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第一章：体外诊断行业基本概述一、行业界定与分类（一）行业定义体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：图表1：体外诊断与医疗器械资料来源：整理（二）行业分类体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。图表2：体外诊断行业分类种类细分检测原理应用领域优点缺点生化诊断干化学各种生物化学反应临床急诊生化项目的检测快速定性其他血常规、尿常规、肝功能、肾功能等成本低检测范围有限免疫诊断放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术给中激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定成本低、灵敏度高操作复杂、有污染酶联免疫酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等成本低、技术成熟操作复杂、耗时长胶体金胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。聚合物聚集后肉眼可见乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等简单、快捷、准确、无污染检测范围有限乳胶比浊抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏原，与抗原发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚特定体液蛋白质简单、直观检测范围有限荧光免疫免疫学方法与荧光标记技术结核来你研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法细菌、病毒等，皮肤活性特异性强、敏感性高、速度快存在非特异性染色时间分辨荧光根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤航院、多肽对荧光免疫优化操作复杂化学发光将抗原抗体同样本结核，然后由磁珠捕捉反应物，再加入发光促进剂，加大反应发光速度与强度，进而诊断传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等精确度高、无污染成本相对较高分子诊断PCRDNA高温变成单链，低温互补配对链合成病毒、细菌特异性强、灵敏度高、简便快捷检测通量较小原位杂交定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程。基因图谱、病毒检测成本较低精度相对较低、检测通量较小基因芯片测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列药物筛选、新药开发、疾病诊断简单、便捷、准确检测通量较小基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性基因图谱、唐筛等信息量大、通量高、准确成本高、耗时较长微生物诊断药敏试验体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验实验室检验准确操作要求高培养+形态观察对细菌培养观察菌落细菌、真菌简单、成本低耗时全自动微生物分析系统细菌鉴定的生化反应细菌、真菌简单、快速成本高血液诊断涂片+镜检异型血溶血现象血型检验等方便快捷检测范围有限血细胞分析通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析红细胞、白细胞、血小板等检测定量、准确检测范围有限流式细胞术以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数红细胞、白细胞、血小板等检测速度快、精度高、准确性好成本较高其他POCT即时检验、原理依不同设备不同心脏标志物、肝素抗凝等快速、简单、综合成本低精度相对较低、检测通量较小资料来源：整理根据使用环境和操作者的不同，IVD还可分为临床实验室诊断和即时诊断（PointofCareTest，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。根据应用，市场可进一步分为传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学及其他。据介绍,传染病占据最大的市场份额,而肿瘤学是增长最快的部分。二、行业基本特点（一）行业发展历程1、国外发展历程体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用，目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的。体外诊断试剂行业是IVD产业重要的构成部分。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。2、国内发展历程相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，主要经历了以下三个发展历程：第一阶段：产品引进阶段我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。第二阶段：自主生产、规范发展阶段20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了体外诊断产品临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到酶联免疫法仅仅用了数年的时间。然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20世纪90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。第三阶段：行业快速成长阶段经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期先进水平，基因检测中的PCR技术系列也已经基本达到国际先进水平，市场处于成长阶段。图表3：我国体外诊断行业发展历程资料来源：整理（二）行业生命周期根据行业生命周期理论，体外诊断行业正处行业生命周期中成长期阶段。这一时期的市场增长率很高，需求高速增长，技术渐趋定型，行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗，企业进入壁垒提高，产品品种及竞争者数量增多。行业龙头将享受行业高速发展的红利，随着行业集中度的提升而不断快速发展。图表4：体外诊断行业生命周期资料来源：整理（三）行业发展意义体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%以上临床诊断的决策信息。IVD在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。图表5：诊断学（主要是体外诊断）贯穿疾病预防与治疗的整个过程资料来源：整理三、产业链分析体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。体外诊断仪器上游主要是机械零部件、电子、光学仪器等。国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，独立实验室，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。图表6：我国体外诊断行业产业链情况资料来源：整理第二章：体外诊断行业发展环境分析一、行业政策环境分析（一）行业监管体制1、行业监管部门体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA）；卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责；自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会。图表7：行业监管部门名称类别监管职责国家食品药品监督管理总局（CFDA）行政主管部门医疗器械注册管理司严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。医疗器械监管司掌握分析医疗器械安全形势、存在的问题，并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。卫计委临床检验中心行业监督制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。中国医疗器械行业协自律组织其下属的IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研名称类别监管职责会体外诊断系统专业委员会究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。资料来源：2、行业管理体制医疗器械行业关乎人的生命健康安全，产业的监管体制较为严格，在产品注册、生产以及流通等环节均设立有严格管理制度。具体如下：◆分类管理制度医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。图表8：医疗器械分类管理制度资料来源：整理图表9：一、二、三类体外诊断试剂分类及管理要求资料来源：整理◆医疗器械产品注册与备案《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条规定，国家对医疗器械实行产品备案与注册管理。生产第一类医疗器械产品，需由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料，对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证。生产第二类医疗器械产品，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料，经审查、批准