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LOGO扬子江药业集团净化空调系统基础知识扬子江药业集团目录净化空调验证压差控制净化空调基础知识工艺流程及各组成部分相关知识温、湿度控制日常监控扬子江药业集团第一节工艺流程及各部分相关知识扬子江药业集团工艺流程净化空调器的一般结构：新风初效一次表冷加热加湿风机二次表冷中效送风冷冻水进冷冻水出新风蒸汽进冷凝水冷冻水出冷冻水进送风高效洁净室回风臭氧扬子江药业集团相关知识新风、回风段：新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，又可达到卫生要求。新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风；扬子江药业集团过滤器：按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。相关知识扬子江药业集团过滤器：初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。中效过滤器对大于1um的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效过滤器高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效1um、高效≥0.5μm、超高效≥0.1μm。初效袋式过滤器高效过滤器相关知识扬子江药业集团过滤器更换：初效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初效过滤器3月/次。中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍；2、中效过滤器6月/次。相关知识扬子江药业集团高效检漏：周期：每半年对高效过滤器检漏一次；检漏方法：移动扫描法；仪器：尘埃粒子计数器检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。相关知识扬子江药业集团高效更换注意点：1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装是否完好，如果发现包装不密封不得使用；2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过滤器的密封包装袋；3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期限不得使用；相关知识扬子江药业集团表冷挡水段：设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构，供空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。相关知识扬子江药业集团加热段：内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调节加热量。加湿段：主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。相关知识扬子江药业集团风机段：设有一台离心风机和减振底座，主要为输送的空气提供动能。臭氧发生器利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度为10ppm。相关知识扬子江药业集团第二节净化空调基础知识扬子江药业集团GMP相关（一）：1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。基础知识扬子江药业集团GMP相关（二）：洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。洁净区微生物数要求基础知识洁净级别微生物数浮游菌沉降菌100级≤5个/m3≤1个/皿10,000级≤100个/m3≤3个/皿100,000级≤500个/m3≤10个/皿300,000级——≤15个/皿扬子江药业集团GMP相关（三）：洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。洁净室尘埃粒子数静态要求基础知识洁净级别尘粒数≥0.5μm≥5μm100级325020B级325029C级3250002900D级325000029000扬子江药业集团空气处理的目的：防止污染物进入，控制进入的微粒数。防止昆虫和啮齿动物的进入。按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活粒子浓度达到最低，防止交叉污染。洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。基础知识扬子江药业集团确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁净度等参数保持在一定范围内的技术。一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高。相对湿度：空气中所含水蒸汽密度和同一温度下饱和水蒸汽密度的比值，通常用百分数表示。（也就是实际空气的湿度与在同一温度下达到饱和状况时的湿度之比值，同样体积空气的含水饱和度随温度的变化而变化。温度越高，空气含水饱和度越高。）基础知识扬子江药业集团绝对湿度：空气中的水蒸汽质量与湿空气的总体积之比（单位体积空气中所含水蒸汽的质量，叫做空气的绝对湿度）。其单位一般是克/立方米。露点温度：空气中水蒸汽开始凝结时的温度。