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天津市天津医院检验科王毅2017年11月30日《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》解读进行便携式血糖仪质量管理的必要性现状：非检验专业人员操作未接受过检验技能培训缺乏质控管理准确性如何保障快速及时携带操作简便床旁身边结果易于观察背景资料进行便携式血糖仪质量管理的必要性重视：2002年出台国家卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》WS/T226-20022010年卫生部办公厅印发了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》的通知（卫办医政发【2010】209号）2016年9月《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-2867医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）卫办医政发[2010]209号目的：加强管理、规范检测、保障安全依据：《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）适用：各级、各类医疗机构、进行非诊断性血糖监测。01020304医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素有效管理质量体系人员培训评估装置建立规程一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：质控规程检测结果报告出具规程血糖检测规程标本采集规程废弃物处理规程贮存、维护和保养规程编写管理规程一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。一、医疗机构血糖仪管理基本要求（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容：仪器原理、操作、试剂、质控、结果判读、应用价值、方法局限性。操作人员应具备：1.培训记录2.考核记录3.合格证书经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作!!!一、医疗机构血糖仪管理基本要求通常，使用者的操作不当是大部分错误结果的来源。正确的培训，遵守操作程序，做好模拟血糖液测试采血手指的清洁程度血滴的质量技术因素血糖仪的清洁适当的培训和反复的训练质控一、医疗机构血糖仪管理基本要求（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。比对：每6个月至少一次质控记录：日期、校准、批号、效期、结果、定期检查室内质控：每天、换批号、换电池、未处于最佳状态质控品高、低两个浓度失控分析与处理：查找--纠正--质控--检测参加室间质评！二、血糖仪的选择（一）符合国家标准，食药监局登记注册准入（二）同一医疗单元使用同一型号的血糖仪，避免偏差（三）准确性要求当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；100%的数据在临床可接受区ISO15197《体外诊断检测系统-血糖监测系统通用技术要求》二、血糖仪的选择（四）精确度要求。当质控液葡萄糖浓度＜5.5mmol/L时，标准差（SD）≤0.42%mmol/L当质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L时，变异系数（CV%）应≤7.5%（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。二、血糖仪的选择（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。二、血糖仪的选择（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。二、血糖仪的选择（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质。三、血糖检测操作规范流程测试前准备检查试纸条和质控品储存是否恰当检查试纸条的有效期及条码是否符合检查质控品有效期清洁血糖仪（一）测试前的准备。三、血糖检测操作规范流程（二）血糖检测。消毒：用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。采血：采血针穿刺指尖、足跟两侧检测：弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。记录：包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。出现异常结果：应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。四、影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖采用血浆校准的血糖仪检测数值：空腹接近实验室数值，餐后或服糖后略高于静脉血糖。采用全血校准的血糖仪检测数值：空腹较低于实验室数值，餐后或服糖后较接近静脉血糖。四、影响血糖仪检测结果的主要因素（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇处，其中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。四、影响血糖仪检测结果的主要因素（三）受红细胞压积的影响随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。四、影响血糖仪检测结果的主要因素四、影响血糖仪检测结果的主要因素（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。四、影响血糖仪检测结果的主要因素（五）内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。外源性物质对氨基乙酚Vc多巴胺麻黄素水杨酸盐布洛芬.扑热息痛甲基多巴内源性物质胆红素胆固醇肌氨酸酐甘油三酯尿酸常见干扰物质麦芽糖半乳糖木糖氧碘外源性物质各种血样保护剂干扰物质四、影响血糖仪检测结果的主要因素（六）pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。产品种类繁多，质量不一1管理要求不明细2人员培训不到位3质量管理体系不完善4用便携式血糖仪做诊断、出具化验报告5便携式血糖仪使用普遍存在的问题便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-2867使用便携式血糖仪监测血糖院内管理的建议１.POCT质量管理委员会组织相关人员对血糖仪的性能进行评估（此项工作可由检验科和医务科共同完成）２.选择适合自己医院的品牌和型号。３.所有科室使用的血糖仪应由医务科统一登记并进行编号，如需更换仪器，需要在医务科备案。１.建立标准操作规程（标本采集、仪器操作、质量控制、结果报告、废物处理、仪器维护）２.人员培训和考核（检测原理、操作流程、采集流程、质量保证、临床应用、耗材储存、生物安全）３.建立血糖监测系统质量控制体系（分析前、分析中、分析后）１.成立以分管副院长牵头，医务科、护理部、检验科以及部分临床医务人员参加的POCT质量管理委员会。２.定期组织培训、考核和结果比对工作，以保证POCT产品的正确使用和结果的准确可靠，从而避免不必要的医疗纠纷的发生。合理选择血糖仪品牌和型号正确使用血糖仪，培训人员、发证建立室内、室间质评体系、进行比对成立POCT质量管理委员会建立血糖监测系统质量控制体系1.分析前编号记录、仪器维护、准备试纸2.分析中质控检测、失控纠正、规范流程、保存记录3.分析后结果上报、“危急值”处理便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-2867医疗机构血糖仪室间质量评估室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）：建议每年至少参加1次国内、外相关机构举办的EQA/PT活动生化比对：建议医疗机构每年进行一次便携式血糖仪与本医疗医疗机构实验室生化仪方法学比对活动便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-2867010203生化比对样本抗凝剂的选择--肝素生化比对浓度设定（5份，浓度涵盖高中低）仪器抽样：抽取1台便携式血糖仪进行生化比对。其他未进行比对的血糖仪可用日常质控与参与比对的仪器进行比对评估血糖监测系统生化比对方案04生化比对血样的来源：静脉血便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-28670607样本预处理：按厂家要求比对判断标准：＜5.5mmol/L时，检测结果差异在±0.83mmol/L范围内；当≥5.5mmol/L时，检测结果差异在±15%范围内血糖监测系统生化比对方案便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识《中华医学杂志》2016年96卷36期2864-2867样本预处理：低浓度温箱酵解，高浓度加稀释10倍的50%葡萄糖05