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***药厂纯化水系统再验证方案编号RFYZJ-FA-001-06总页数24页起草人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门验证领导小组执行日期年月日制订依据验证管理文件（YZ001）目录页数验证目的-------------------------------------------------------------------2验证范围及进度安排----------------------------------------------------2验证小组成员及职责----------------------------------------------------2验证人员培训-------------------------------------------------------------4验证内容-------------------------------------------------------------------4验证实施计划书----------------------------------------------------------12实施记录-------------------------------------------------------------------13实施结果报告书----------------------------------------------------------22验证证书-------------------------------------------------------------------23***药厂验证目的：为确认纯化水系统改造后能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行再验证。验证范围及进度安排：1.文件的适用范围此文件适用于原料药车间纯化水系统的再验证。2.验证的实施范围2.1原料药车间纯化水系统的安装确认。2.2原料药车间纯化水系统的运行确认。2.3原料药车间纯化水系统的性能确认。3.验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个再验证分为三个阶段完成。安装确认：2010年12月20日运行确认：2010年12月21日——2011年1月10日性能确认：2011年1月11日——2012年1月10日验证小组成员及职责：1.验证领导小组成员：组长：——组员：——，——，——，——，——，——，——2.职能部门职责：2.1验证组长的职责2.1.1负责验证方案的审核，批准。2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责批准最终验证验证报告，包括对验证接受标准的确认。***药厂2.1.4负责整个验证设备的日常监测项目及验证周期的确认。2.2设备处的职责2.2.1负责提供纯化水系统的生产工艺流程图，设备安装管路流程图、平面布置图和说明。2.2.2负责更改设备档案2.2.3负责仪器仪表的校正，并提供相关校正资料。2.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。2.2.5负责并确保安装确认、运行确认、性能确认和满足质量特性的要求。2.2.6负责设备验证的实施。2.3原料药车间2.3.1负责拟定验证方案。2.3．2.负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。2.3.3．负责配合设备处完成设备验证的相关工作。2.3.4负责实施验证方案。2.4质量部2.4.1负责建立和批准设备验证方案的书写格式。2.4.2负责审核设备操作及维护保养SOP,确保其可操作性和实用性。2.4.3负责审批整个设备验证方案，一旦方案确定，确保验证按照方案进行。2.4.4负责保存设备验证方案。2.4.5负责协调和指导各职能部门之间的工作安排。2.4.6负责审阅验证文件，确保每步所验证结果的准确性。2.4.7负责验证数据及结果的审核及验证报告的审核。2.4.8负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序。2.4.9负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。2.4.10负责确定纯化水验证周期。验证人员培训：1.目的：在验证开始前，对参加验证人员进行相应的培训。2.培训安排：培训对象全体参与验证人员培训内容纯化水系统再验证方案培训时间2010年12月18日验证内容：1.引言1.1概述1.1.1本厂纯化水系统由机械过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透组成，用于生产符合药典标准的纯化水。1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：3t/h电导率：符合规定1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。1.2目的1.2.1检查并确认该设备的各种仪器，仪表经过检验且在有效期内；1.2.2确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准；1.2.3检查并确认该设备运行性能，在负载情况下，确认纯化水系统水质能达到现版中国药典规定的质量标准；1.2.4确认加碱箱，改喷淋球位置，更改后该纯化水系统各性能参数均能满足GMP相关规定要求；1.2.5检查并确认纯化水检验周期是否合理；1.2.6确认纯化水系统清洁，消毒方法符合要求；***药厂***药厂1.2.7检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性；1.2.8为该套制水系统维修，改造和再验证提供数据资料。1.3文件名称编号或编写存放处《中国药典》2010年版二部药典委员会质量部《药品生产质量管理规范》1998版1999年国家药品监督管理局颁发质量部《药品生产验证指南》2003版国家食品药品监督管理局组织编写质量部纯化水质量标准QB05-054质量部饮用水质量标准QB02-055质量部3T/h制药用水设备说明书——档案室、设备部纯水化系统操作规程SB119质量部、生产车间纯化水系统清洁规程YLYWS017质量部、生产车间1.4工艺流程图见附页2安装确认2.1目的：用书面的记录证实所安装的设备和管路系统符合规定要求的性能，确认原设备系统和新增管路的安装准确无误。