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1《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。4.《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。7.基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。14.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。15.GAP：《中药材生产质量管理规范》。16.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。17.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。18.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。19.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。20.药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。21.药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。22.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。23.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。24.药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。25.药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。26.质量保证部门：系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。227.标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。28.委托单位：系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。29.伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。30.设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。31.CRO：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。32.专利：是专利权的简称，是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。33.药品注册：是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。34.新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。35.新药申请：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。36.药品再注册：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。37.进口备案：是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。38.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量的有关情况。39.质量控制的过程：包括物料质量控制、生产过程质量控制、产品出厂后的质量监控，以及质量事故管理、产品质量档案、用户访问、稳定性试验等内容。40.质量检验：包括原辅料、包装材料、半成品以及成品的检验。41.前验证：在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。42.生产工艺规程：内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。43.技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，如药典规定的注射用水质量标准等。44.企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。45.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。46.首营品种：是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。药品经营方式分为批发、零售连锁和零售三种。47.药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。48.处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。49.处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开据的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。50.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。51.临床药学：是指以病人为对象，以药物为基础，以安全、合理用药为目的，以客观科学指标为依据，研究药物及剂型与机体相互作用中的各种反应，从而促使药物最大限度的发挥临床疗效的医与药结合性学科。52.治疗药物监测：是以药代动力学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除的情况，以达到发挥药物最佳疗效的目的。53.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业54.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构355.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业56.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请.57.药品法定名称：列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。二、填空1.药事管理的核心内容是药品质量管理。2.世界上最早的一部国家药典是《新修本草》。3.我国执业药师考试由人事部和国务院药品监督管理部门统一组织。4.药事管理结构体系的主体是G(X)P框架模式。5.SDA于1998年成立。6.SFDA于2003年成立。7.全国药品检验的最高技术仲裁机构是中国药品生物制品检定所。8.我国药品行政监督管理机构分为四级。9.我国药品监督管理体系在省级以下实行垂直领导。10.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是国家药典委员会。11.我国的药品检验所主要分为四级。12.药事管理组织体系大体分为国家药事管理组织体系和药学机构自身的药事管理组织体系两个方面。13.澳门的药品监管权限属于卫生局。14.台湾的药事管理由卫生主管机关负责，即为行政院卫生署。15.FDA是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。16.美国药典委员会负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。17.日本的药品监督管理部门称为药务局。18.国家药物政策的核心是国家基本药物政策。19.推行基本药物政策的手段主要包括：制定《基本药物目录》、发行《治疗处方集》和制定《标准治疗指南》。20.1998年12月，国务院颁布的《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，标志着我国市场经济体制下的新型医疗保障制度开始建立。21.甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店零售。22.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。23.国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次。24.《基本医疗保险药品目录》中甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。25.《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录，其中乙类目录比甲类目录药品价格略高。26.基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便和中西药并重。27.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时，药品能及时、充足的供应，建立了国家药品储备制度。28.我国现行《药品管理法》于2001年12月1日起实施。29.我国《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起实施。30.现行《药典》为2005年版，共分为2005部。31.道德可以分为家庭道德、社会公德和职业道德。32.道德修养是指人们在思想道德方面的自我锻炼和自我改造。33.道德评价是依据一定的道德标准，做出的一种是非、善恶等的判断。34.不成文的道德规范是指没有被文字固定下来的规范。35.成文的道德规范是指用文字将道德的要求固定下来并形成书面形式的规范。436.中药管理的核心是保证中药的安全性、有效性、经济性、合理性。37.国务院于1987年10月颁布了《野生药材资源保护管理条例》，这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。38.中药主要以三种形态出现，即中药材、中药饮片、中成药。39.2002年4月17日颁布了《中药材生产质量管理规范》（试行）即GAP。40.中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年。41.中药二级保护品种的保护期限为7年。42.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。43申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。44.申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其中申报的品种至少完成1个生产周期。45.省级药品监督管理部门应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见；符合规定的，将初审意见及认证资料转报国务院药品监督管