行技术评估Step4实施知识转移Step5分析方法转移Step6生产工艺转移Step7确保法规符合性Step8物流管理的转移Step9商业批验证、完成转移和转移后审核PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion有利于双方形成共识，重要清单及覆盖的内容：转移（主）清单（例1）（例2）方法学清单知识清单n有利于双方形成共识，需双方达成共识。知识清单供应链清单ESH清单技术评价清单计算机数据管理清单等等赢得市场/销售部门的参与n具备跨部门的领导力n纳入公司GMP体系，专门的SMP/SOP是必须的n项目管理是最好的工具＆@gmail.com获得专业支持[e-mail](失败模式影响分析)n预防计划PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion技术术语风险＝概率X发生后的代价nICHQ9出现“危害情况”的几率和严重程度的综合(可能性)PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversion什么是风险管理---对可能影响达成目标的风险进行系统性的识别、分析严重应急方案积极管理统性的识别、分析以及制定计划,采取行动缓解/降低风险的整个过程。偏差/风险管理/CAPA的关系CAPA(s)toeliminatetherootcauseStep3DevelopandimplementtheplanfortheCAPAStep4VerifyeffectiveclosureoftheCAPAplanCAPADEVIATIONANDNON-CONFORMANCEHANDLINGPERIODICPRODUCTREVIEWRISKMANAGEMENTCAPAStep1CAPAStep2CAPAStep3CAPAStep4CAPAStep1CAPAStep2CAPAStep3CAPAStep4Step1InitiateandrecordtheDorNCStep2PerforminitialassessmentofthedocumentedDorNCStep3EvaluateincidentandimplementimmediateremedialactionsStep4CarryoutinvestigationandidentifyrootcauseandCAPAobjectivesSt