CA15-3溯源性报告中文

LIAISON®CA15-3产品号314.301校准品组成和规格校准品溯源性报告产品组成LIAISON®CA15-3低值校准品:液体溶液,即开即用;1.0ml/瓶;1瓶/盒含有人CA15-3抗原的磷酸盐缓冲液近似浓度:4U/mLLIAISON®CA15-3高值校准品:液体溶液,即开即用;1.0ml/瓶;1瓶/盒含有人CA15-3抗原的磷酸盐缓冲液近似浓度:80U/mL校准品规格LIAISON®CA15-3低值校准品:近似浓度:4(±15%)U/mLLIAISON®CA15-3高值校准品:近似浓度:80(±10%)U/mL..2LIAISON®CA15-3Cat.No.314.301校准品溯源性报告page2of31.人血清或EDTA或肝素血浆中的LIAISON®CA15-3的溯源性声明.对LIAISON®CA15-3校准品的赋值可追溯到针对Fujirebio公司的IRMACA15-3®实验的内部参考品.校准品和内部参考品的制备依照内部的SOP进行.TheCA15-3抗原用于制备LIAISON®CA15-3校准品.2.LIAISON®CA15-3实验的可替代声明对于CA15-3，LIAISON®CA15-3校准品已经通过使用LIAISON®CA15-3试剂盒被证明可替代性.还没有通过其他检测方法确定校准品CA15-3的可替代性.LIAISON®CA15-3Cat.No.314.301校准品溯源性报告page3of3使用材料/测量程序校准品_________________________________________________________________________使用材料:用于LIAISON®CA15-3实验的材料(非人源;细胞株)CA15-3抗原透析纯化;从Fujirebio购买.母液冻干CA15-3抗原通过缓冲液溶解得到母液浓度近似200U/mL.浓度检查通过QC实验.校准品溶液校准品溶液通过稀释母液得到校准品稀释液(磷酸盐缓冲液)-近似浓度„低“:4U/mL-近似浓度„高“:80U/mL经过过滤,QC运行一系列LIAISON®CA15-3实验来通过使用参考品确定校准品的浓度该实验也包括运行不同的其他组分至少四批试剂.所有的质控必须符合规定的要求.这些为室内规格将被记录在内部的SOP中.如果低值校准品的浓度4(±15%)U/mL和高值校准品的浓度80(±10%)U/mL被确认后,将被用于最终的低值校准品和高值校准品。