血压计计量标准技术报告

计量标准技术报告计量标准名称血压计血压表检定装置计量标准负责人建标单位名称(公章)填写日期２目录一、建立计量标准的目的…………………………………………(1)二、计量标准的工作原理及其组成………………………………(1)三、选用的计量标准器及主要配套设备…………………………(2)四、计量标准的主要技术指标……………………………………(3)五、环境条件………………………………………………………(3)六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………(4)七、计量标准的测量重复性考核…………………………………(5)八、计量标准的稳定性考核………………………………………(6)九、测量不确定度评定……………………………………………(7)十、计量标准的测量不确定度验证………………………………(8)十一、结论…………………………………………………………(9)十二、附加说明……………………………………………………(9)３一、建立计量标准的目的血压计、血压表以及无创自动测量血压计是属于强制检定器具，由于其能通过无创的方法快速测量出人体血压而被广泛应用于医疗卫生机构，其示值准确与否会直接影响医生的诊断，为了确保血压计准确度，现建立该检定装置，对中山市行政辖区相关单位使用的血压计依法实行强制检定，确保血压计量值准确并能正常工作。而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围，为保护人民生命财产安全及建设平安中山做出努力。二、计量标准的工作原理及其组成血压计血压表检定方法：用医用胶管和三通把被检血压计或血压表与压力标准器、压力发生器相连通，如图1所示，检定时，通过压力发生装置加压到规程规定压力值，读取压力标准器压力值与被检血压计或血压表示值，被检仪器示值减去压力标准器示值即为被检仪器示值误差。图1检定设备连接示意图压力传感器血压计或血压表压力发生器４无创自动测量血压计检定方法：用胶管和三通把血压计与金属容器、标准压力计连接起来组成检定系统，如图2所示，检定时将血压计调至静态压力测试模式，由标准压力计对整个检定系统加压至各测量点，读取被检仪器示值与标准器示值，被检仪器示值减去标准器示值即为被检仪器的示值误差。图2检定系统连接示意图三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔血压计智能标准器SJ99（0～40）kPa0.2级深圳市计量检测技术开发公司/XYJ051202广东省计量科学研究院一年数字精密压力表CST2008（0～60）kPa0.1级北京康斯特仪表科技有限公司/806002000049中山市质量计量监督检测所一年无创血压质量检测仪BPPUMP2M（0～50）kPa重复性0.3kPaFLUKE/9389005中国计量科学研究院一年主要配套设备电子秒表PC80（0～3600）s日差≤0.5s/dTF/SBE303中山市质量计量监督检测所一年硬质金属容器100mL----MPE:±5%自制/01中山市质量计量监督检测所一年硬质金属容器500mL----MPE:±5%自制/02中山市质量计量监督检测所一年血压计标准压力计金属容器５四、计量标准的主要技术指标(1)血压计智能标准器：SJ99型，准确度为0.2级。(2)数字精密压力表：CST2008，准确度为0.1级。(3)无创血压质量检测仪：BPPUMP2M型，重复性0.3kPa。(4)电子秒表：日差≤0.5s/d。五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度（20±5）℃（18～25）℃符合要求2湿度≤80%RH≤80%RH符合要求3456６六、计量标准的量值溯源和传递框图计量标准量值传递框图上一级计量器具本所计量标准器下一级计量器具标准名称：压力校验仪/智能数字压力校验仪准确度：0.025级/0.05级保存机构：广东省计量科学研究院/中山市质量计量监督检测所器具名称：无创自动测量血压计测量范围：(0~40)kPa最大允许误差：±0.5kPa（后续检定及使用中检验），±0.4kPa（首次检定）直接测量直接测量标准名称：血压计智能标准器/数字压力表测量范围：(0~40)kPa/(0~60)kPa准确度：0.2级/0.1级器具名称：血压计、血压表测量范围：(0~40)kPa最大允许误差：±0.5kPa７七、计量标准的测量重复性考核1、被测对象：血压计，(0~40)kPa型，编号：10715385，制造厂：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂，使用单位：中山市国际旅行卫生保健中心。2、标准仪器：血压计智能标准器，型号规格：SJ99，编号：XYJ051202，制造厂：深圳市计量检测技术开发公司，准确度为0.2级。3、测量日期及条件：2011年10月10日，温度：25℃，60%RH。4、测量数据：按规程要求对30kPa点重复测量10次得到数据如下：测量次数n测量值（kPa）xixxi(kPa)2)(xxi(kPa)2130.10.020.0004230.0-0.080.0064330.10.020.0004430.10.020.0004530.10.020.0004630.0-0.080.0064730.10.020.0004830.10.020.0004930.10.020.00041030.10.020.0004x30.08kPa1012)(iixx0.016(kPa)2单次测量实验标准差：04.01)(2101nxxsiikPa结果满足小于或等于测量不确定度评定中的重复性0.05kPa的条件，故重复性考核合格。８八、计量标准的稳定性考核计量标准器稳定性考核记录计量标准器名称名义值（kPa）最大允许误差（kPa）上级法定计量检定机构检定数据或自我对比数据结论2008年1月2008年12月变化量2009年12月变化量2010年12月变化量血压计智能标准器0±0.080.000.000.000.000.000.000.00合格40±0.0839.9239.98+0.0639.980.0039.96-0.02合格９九、检定或校准结果的测量不确定度评定一、血压计、血压表示值误差的测量结果不确定度评定1概述1.1采用评定依据：《JJF1059-1999测量不确定度评定与表示》。