生产单位：地址：电话：***药厂资料名称存放处设备购置清单使用说明书产品合格证纯化水系统操作规程纯化水系统清洁操作规程结果检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2仪器仪表检定见附件1、2结论：2.3纯化水制备装置的安装再确认：本安装确认是对原运行设备、管线及更换后的设备的型号，材质及设备安装水平参数进行确认，以确保系统装置安装符合相关要求，为其运行确认做好准备。项目标准结果电气电压：80V频率：50HZ连接管道密封、焊接管内光滑过滤器安装符合设计说明管道安装无死角、盲管，焊接处平整，有能将管路、容器中的纯化水排尽的排水口，符合设计说明阀门安装安装位置便于操作，符合设计说明管道标识标识齐全流向正确仪表安装能够对水质进行监控***药厂2.4管道分配系统安装确认2.4.1管道及阀门的材质报告结论：2.4.2管道连接和试压标准：管道连接应符合设计要求。试验压力为工作压力1.5倍，连接处无渗漏。操作过程：系统打水压0.42MPa（工作压力为0.28MPa）保压1小时，看是否有渗漏现象。结果：2.5安装确认小结：验证小组组长：日期：增加碱箱表面光滑呼吸器与回水管喷淋球位置变更安装位置符合要求***药厂3运行确认：3.1确认依据《中国药典》2010年版。纯化水系统操作规程。3T/h制药用水设备使用说明书。3.2确认方法按纯化水制备标准操作规程操作，记录测试情况。3.3纯化水系统确认过程3.3.1检查泵及管路情况设计要求运行情况结论1、源水泵标准：按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。2、纯化水高压泵标准：按规定方向运转无振动。无跑、冒、滴、漏。3、反渗透水泵标准：按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。4、循环纯水泵标准：按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。5、系统管路标准：无跑、冒、滴、漏。结论：检查人：复核人：日期：***药厂3.3.2运行测试记录序号操作步骤合格标准检查结果1合上总电源电源指示灯亮2启动原水泵原水泵开始工作3关闭原水泵原水泵停止工作4启动絮凝剂计量泵絮凝剂计量泵开始工作5关闭絮凝剂计量泵絮凝剂计量泵停止工作6启动阻垢剂计量泵阻垢剂计量泵开始工作7关闭阻垢剂计量泵阻垢剂计量泵停止工作8启动1#高压泵1#高压泵开始工作9关闭1#高压泵1#高压泵停止工作10启动碱计量泵碱计量泵开始工作11关闭碱计量泵碱计量泵停止工作12启动2#高压泵2#高压泵开始工作13关闭2#高压泵2#高压泵停止工作14启动输送泵输送泵开始工作15关闭输送泵输送泵停止工作16逐一操作多介质过滤器的上进、下进、上排、下排、排气阀门打开时水、气通，关闭时水气不通过且阀门密封不漏17逐一操作活性炭过滤器的上进、下进、上排、下排、排气阀门打开时水、气通，关闭时水气不通过且阀门密封不漏18操作保安过滤器的排气阀门打开时水、气通，关闭时水气不通过且阀门密封不漏19逐一操作一级RO的排放器、回流阀、浓水出口阀打开时水、气通，关闭时水气不通过且阀门密封不漏20逐一操作二级RO的排放器、回流阀、浓水出口阀打开时水、气通，关闭时水气不通过且阀门密封不漏***药厂21打开紫外杀菌器紫外杀菌器正常工作22关闭紫外杀菌器紫外杀菌器停止工作23操作微孔过滤器的排气阀门打开时水、气通，关闭时水气不通过且阀门密封不漏24各系统工作时相应压力表显示正确结果操作人：检查人：操作日期检查日期3.3.3多介质过滤器设备和构造：多介质过滤器中充填精选的石英砂。功能：过滤原水中颗粒和胶体物质，降低进入反渗透器水的污染。确认标准：（1）当压力达到0.35MPa时，进行反冲洗。（2）浊度＞1.0度，更换滤芯。3.3.4活性炭过滤器设备和构造：充填活性炭。功能：去掉水中的自由氯，保护反渗透装置。确认标准：（1）当压力达到0.35MPa时，进行反冲洗。（2）余氯含量＞0.1mg/L，更换滤芯。3.3.5保安过滤器过滤器规格：5µm功能：去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻塞。确认标准：压力达到0.28MPa时，更换滤芯。3.3.6反渗透系统设备和构造：高压泵，反渗透装置。功能：去除水中的离子、细菌、病毒及热源体。确认标准：（1）除盐率＞95%（2）一级反渗透电导率≤10µs/cm（3）二级反渗透电导率符合规定。当不符合任意一项时，进行反冲洗。***药厂纯化水温度和电导率的限度温度/℃电导率/μS·cm-1温度/℃电导率/μS·cm-102.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.13.4运行确认小结验证小组组长：日期：4管道的清洗、碱洗、消毒。4.1纯化水预冲洗：在储水罐中注入1吨纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。4.2排空：4.2.1将纯化水各使用点阀门全开（与设备直接相连的纯化水用水点阀门在排空步骤时应拆下与设备连接的快装接头，用容器盛装或管道导向地漏排出）排尽送/回管道内的积水。4.2.2在送/回管道排空时，以整个送/回管的最低处（洗衣间）无纯化水流出时为排空依据。4.2.3在排空时，应先排放具有与水池连接的纯水用水点阀门，以便于排放其他用水点阀门时能够用容器盛装少量水。4.2.4送/回管道排空后，将所有开启的阀门关闭，准备碱液清洗。4.3碱液清洗：***药厂4.3.1碱液的配置：1%氢氧化钠清洗剂：称取10Kg化学纯氢氧化钠，溶于50L纯化水，打开纯化水罐盖，将碱液倒入事先装有800L纯化水的纯化水储罐内，加纯化水至1000L，盖好罐盖。4.3.2碱液的清洗：4.3.2.1开启纯化水泵，使1%氢氧化钠清洗液在纯化水箱及输送管道内进行循环冲洗30分钟。4.3.2.2循环冲洗时间结束后，从一至三楼按从上到下的楼层顺序，并开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门进行清洗。4.3.2.3各使用点阀门清洗结束后，关闭纯化水泵，全开纯化水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯化水箱及管道内清洗液。4.3.2.4排尽纯化水箱及送/回管道内的清洗液方法与4.2排空步骤相同。4.4纯化水冲洗：4.4.1启动制水系