卫生部颁药品标准(二部第二册)

1卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第二册）(109种)奥沙西泮拼音名：Aoshaxipan英文名：OXAZEPAMUM书页号：E2-119标准编号：C15H11ClN2O2286.72本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。【性状】本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔融时同时分解。【鉴别】(1)取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸，置冰水中放冷，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长处有较弱的最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。【检查】有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)，和每1ml中含5μg的对照溶液(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF[254]薄层板上，以氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更强；并与对照溶液(2)的主斑点比较，超过荧光强度的斑点不得多于1个。酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～7.0。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的奥沙西泮对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，于温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品约15mg，精密称定，照对照品溶液项下的方法制备。2测定法精密量取对照品溶液项与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在229nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。【作用与用途】弱安定药。用于焦虑、恐惧及失眠等。【用法与用量】口服一次15～30mg一日2～3次【注意】肝、肾功能不全患者慎用。【贮藏】遮光，密闭保存。【制剂】奥沙西泮片注：曾用名为去甲羟安定。奥沙西泮片拼音名：AoshaxipanPian英文名：TABELLAEOXAZEPAMI书页号：E2-121标准编号：本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏斗中，加水2ml,用氯仿约15ml振摇提取，分取氯仿层，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别法(1)项(119页)试验，显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315±2nm的波长处有较弱的最大吸收。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,60分钟时，取溶液适量，滤过。另取奥沙西泮对照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml,使溶解，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在283nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度标示量的70％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥沙西泮15mg）置200ml量瓶中，加乙醇150ml,于温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶解,放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在229nm的波长处测定吸收度,按(C15H11ClN2O2)的吸收系数（E1％1cm）为1252计算，即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同奥沙西泮。【规格】15mg【贮藏】遮光，密闭保存。3注：曾用名为去甲羟安定片。丙谷胺片拼音名：Binggu※anPian英文名：TABELLAEPROGLUMIDI书页号：E2-15标准编号：本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0～105.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g）,加乙醇20ml,振摇，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后,依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点为147～152℃。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的丙谷胺对照品适量,精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在223nm的波长处测定吸收度，按二者的吸收值,计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺溶解,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。【作用与用途】抗溃疡病药。用于胃及十二指肠溃疡病，也可用于慢性胃炎、出血性和麋烂性胃炎，应激性溃疡等。【用法与用量】口服一次0.4g一日1.2g【规格】0.2g【贮藏】遮光，密封保存。丙酸倍氯米松气雾剂拼音名：BingsuanBeilümisongQiwuji英文名：AEROSOLUMBECLOMETHASONIDIPROPIONATIS书页号：E2-16标准编号：本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的85.0～120.0％。丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示浓度的80.0～130.0％。4【性状】本品为白色混悬液。【鉴别】取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过，共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取滤液5ml,用无水乙醇定量稀释至50ml，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在238nm的波长处有最大吸收。【检查】微粒细度取本品，摇匀后，喷射于距5cm的干燥载玻片上，用石油醚2ml漂洗载玻片，待干，置装有测微标尺的显微镜上检视，药物微粒的细度小于10μm,大多数的微粒应小于5μm。其他应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松对照品2mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀备用。供试品溶液的制备取本品一瓶，除去帽罩，精密称定重量，在铝盖上穿一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触）,橡皮管的一端通入盛有无水乙醇5ml的50ml量瓶中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加无水乙醇适量使溶解，铝盖置烧杯中加无水乙醇3ml洗涤,一并移入50ml量瓶中，并加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中，加氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再加入氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，密塞，置35℃水浴中避光保温1小时后,取出放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在485nm的波长处分别测定吸收度，并作空白校正,根据两者吸收度的比值计算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量，将本品的空瓶连同阀门烘干，称定重量，与原重量之差即为药液的重量，与每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比，即可求得药液浓度。如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2瓶进行复试，均应符合规定。【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘。【用法与用量】喷雾吸入一次1～2揿一日3次【注意】(1)肺结核病患者及妊娠初期妇女禁用。(2)本品起效时间约在2～3天，哮喘发作时，应先用其他止喘药后再使用本品。【规格】每瓶14g，含丙酸倍氯米松10mg，药液浓度为0.07％(g/g)。每次定量喷出丙酸倍氯米松药液70mg，相当丙酸倍氯米松50μg。【贮藏】置暗凉处保存。5丙酸氯倍他索拼音名：BingsuanLübeitasuo英文名：CLOBETASOLIPROPIONAS书页号：E2-18标准编号：C25H32ClFO5466.99本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙氧基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0～103.0％。【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末。本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酸中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）应为190～197℃，熔融时同时分解。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为＋99°至＋105°。【鉴别】(1)取本品少许，加乙醇1ml溶解，加氢氧化钠试液1ml，混匀，置水浴上加热2分钟，加硝酸(1→2)2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。(2)本品显有机氟化合物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。(3)本品的红外光吸收图谱应与丙酸氯倍他索对照品的图谱一致。【检查】其他甾体取本品，加氯仿－甲醇(8.5∶1.5)制成1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，如氯仿－甲醇(8.5∶1.5)稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮(9∶1)为展开剂，展开后晾干，喷20％硫酸显色,在105℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。【含量测定】取本品，精密称定，如乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在239nm