1.2测量依据：JJG270-2008血压计和血压表检定规程。1.3环境条件：温度：(20±5)℃，相对湿度小于85%RH。1.4测量标准：血压计智能标准器，型号规格：SJ99，编号：XYJ051202，制造厂：深圳市计量检测技术开发公司，准确度为0.2级，最大允许误差为±0.08kPa。1.5被测对象：血压计，型号规格：（0～40）kPa，编号：4195434,生产厂家：江苏鱼跃医疗设备有限公司，最大允许误差为±0.5kPa。1.6测量过程：用医用胶管和三通把被检血压计或血压表与压力标准器、压力发生器相连通，如图1所示，检定时，通过压力发生装置加压到规程规定相应压力值，读取压力标准器压力值与被检血压计示值，被检仪器示值减去压力标准器示值即为被检仪器示值误差。1.7评定结果的使用：在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。2数学模型0ppp式中：p—血压计的示值误差；p—检定点血压计的示值；１０0p—检定点压力标准器的示值。3血压计、血压表示值误差测量结果不确定度分析3.1输入量的标准不确定度的评定3.1.1输入量p的标准不确定度()up的评定输入量p不确定度的来源是血压计的测量不重复性以及仪器的分辨力。(1)测量不重复性可以通过重复测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台血压计，以30kPa检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列30.0kPa、30.1kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.1kPa、30.1kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.1kPa。平均值04.30101101iippkPa单次实验标准差：s=2()1iPPn=0.05kPa实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果,故输入量p的标准不确定度为：1()up＝s＝0.05kPa(2)血压计分辨力不确定度仪器的最小分辨率刻度为0.5kPa,取0.5kPa/5=0.1kPa作为估读误差，属均匀分布采用B类方法进行评定：2()0.1/3upkPa0.058kPa因为血压计分辨力引入的不确定度大于血压计的测量不重复性引入的不确定度，所以输入量p的标准不确定度()up=2()up=0.058kPa。3.1.2输入量0p的标准不确定度0)pu(的评定输入量0p的不确定度主要来源于标准器不确定度，可根据证书给出的定１１值不确定度来评定，因此采用B类方法进行评定。标准器血压计智能标准器检定结果为0.2级合格，量程为(0～40)kPa,所以最大允许误差的模α为kPakPa08.040%2.0，α即为均匀分布的半宽，故0)pu(=046.0308.0kPakPa3.2合成不确定度的评定3.2.1灵敏系数数学模型：0ppp灵敏系数：1c=pp=1,2c=0pp=-1。3.2.2标准不确定度汇总表输入量的标准不确定度汇总表（表1）如下：表1输入量的标准不确定度汇总表标准不确定度iu(x)不确定度的来源标准不确定度iciicu(x))pu(血压计分辨力不确定度0.058kPa10.058kPa0)pu(标准器不确定度0.046kPa-10.046kPa3.2.3合成标准不确定度的计算输入量ip和0p彼此独立不相关,所以合成标准不确定度可按下式得：pcu()＝22120cu(p)cu(p)=0.07kPa3.3相对扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则相对扩展不确定度为：cpUku()=20.07kPa=0.14kPa１２3.4测量不确定度的报告与表示血压计示值误差测量结果扩展不确定度为：U=0.2kPa,k=2。１３二、无创自动测量血压计示值误差测量结果不确定度评定1概述1.1采用评定依据：《JJF1059-1999测量不确定度评定与表示》。1.2测量依据：JJG692--2010无创自动测量血压计检定规程。1.3环境条件：温度：(5～40)℃，相对湿度小于80%RH。1.4测量标准：血压计智能标准器，型号规格：SJ99，编号：XYJ051202，制造厂：深圳市计量检测技术开发公司，准确度为0.2级，最大允许误差为±0.08kPa。1.5被测对象：电子血压计(无创自动测量血压计其中一种，下面简称血压计)，型号规格：HEM-6000，编号：00768,生产厂家：OmRon，最大允许误差为±4mmHg。1.6测量过程：用胶管和三通把血压计与金属容器、标准压力计连接起来组成检定系统，如图2所示，检定时将血压计调至静态压力测试模式，由标准压力计对整个检定系统加压至各测量点，读取被检仪器示值与标准器示值，被检仪器示值减去标准器示值即为被检仪器的示值误差。1.7评定结果的使用：在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。2数学模型0ppp式中：p—血压计的示值误差；p—检定点血压计的示值；0p—检定点压力标准器的示值。１４3无创自动测量血压计示值误差测量结果不确定度分析3.1输入量的标准不确定度的评定3.1.1输入量p的标准不确定度()up的评定输入量p不确定度的来源是血压计的测量不重复性以及仪器的分辨力。(1)测量不重复性可以通过重复测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台血压计，以240mmHg检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、240mmHg、239mmHg、239mmHg。平均值1.239101101iiippmmHg单次实验标准差：s=2()1iPpni=0.32mmHg实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果，则输入量p的标准不确定度为：1()up＝s＝0.32mmHg(2)血压