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呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范1编号：HX-DS-001-2016/01机密严重不良反应及报告的SOP版本号：2012/01页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16日审核人：2016年11月16日批准人：李梅华2016年11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范2昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：标准操作规程文件编号：HX-DS-001-2016/01版次：2016/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由：原始版。5依据：《GCP》。6定义：7程序内容：受试者知情同意SOP目的：确保知情同意过程的规范性。定义：知情同意（InformedContent）是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。范围：适用于所有药物临床试验。内容：按照科学和伦理的准则进行方案的设计，并符合GCP的要求。一、签署前知情同意书的审查1.核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。2.确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定监护人的书面资料已包含伦理委员会书面签署的同意或赞成的意见。3.核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。4.确认任何提供给受试者或其法定监护人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表达内容能让受试者理解和明白；例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。二、知情同意的签署1.知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。无呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范3论研究者本人还是试验有关人员均不能以任何形式胁迫或不当地影响受试者作出是否参加试验的决定。2.向受试者介绍知情同意的过程：研究者或其委托执行知情同意过程的人，应采用受试者或其法定监护人能理解的语言，介绍临床试验有关的信息及知情同意的过程。3.提供详实的知情同意书及有关的试验说明资料，供受试者及相关人员阅读；并给予充分的时间以便其考虑是否愿意参加。知情同意的内容包括知情同意书的所有内容，具体如下：（1）试验的目的。（2）试验的内容与过程。包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度，留取血标本的总量等。（3）受试者的义务。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，以便得到其在试验过程中的配合。（4）试验预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点。（5）应当告知受试者，临床试验中所接受的试验药品或对照药品是由申办者免费提供的，应试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的。（6）随机对照试验时受试者可能被分配到不同的组别，因此还需告知对照潜在的益处和风险。（7）列出目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患诊治方法有一个全面的了解，能使其更好地决定是否参加试验。（8）参加试验的自愿原则。告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。（9）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者权益的信息，受试者或其法定监护人将会及时得到通知。（10）受试者个人资料的保密。必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容。有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范4办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（11）受试者补偿和保险。如果发生与试验相关的损害时，受试者可以获得及时治疗和适当的保险赔付或经济补偿。以健康人为受试者，进行I期临床试验或生物等效性试验时，还应予适当的报酬。4.对受试者不明白的内容或提出的任何有关试验的问题，给予详尽而清楚的回答。5.受试者作出参加试验的决定后，签署知情同意书。6.由受试者或法定监护人在知情同意书上签字并签日期。执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名和签日期。7.如受试者和其法定监护人均无阅读能力，知情同意的过程中应有见证人参加，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致。由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签字和签日期。见证人的签字应与受试者的签名在同一天。8.对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，且研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，这些受试者也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。9.研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档，同时向每一位受试者提供一份双方都签过字的知情同意书。10.如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。三、知情同意的再进行试验过程中如果发现涉及试验用药品的重要新资料，并可能影响受试者参加试验的意愿时，应修改知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须重新签署修订版的知情同意书。昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第2页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范5昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范6呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范7昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范9