在100%的相对湿度时，周围环境的湿度就是露点温度。露点温度越小于周围环境的温度，结露的可能性就越小，也就意味着空气越干燥，露点不受温度的影响，但受压力影响。基础知识扬子江药业集团基础知识净化空调与一般空调的区别：空气过滤方面：一般空调采用一到二级过滤，而净化空调采用三到四级过滤；层流组织方面：一般空调乱流度较大，以控制温度、湿度为目的，净化空调限制尘粒的扩散；室外压差控制：洁净室有压差要求，一般空调没有；风量能耗方面：一般空调的换气次数是10次/小时以下，净化空调的换气次数是25次/小时以上。扬子江药业集团基础知识净化空调故障处理（一）故障现象故障原因处理方法电机电流偏小1、皮带断裂或皮带松更换皮带或张紧皮带2、过滤器损坏有漏洞更换过滤器电机电流偏大1、皮带紧或过滤器堵塞松开皮带或更换过滤器2、电机或风机轴承故障检修轴承送风量偏小过滤器堵塞更换过滤器高效送风风速低高效堵塞更换高效扬子江药业集团基础知识净化空调故障处理（二）故障现象故障原因处理方法尘埃粒子高（超过标准）1、高效密封损坏重新密封2、高效存在漏洞更换高效3、房间卫生差打扫房间及设备房间温度高1、冷水流量不足增大冷水流量2、没有冷水时增大新风量（春秋季节）3、采用蒸汽加热减小或关闭蒸汽阀门扬子江药业集团基础知识净化空调故障处理（三）故障现象故障原因处理方法房间温度低新风量过大减小新风量蒸汽加热量偏小加大蒸汽量房间湿度高加热器漏气维修加热器表冷器冷冻水流量低加大冷冻水流量若个别房间湿度高检查该房间是否有蒸汽泄漏检查是否有产湿源温度低提高温度扬子江药业集团第三节温、湿度控制扬子江药业集团温、湿度控制干湿球温湿度计：干湿计是为了测量空气中的相对湿度而设计的。使用前先将清水注入盛水瓶内，并将湿球纱布浸入瓶中，注意保持纱布和瓶水的清洁，不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。干湿计下方转盘是空气相对湿度的查询装置，用以查询空气相对湿度。查询方法：转动计算尺上的转盘，使干球温度刻线对准湿球温度刻线，下面箭头方向所指的读数即为相对湿度。扬子江药业集团温、湿度控制干湿球温湿度计原理：干湿球温湿度计是利用干球温度与湿球温度的差值，并结合其温度一定时，空气中饱和水气压力的百分比来计算空气中的相对湿度的，如果空气中的水蒸汽处于饱和状态，湿球温度计上的水分不蒸发，温度计上的读数相同，如果空气中的水蒸汽不处于饱和状态，湿球温度计上的水分就蒸发，由于蒸发有制冷作用，故湿球温度就小于干球温度，此时的相对湿度就较小，因在实际中洁净室内空气中的水蒸汽基本不处于饱和状态，故湿球总是在蒸发，随着时间的推移，湿球水和里的水将被全部蒸发。扬子江药业集团温、湿度控制干湿球温湿度计：使用注意点：仪器的温度计感温质是有机液体，倒置或震动会造成毛细管内有机液的脱节，这是正常现象。若有机液脱节时可将温度计垂直，用力将脱节的液体甩下，或升温，将脱节部分的液体接住，方可使用。扬子江药业集团温、湿度控制温度控制：SOP规定正常情况下温度控制标准AB级为20℃-24℃，C级18一26℃当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽阀门。扬子江药业集团温、湿度控制湿度控制：SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65%检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。当检查发现相对湿度接近65%,打开一次表冷进行除湿，因为空气与表冷器之间有一定的温度差，所以空气中所含水蒸汽一部分会在表冷器表面析出，通过排凝水管排出,再打开加热阀在保证温度符全GMP规定的情况下升高空气温度，使空气的相对湿度降低。由于蒸汽加热温度一般比较难控制，所以通过二次表冷来调节温度。扬子江药业集团温、湿度控制表冷器工作原理：向表冷器中通入冷冻水，由于冷冻水的降温，所以表冷器表面温度较低，当含有大量水蒸气的热空气通过表冷器时，热空气的温度会急剧下降，而其中的水蒸气将会析出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和挡水板流到水槽排到下水道。通过表冷器的空气由于温度低而形成相对湿度饱和的空气，低温空气再经过蒸汽加热器升温后形成一定温度下的相对湿度较小的空气。扬子江药业集团第四节压差控制扬子江药业集团压差控制概述：压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。扬子江药业集团洁净级别相同的区域，产尘量大的区域保持相对负压；洁净级别相同的区域，关键区域保持相对正压。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。洁净区内有些房间（如固体制剂车间的粉碎间）在工作期间有粉尘产生，在顶送乱流气流的作用下将使整个房间受到污染。为了不使粉尘污染其它房间使房间对其它房间保持相对负压。对空调净化系统来说，送风管路将因过滤器积尘而造成阻力变化，影响送风量，造成室内压力的波动。压差控制扬子江药业集团压差表我厂所选用压差表为美国Dwyer2000系列压差表，据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求，一般对洁净区（室）压差的测量选用用2000-60Pa微压差计，对初、中效空气过滤器的过滤段压差检查选用2000-125、250、500Pa微压差计。压差控制零位调节扬子江药业集团当压差显示低于标准时，首先确认压差表是否完好，然后在保证洁净室换气次数的条件下适当关闭回风口阀门。如无效则适量开大高效送风阀。如仍达不到要求，则检查高