0002001-01实验室原始数据管理规程

MP管理规程Title文件名称:LaboratoryRawDataManagementProcedure实验室原始数据管理规程DocumentNo.文件号:0002001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page页码：1/6Bio-Currentconfidential-Internaluseonly科锐特机密-仅限内部使用文件审批表Role角色Department部门Name姓名Signature签名Date日期Preparedby起草人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Approvedby批准人Title文件名称:LaboratoryRawDataManagementProcedure实验室原始数据管理规程DocumentNo.文件号:0002001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：通用Revision版本:01Page页码：2/6Bio-Currentconfidential-Internaluseonly科锐特机密-仅限内部使用目录1.目的...............................................................................................................................................32.范围...............................................................................................................................................33.定义...............................................................................................................................................34.职责...............................................................................................................................................35.程序...............................................................................................................................................36.相关文件.......................................................................................................................................47.附件...............................................................................................................................................58.历史记录.......................................................................................................................................69.发放部门.......................................................................................................................................6Title文件名称:LaboratoryRawDataManagementProcedure实验室原始数据管理规程DocumentNo.文件号:0002001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：通用Revision版本:01Page页码：3/6Bio-Currentconfidential-Internaluseonly科锐特机密-仅限内部使用1.目的为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。2.范围本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。3.定义3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。4.职责4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。4.3质量负责人负责本文件的批准。5.程序5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。5.1.1检验记录及报告。5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。例如液相色谱图、灭菌柜和温湿度记录仪器等的打印数据。5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求进行填写、记录、更正、复核及归档。5.3电子数据的管理：5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。Title文件名称:LaboratoryRawDataManagementProcedure实验室原始数据管理规程DocumentNo.文件号:0002001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：通用Revision版本:01Page页码：4/65.3.2对于备份的电子数据，要对其进行检查确认，确保在备份完成后数据内容没有发生变化。5.4电子数据的保存与命名:5.4.1实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”，电子数据的保存文件夹的命名按照“产品名称（或产品简称）→测试日期_样品信息/方法验证”分类。5.4.2生成的数据文件按照“检测日期_样品名称/批号_检项”的规则进行命名。例如，2019.03.06，对样品名称为IB-DP_190301的依鲁替尼（简称9201）制剂成品进行含量测试，那么测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201→20190306_制剂成品”，生成的电子数据文件的命名则为“20190306_IB-DP_190301_含量”。例如2019年03月09日对9201有关物质检测方法进行的方法验证线性和精密度，则测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201→20190309_有关物质方法学验证-线性&精密度”，生成的电子数据文件的命名则为“20190309_线性_有关物质”。5.5原始数据的存档5.5.1纸质版的原始数据，原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期，由QC分类整理归档，根据《档案管理规程》（0001007）中规定处理，交给QA，QA核对无误后存入档案室。5.5.2电子数据应以刻录光盘或移动硬盘等介质备案方式存档，并保证在数据的转移备份后内容不发生变化。对于存放在服务器或电脑硬盘上的原始电子数据，仪器设备管理员应该定期对数据进行备份工作，Chromeleon系统产生的数据按照《Chromeleon企业版系统标准操作规程》中的要求进行备份，其他仪器产生的电子数据应每月月底或月初执行原始数据备份，备份数据应交由QA统一管理。5.5.3备份的光盘均要有编号，编号规则为：仪器编号+导出数据的起止日期+存档部门，例如编号为5-C-QC-076的设备，导出2018.12.30至2019.01.30的数据，存放在QA的光盘，则该光盘命名为：5-C-QC-076_20181230-20190130_QA6.相关文件6.1《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）6.2《档案管理规程》（0001007）Title文件名称:LaboratoryRawDataManagementProcedure实验室原始数据管理规程DocumentNo.文件号:0002001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：通用Revision版本:01Page页码：5/66.3《Chromeleon企业版系统标准操作规程》（*******）7.附件7.1《电子数据备份记录表》（）Title文件名称:LaboratoryRawDataManagementProcedure实验室原始数据管理规程DocumentNo.文件号:0002001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：通用Revision版本:01Page页码：6/6Bio-Currentconfidential-Internaluseonly科锐特机密-仅限内部使用8.历史记录Revision版本号Reason&DescriptionofChange变更描述EffectiveDate生效日期01新建文件9.发放部门质量控制部质量保证部