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中药新药的工艺研究国家食品药品监督管理局药品审评中心2011年7月主要内容一．概述二．工艺研究中的常见问题三．工艺研究的思路四．案例分析五．结语一．概述实现一个好处方的价值，关键在于工艺研究质量源于设计过程决定质量重要的工作：设计的工艺、工艺过程决定药物所含成分，药物成分决定产品的有效性、安全性质量研究的基础和保证中药成分复杂，稳定、可控的工艺对保持药物的均一性十分重要为工艺变更及其研究提供依据、基础二．工艺研究中的常见问题工艺模式化盲目纯化有机溶剂的大量使用忽视生产实际成型工艺简单化中试生产没有起到“桥接”作用，与实际脱节针对有效性、安全性的基础研究不够中药现代化问题现代化的内涵药品的属性新技术的应用问题三．工艺研究的思路根据药物性质选择药物有效、安全的工艺临床应用情况用于制剂的原料的工艺剂型的选择成型工艺用于制剂的原料的工艺决定药物的作用的物质基础，影响药物的安全、有效性决定着制剂质量的优劣是传统用药的总结，是在已有的研究资料的基础上的在研究和提高。用于制剂的原料的工艺分析药味处方用药经验文献查阅站在巨人肩上①君臣佐使功能主治②药味的传统用法③性味归经有毒无毒④炮制与否炮制的目的与方法用于制剂的原料的工艺工艺可行、可控、合理、稳定良好的重现性和可靠性工艺过程的流畅性完整、有效的过程控制体系其他：三废处理、安全、防火、防爆等措施、劳动安全防护措施…用于制剂的原料的工艺工艺路线的确定是关键工艺稳定、质量一致工艺过程及工艺参数要明确剂型的选择剂型本身无优劣之分发挥疗效、服务临床是目的剂型的选择主要考虑因素：临床需要及用药对象药物性质及处方剂量药物的安全性剂型的选择加强临床应用的考虑加强制剂处方研究加强用于制剂的原料（提取物）的性质的研究其物理化学特性是筛选剂型选择、辅料选择的主要依据与制剂成型性、稳定性有关的性质及其影响因素成型工艺按照制剂处方研究的内容，将制剂原料与辅料进行加工处理，采用客观合理的评价指标进行筛选，确定适宜的辅料、工艺和设备，制成一定的剂型并形成最终产品的过程。通过制剂研究进一步改进和完善处方设计，最终确定制剂处方、工艺和设备。四．案例分析案例分析一：二氯甲烷脱脂水浸脱糖粉碎50%醇提栀子黄连黄芩黄柏栀子栀子黄连黄芩栀子黄连黄芩黄柏醇提液制剂案例分析二：弃去水提醇提丹参水提液药渣醇提液制剂案例分析三：功能主治：健脾补肾、益气养血，增强机体免疫功能，用于肿瘤放疗、化疗后的白细胞和血小板减少症冷藏过水提醇沉滤成型番薯枸杞山药黄芪大枣燕麦草制剂案例分析四：处方：荆芥、白术、桂枝、白芷、细辛、苍耳子、石菖蒲等功能主治：具有祛风通窍，益气固表之效，适用于肺气不足、外感风邪所致鼻痒、鼻塞、鼻流清涕、喷嚏频频，或恶风自汗、头痛身热、舌淡苔、薄白脉虚浮等症。水提浓缩干燥问题：针对处方中药物性质及所治疗的适用症，处方中所含荆芥白芷石菖蒲等可考虑提取挥发油。药材滤液制剂制剂研究案例：五．总结重视和加强工艺研究：质量源于设计，过程决定质量根据药物性质和临床应用等情况选择有效安全稳定可控的工艺剂型选择要以临床为导向加强制剂工艺的研究，更好的体现制剂的价值注意在已有的研究基础上的在研究和提高实现药物的有效安全稳定是中心和目的谢谢2011年7月20日星期三