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中药新药研究的思路与选题（北京大学中医药现代研究中心）中药新药研制的思路•实验室──临床：优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。•临床──实验室──临床：优点：是临床基础较好，且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。中药新药研制选题的原则•中医药特点、优势优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、养生保健、抗衰老。重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。•医疗需要(社会效益)常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖尿病、骨质疏松病等。疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性疾病、白内障等。中药新药研制选题的原则•市场需求(经济效益)•选题还应考虑下面两种因素(1)新颖性：①作用效果；②作用机理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量(2)可行性：选题的范围•心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等•抗肿瘤药•肝炎防治药•抗病毒类药：流感病毒、艾滋病毒等•免疫功能调节类药：免疫促进剂、免疫抑制剂•功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更年期综合症等•妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等•延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等•抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎•补益药、养生保健药品选题的方法•传统名方选题•名医经验选题•民族药物选题•民间药物选题•科研项目选题•改变剂型或老药新用•复方药物的有效部位•国外线索中药新药研制应注意的问题•熟悉法规，明确指导思想•思路清晰，搞好总体设计•立足创新，提高科研水平•统一思想，认真实施方案寻找新的药物资源•资源调查1、现有中草药的新资源调查；2、中草药新品种调查；3、珍稀濒危动植物代用品调查；4、天然产物资源调查；5、国外天然药物的国产资源调查。•引种栽培•组织培养：愈伤组织培养、单细胞液体悬浮培养、毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术•生物技术：微生物发酵、转基因动、植物中药、天然药物新药发现的新途径、新技术传统中药、天然药物研究的新途径•高大乔木•海洋生物•低等生物•鲜活动物的内源性物质•中药复方采用现代生物技术优化天然药物•土壤微生物转化•肠内菌转化•动植物反应器转化•化学方法结合生物方法联合转化天然药物活性快速筛选新技术•基于靶酶的高通量筛选•基于细胞的高通量筛选•色谱－高通量筛选联用技术•亲和色谱与药物快速筛选•生物芯片与药物快速筛选•功能蛋白晶体与药物快速筛选•天然药物组合化学库与药物快速筛选文献古籍民族民间临床名方天然产物国外天然药物老药先导化合物生物优化化学优化有效部位(二类新药)有效成分(一类新药)化学药(一类新药)复方新制剂(三类新药)剂型改造(四类新药)增加适应症(五类新药)图1新药发现示意图活性筛选活性筛选活性筛选